Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные данные оптического датчика при плоскоклеточном раке головы и шеи

1 марта 2017 г. обновлено: Zenalux Biomedical, Inc.

Характеристика физиологических и морфологических особенностей клинических плоскоклеточных карцином головы и шеи (HNSCC) с использованием количественного оптического датчика

Целью данного исследования является определение характеристик оптической спектроскопии опухоли у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ). HNSCC составляет более 90% всех случаев рака головы и шеи. Эти измерения спектроскопии будут сравниваться с патологической диагностикой биопсии ткани из того же участка. Эти показания будут выполняться в операционной во время обычной эндоскопии с биопсией и картированием опухоли у пациентов с подозрением на плоскоклеточный рак головы и/или шеи. Кроме того, встроенный датчик давления будет использоваться для сравнения участков биопсии с их доброкачественными аналогами. В случае успеха оптические измерения можно было бы использовать для обследования и определения степени злокачественности неинвазивным способом. Это было бы особенно полезно при визитах в клинику, когда видны подозрительные поражения, и в противном случае для диагностики потребовалась бы биопсия. Непосредственные преимущества будут включать пациентов с неизвестными первичными биоптатами, у которых получают многочисленные прицельные биопсии из нескольких участков головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

ГИПОТЕЗЫ:

Неинвазивные оптические спектроскопические измерения плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) приводят к уникальным сигнатурам, которые могут различать дисплазию, нормальные и другие доброкачественные состояния, а также реакцию на лучевую терапию, оцениваемую клиническими и гистопатологическими методами.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Характеристика физиологических и морфологических особенностей клинических ПРГШ с использованием количественного оптического сенсора на основе спектроскопии
  2. Оцените встроенный датчик давления зонда как средство выполнения большего количества измерений в более стабильном и более узком диапазоне давлений.

Это устройство будет использоваться для сравнения измерений спектроскопии с гистопатологическими диагнозами. Субъекты будут подвергаться оптическим измерениям во время обычной биопсии при подозрении на плоскоклеточный рак головы и/или шеи. Измерения спектроскопии диффузного отражения от каждого поражения, представляющего клинический интерес, а также отдаленной нормальной ткани. На каждом измеренном участке будет получено от трех до пяти повторных сканирований. Затем будет проведена биопсия места клинической «опухоли». Образцы не будут взяты из нормальной ткани для биопсии. Результаты спектроскопических измерений предназначены только для исследовательских целей и не будут использоваться для подтверждения диагноза субъекта.

Оптический спектрометр не нарушает защитный барьер кожи. Поскольку это исследование включает неинвазивные оптические измерения тканей, серьезных проблем с безопасностью не ожидается. Измерения протокола занимают менее одной минуты на сайт. Ожидается, что общая продолжительность увеличенного времени операционной составит менее 5 минут. Никаких дополнительных комиссий со стороны субъекта и/или страховой компании не ожидается.

Будет проведен качественный анализ, чтобы описать, существует ли корреляция между измерениями спектроскопии и патологическим диагнозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Walker
          • Номер телефона: 919-684-1732
          • Электронная почта: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
        • Главный следователь:
          • Walter Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте от 24 до 89 лет, которым назначена рутинная панэндоскопия и биопсия при подозрении на плоскоклеточный рак головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся панэндоскопии и биопсии по поводу подозрения на плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • возраст пациента от > 24 до < 89 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • < 24 лет, > 89 лет
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптические спектроскопические измерения опухолей у пациентов с ПРГШ в сравнении с гистопатологическим диагнозом.
Временное ограничение: Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.
Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптимальные уровни давления оптического зонда
Временное ограничение: Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.
Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.
Дополнительные функции измерения давления и самокалибровки оптического датчика улучшают специфичность и чувствительность, чтобы дифференцировать HNSCC от их доброкачественных аналогов.
Временное ограничение: Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.
Во время обычной биопсии примерно 5 минут будет использоваться для выполнения оптических измерений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenalux Biomedical, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Walter Lee, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы до того, как они будут переданы за пределы Duke.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться