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头颈部鳞状细胞癌的定量光学传感器发现

2017年3月1日 更新者:Zenalux Biomedical, Inc.

使用定量光学传感器表征临床头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的生理学和形态学特征

本研究的目的是确定头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者肿瘤的光学光谱特征。 HNSCC 占所有头颈癌的 90% 以上。 这些光谱测量将与来自同一部位的组织活检的病理诊断进行比较。 这些读数将在手术室进行常规内窥镜检查,对疑似头部和/或颈部鳞状细胞癌的患者进行活检和肿瘤定位。 此外,内置压力传感器将用于将活检部位与其良性对应部位进行比较。 如果成功,光学测量可用于以无创方式调查和描绘恶性肿瘤的范围。 这对于看到可疑病变并且需要活组织检查以进行诊断的门诊就诊特别有帮助。 直接的好处将包括原发性未知的患者,在这些患者中,从头颈部的多个部位获得了大量的定向活检。

研究概览

详细说明

这项研究的目的:

假设:

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的无创光学光谱测量产生独特的特征,可以区分发育异常、正常、其他良性病症以及通过临床和组织病理学方法评估的对放射治疗的反应。

学习目标

  1. 使用基于光谱的定量光学传感器表征临床 HNSCC 的生理和形态特征
  2. 评估探头的内置压力传感器,作为在更一致、更窄的压力范围内进行更多测量的一种方法。

该设备将用于比较光谱测量与组织病理学诊断。 受试者将在对疑似头部和/或颈部鳞状细胞癌进行常规活检时接受光学测量。 来自临床感兴趣的每个病变以及远处正常组织的漫反射光谱测量。 在每个测量位置将获得三到五次重复扫描。 然后将对临床“肿瘤”部位进行活组织检查。 不会从正常组织中采集样本进行活检。 光谱测量的结果仅用于研究目的,不会用于确认受试者的诊断。

光谱仪不会破坏任何皮肤防御屏障。 由于这项研究涉及组织的无创光学测量,因此预计不会出现重大安全问题。 每个站点的协议测量时间不到一分钟。 延长手术时间的总时间预计少于 5 分钟。 预计不会向受试者和/或保险公司收取额外费用。

将进行定性分析以描述光谱测量与病理诊断之间是否存在相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Walter Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 24 - 89 岁之间的成年患者,他们被安排进行常规全内镜检查和活组织检查以怀疑头颈部鳞状细胞癌。

描述

纳入标准:

  • 因疑似头颈部鳞状细胞癌而接受全内镜检查和活检的患者。
  • 患者年龄 > 24 至 <89 岁
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • < 24 岁,> 89 岁
  • 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与组织病理学诊断相比,HNSCC 患者肿瘤的光学光谱测量。
大体时间:在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量
在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
光学探头的最佳压力水平
大体时间:在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量
在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量
添加光学探头的压力传感和自校准功能可提高特异性和灵敏度,以将 HNSCC 与其良性对应物区分开来
大体时间:在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量
在常规活检期间,将使用大约 5 分钟进行光学测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Lee, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在杜克大学之外共享数据之前,数据将被取消识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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