Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative optiske sensorfund i hoved- og halspladecellekarcinom

1. marts 2017 opdateret af: Zenalux Biomedical, Inc.

Karakterisering af fysiologiske og morfologiske træk ved kliniske hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC'er) ved hjælp af en kvantitativ optisk sensor

Målet med denne undersøgelse er at bestemme de optiske spektroskopiske karakteristika af tumor hos patienter med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC). HNSCC udgør over 90 % af alle hoved- og halskræfttilfælde. Disse spektroskopimålinger vil blive sammenlignet med patologisk diagnose af vævsbiopsier fra samme sted. Disse aflæsninger vil blive udført på operationsstuen under rutinemæssig endoskopi med biopsi og tumorkortlægning af patienter, der har mistanke om planocellulært karcinom i hoved og/eller hals. Desuden vil en indbygget tryksensor blive brugt til at sammenligne biopsisteder med deres godartede modstykker. Hvis det lykkes, kan de optiske målinger bruges til at undersøge og afgrænse omfanget af maligniteter på en ikke-invasiv måde. Dette vil især være nyttigt til klinikbesøg, hvor mistænkelige læsioner ses og ellers ville kræve biopsi til diagnose. Umiddelbare fordele vil omfatte patienter med ukendte primære, hvor adskillige rettede biopsier opnås fra flere hoved- og halssteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:

HYPOTESER:

Ikke-invasive optiske spektroskopiske målinger af hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) resulterer i unikke signaturer, der kan skelne mellem dysplasi, normale, andre godartede tilstande samt respons på strålebehandling vurderet ved kliniske og histopatologiske metoder.

STUDIEMÅL

  1. Karakterisering af fysiologiske og morfologiske træk ved kliniske HNSCC'er ved hjælp af en spektroskopibaseret kvantitativ optisk sensor
  2. Evaluer sondens indbyggede tryksensor som et middel til at foretage flere målinger ved et mere ensartet, snævrere trykområde.

Denne enhed vil blive brugt til at sammenligne spektroskopimålinger med histopatologiske diagnoser. Forsøgspersoner vil gennemgå optiske målinger på tidspunktet for rutinebiopsi for et formodet planocellulært karcinom i hoved og/eller hals. Diffuse reflektansspektroskopimålinger fra hver læsion af klinisk interesse, såvel som fjernt normalt væv. Tre til fem gentagne scanninger vil blive opnået på hvert målt sted. Det kliniske "tumor"-sted vil derefter blive biopsieret. Prøver vil ikke blive indsamlet fra normalt væv til biopsi. Resultaterne af spektroskopimålingerne er kun til forskningsformål og vil ikke blive brugt til at bekræfte en forsøgspersons diagnose.

Det optiske spektrometer bryder ikke nogen hudforsvarsbarriere. Da denne undersøgelse involverer ikke-invasive optiske målinger af væv, forventes der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer. Protokolmålingerne tager mindre end et minut pr. sted. Den samlede mængde af forlænget ELLER-tid forventes at være mindre end 5 minutter. Der forventes ingen yderligere gebyrer til faget og/eller forsikringsselskabet.

Kvalitativ analyse vil blive udført for at beskrive, om der er sammenhæng mellem spektroskopimålinger og patologisk diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 24 - 89 år, som er planlagt til rutinemæssig panendoskopi og biopsi for mistænkt hoved- og halspladecellekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår panendoskopi og biopsi for mistanke om planocellulært karcinom i hoved og nakke.
  • patienten er > 24 til <89 år gammel
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • < 24 år, >89 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optiske spektroskopiske målinger af tumorer hos patienter med HNSCC sammenlignet med den histopatologiske diagnose.
Tidsramme: I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger
I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimale trykniveauer for den optiske sonde
Tidsramme: I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger
I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger
Tilføjede trykfølende og selvkalibrerende funktioner i den optiske sonde forbedrer specificitet og følsomhed for at differentiere HNSCC fra deres godartede modstykker
Tidsramme: I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger
I løbet af rutinebiopsien vil der blive brugt ca. 5 minutter til at udføre de optiske målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Lee, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret, inden de deles uden for Duke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner