Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve optische sensorbevindingen bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

1 maart 2017 bijgewerkt door: Zenalux Biomedical, Inc.

Karakterisering van fysiologische en morfologische kenmerken van klinische hoofd- en nekplaveiselcelcarcinomen (HNSCC's) met behulp van een kwantitatieve optische sensor

Het doel van deze studie is het bepalen van de optische spectroscopiekenmerken van tumoren bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals (HNSCC). HNSCC vormt meer dan 90% van alle hoofd-halskankers. Deze spectroscopiemetingen zullen worden vergeleken met pathologische diagnose van weefselbiopten van dezelfde plaats. Deze metingen worden uitgevoerd in de operatiekamer tijdens routine-endoscopie met biopsie en het in kaart brengen van de tumor van patiënten met een vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en/of de nek. Bovendien zal een ingebouwde druksensor worden gebruikt om biopsieplaatsen te vergelijken met hun goedaardige tegenhangers. Indien succesvol, kunnen de optische metingen worden gebruikt om de omvang van maligniteiten op een niet-invasieve manier te onderzoeken en af te bakenen. Dit zou met name handig zijn bij bezoeken aan klinieken waar verdachte laesies worden gezien en waarvoor anders een biopsie nodig is voor de diagnose. Onmiddellijke voordelen zijn onder meer patiënten met onbekende voorverkiezingen waarbij talrijke gerichte biopsieën worden verkregen van meerdere hoofd- en halsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Plaveiselcelcarcinoom

Interventie / Behandeling

Apparaat: Geen interventie, dit is een observationele studie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL VAN DE STUDIE:

HYPOTHESEN:

Niet-invasieve optische spectroscopische metingen van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) resulteren in unieke handtekeningen die onderscheid kunnen maken tussen dysplasie, normale, andere goedaardige aandoeningen, evenals respons op bestralingstherapie zoals beoordeeld door klinische en histopathologische methoden.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Karakterisering van fysiologische en morfologische kenmerken van klinische HNSCC's met behulp van een op spectroscopie gebaseerde kwantitatieve optische sensor
Evalueer de ingebouwde druksensor van de sonde als een middel om meer metingen uit te voeren bij een consistenter, smaller drukbereik.

Dit apparaat zal worden gebruikt om spectroscopiemetingen te vergelijken met histopathologische diagnoses. Onderwerpen ondergaan optische metingen op het moment van routinematige biopsie voor een vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en/of de nek. Diffuse reflectiespectroscopiemetingen van elke laesie van klinisch belang, evenals normaal weefsel op afstand. Op elke gemeten locatie worden drie tot vijf herhaalde scans verkregen. De klinische "tumor" -plaats zal dan worden gebiopteerd. Er worden geen monsters genomen van normaal weefsel voor biopsie. De resultaten van de spectroscopiemetingen zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden en zullen niet worden gebruikt om de diagnose van een proefpersoon te bevestigen.

De optische spectrometer doorbreekt geen enkele huidbeschermingsbarrière. Aangezien deze studie niet-invasieve optische metingen van weefsels omvat, worden er geen significante veiligheidsrisico's verwacht. De protocolmetingen duren minder dan een minuut per locatie. De totale hoeveelheid verlengde OK-tijd zal naar verwachting minder dan 5 minuten zijn. Er worden geen extra kosten voor de proefpersoon en/of verzekeringsmaatschappij verwacht.

Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om te beschrijven of er een correlatie is tussen spectroscopiemetingen en pathologische diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Werving
    - Duke University Medical Center
    - Contact:
      
      Amy Walker
      
      Telefoonnummer: 919-684-1732
      
      E-mail: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Walter Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in de leeftijd van 24 - 89 jaar die zijn ingepland voor routinematige panendoscopie en biopsie voor verdenking op hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die panendoscopie en biopsie ondergaan voor vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
patiënt is > 24 tot < 89 jaar oud
Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

< 24 jaar, >89 jaar
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Optische spectroscopische metingen van tumoren bij patiënten met HNSCC vergeleken met de histopathologische diagnose. Tijdsspanne: Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren	Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Optimale drukniveaus van de optische sonde Tijdsspanne: Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren	Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren
Toegevoegde drukdetectie- en zelfkalibratiefuncties van de optische sonde verbeteren de specificiteit en gevoeligheid om HNSCC te onderscheiden van hun goedaardige tegenhangers Tijdsspanne: Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren	Tijdens de routinematige biopsie zullen ongeveer 5 minuten worden gebruikt om de optische metingen uit te voeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Duke University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Walter Lee, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria