Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitative optiske sensorfunn i hode- og nakkeplateepitelkarsinom

1. mars 2017 oppdatert av: Zenalux Biomedical, Inc.

Karakterisering av fysiologiske og morfologiske trekk ved kliniske hode- og nakkeplateepitelkarsinomer (HNSCC) ved bruk av en kvantitativ optisk sensor

Målet med denne studien er å bestemme de optiske spektroskopiske egenskapene til tumor hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). HNSCC utgjør over 90 % av alle hode- og nakkekrefttilfeller. Disse spektroskopimålingene vil bli sammenlignet med patologisk diagnose av vevsbiopsier fra samme sted. Disse avlesningene vil bli utført på operasjonsstuen under rutinemessig endoskopi med biopsi og tumorkartlegging av pasienter som har mistanke om plateepitelkarsinom i hode og/eller nakke. Videre vil en innebygd trykksensor brukes til å sammenligne biopsisteder med deres godartede motparter. Hvis vellykket, kan de optiske målingene brukes til å kartlegge og avgrense omfanget av maligniteter på en ikke-invasiv måte. Dette vil være spesielt nyttig for klinikkbesøk der mistenkelige lesjoner er sett og ellers ville kreve biopsi for diagnose. Umiddelbare fordeler vil inkludere pasienter med ukjente primære kropper der mange rettet biopsier er hentet fra flere hode- og nakkesteder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HENSIKTEN MED STUDIEN:

HYPOTESER:

Ikke-invasive optiske spektroskopiske målinger av plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) resulterer i unike signaturer som kan skille mellom dysplasi, normale, andre godartede tilstander samt respons på strålebehandling som vurderes med kliniske og histopatologiske metoder.

STUDIEMÅL

  1. Karakterisering av fysiologiske og morfologiske trekk ved kliniske HNSCCs ved bruk av en spektroskopibasert kvantitativ optisk sensor
  2. Evaluer den innebygde trykksensoren til sonden som et middel til å gjøre flere målinger ved et mer konsistent, smalere trykkområde.

Denne enheten vil bli brukt til å sammenligne spektroskopimålinger med histopatologiske diagnoser. Forsøkspersonene vil gjennomgå optiske målinger på tidspunktet for rutinebiopsi for et mistenkt plateepitelkarsinom i hodet og/eller nakken. Diffuse reflektansspektroskopimålinger fra hver lesjon av klinisk interesse, så vel som fjernt normalt vev. Tre til fem gjentatte skanninger vil bli oppnådd på hvert målt sted. Det kliniske "svulststedet" vil deretter bli biopsiert. Prøver vil ikke bli tatt fra normalt vev for biopsi. Resultatene av spektroskopimålingene er kun for forskningsformål og vil ikke bli brukt til å bekrefte en persons diagnose.

Det optiske spektrometeret bryter ikke noen hudforsvarsbarriere. Siden denne studien involverer ikke-invasive optiske målinger av vev, forventes ingen vesentlige sikkerhetsproblemer. Protokollmålingene tar mindre enn ett minutt per sted. Den totale mengden av utvidet ELLER-tid forventes å være mindre enn 5 minutter. Det forventes ingen ekstra kostnader til faget og/eller forsikringsselskapet.

Kvalitativ analyse vil bli utført for å beskrive om det er sammenheng mellom spektroskopimålinger og patologisk diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter mellom 24 - 89 år som er planlagt for rutinemessig panendoskopi og biopsi for mistenkt hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår panendoskopi og biopsi for mistenkt plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Pasienten er > 24 til <89 år gammel
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • < 24 år, >89 år
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optiske spektroskopiske målinger av svulster hos pasienter med HNSCC sammenlignet med den histopatologiske diagnosen.
Tidsramme: I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene
I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimale trykknivåer for den optiske sonden
Tidsramme: I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene
I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene
Ekstra trykkføling og selvkalibreringsfunksjoner til den optiske sonden forbedrer spesifisitet og følsomhet for å skille HNSCC fra deres godartede motparter
Tidsramme: I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene
I løpet av rutinebiopsien vil det brukes ca. 5 minutter til å utføre de optiske målingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Lee, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli avidentifisert før de deles utenfor Duke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere