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Résultats quantitatifs des capteurs optiques dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

1 mars 2017 mis à jour par: Zenalux Biomedical, Inc.

Caractérisation des caractéristiques physiologiques et morphologiques des carcinomes épidermoïdes cliniques de la tête et du cou (HNSCC) à l'aide d'un capteur optique quantitatif

Le but de cette étude est de déterminer les caractéristiques de spectroscopie optique de la tumeur chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Le HNSCC représente plus de 90 % de tous les cancers de la tête et du cou. Ces mesures de spectroscopie seront comparées au diagnostic pathologique de biopsies tissulaires du même site. Ces lectures seront effectuées au bloc opératoire lors d'une endoscopie de routine avec biopsie et cartographie tumorale des patients suspectés d'un carcinome épidermoïde de la tête et/ou du cou. De plus, un capteur de pression intégré sera utilisé pour comparer les sites de biopsie avec leurs homologues bénins. En cas de succès, les mesures optiques pourraient être utilisées pour rechercher et délimiter l'étendue des tumeurs malignes de manière non invasive. Cela serait particulièrement utile pour les visites à la clinique où des lésions suspectes sont observées et nécessiteraient autrement une biopsie pour le diagnostic. Les avantages immédiats incluraient les patients avec des primaires inconnues dans lesquelles de nombreuses biopsies dirigées sont obtenues à partir de plusieurs sites de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT DE L'ÉTUDE:

HYPOTHÈSES:

Les mesures spectroscopiques optiques non invasives du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) donnent des signatures uniques qui peuvent différencier la dysplasie, la normale, d'autres affections bénignes ainsi que la réponse à la radiothérapie telle qu'évaluée par des méthodes cliniques et histopathologiques.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. Caractérisation des caractéristiques physiologiques et morphologiques des HNSCC cliniques à l'aide d'un capteur optique quantitatif basé sur la spectroscopie
  2. Évaluez le capteur de pression intégré de la sonde comme moyen d'effectuer plus de mesures dans une plage de pression plus cohérente et plus étroite.

Cet appareil sera utilisé pour comparer les mesures de spectroscopie avec les diagnostics histopathologiques. Les sujets subiront des mesures optiques au moment de la biopsie de routine pour un carcinome épidermoïde présumé de la tête et/ou du cou. Mesures de spectroscopie de réflectance diffuse de chaque lésion d'intérêt clinique, ainsi que des tissus normaux distants. Trois à cinq scans répétés seront obtenus sur chaque site mesuré. Le site « tumoral » clinique sera ensuite biopsié. Les échantillons ne seront pas prélevés sur des tissus normaux pour la biopsie. Les résultats des mesures de spectroscopie sont uniquement à des fins de recherche et ne seront pas utilisés pour confirmer le diagnostic d'un sujet.

Le spectromètre optique ne franchit aucune barrière de défense cutanée. Comme cette étude implique des mesures optiques non invasives des tissus, aucun problème de sécurité significatif n'est anticipé. Les mesures protocolaires prennent moins d'une minute par site. Le temps total de la salle d'opération prolongée devrait être inférieur à 5 minutes. Aucun frais supplémentaire pour le sujet et/ou la compagnie d'assurance n'est prévu.

Une analyse qualitative sera effectuée pour décrire s'il existe une corrélation entre les mesures de spectroscopie et le diagnostic pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de 24 à 89 ans qui doivent subir une panendoscopie et une biopsie de routine pour suspicion de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une panendoscopie et une biopsie pour suspicion de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • le patient est > 24 à < 89 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • < 24 ans, > 89 ans
  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures spectroscopiques optiques des tumeurs chez les patients atteints de HNSCC par rapport au diagnostic histopathologique.
Délai: Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques
Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de pression optimaux de la sonde optique
Délai: Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques
Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques
L'ajout de fonctions de détection de pression et d'auto-étalonnage de la sonde optique améliore la spécificité et la sensibilité pour différencier le HNSCC de ses homologues bénins
Délai: Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques
Pendant le temps de la biopsie de routine, environ 5 minutes seront utilisées pour effectuer les mesures optiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenalux Biomedical, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Lee, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées avant d'être partagées en dehors de Duke.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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