Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa optiska sensorfynd vid skivepitelcancer i huvud och hals

1 mars 2017 uppdaterad av: Zenalux Biomedical, Inc.

Karakterisering av fysiologiska och morfologiska egenskaper hos kliniska skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) med hjälp av en kvantitativ optisk sensor

Målet med denna studie är att fastställa de optiska spektroskopiska egenskaperna hos tumörer hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). HNSCC utgör över 90 % av all huvud- och halscancer. Dessa spektroskopimätningar kommer att jämföras med patologisk diagnos av vävnadsbiopsier från samma ställe. Dessa avläsningar kommer att utföras i operationssalen under rutinmässig endoskopi med biopsi och tumörkartläggning av patienter som har misstänkt skivepitelcancer i huvud och/eller hals. Dessutom kommer en inbyggd trycksensor att användas för att jämföra biopsiplatser med deras godartade motsvarigheter. Om de lyckas kan de optiska mätningarna användas för att kartlägga och avgränsa omfattningen av maligniteter på ett icke-invasivt sätt. Detta skulle vara särskilt användbart för klinikbesök där misstänkta lesioner ses och annars skulle kräva biopsi för diagnos. Omedelbara fördelar skulle inkludera patienter med okända primärceller där ett flertal riktade biopsier erhålls från flera huvud- och halsställen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Skivepitelcancer

Intervention / Behandling

Enhet: Ingen intervention, detta är en observationsstudie

Detaljerad beskrivning

SYFTE MED STUDIEN:

HYPOTES:

Icke-invasiva optiska spektroskopiska mätningar av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) resulterar i unika signaturer som kan skilja mellan dysplasi, normala, andra godartade tillstånd samt svar på strålbehandling som bedöms med kliniska och histopatologiska metoder.

STUDIENS MÅL

Karakterisering av fysiologiska och morfologiska egenskaper hos kliniska HNSCC med hjälp av en spektroskopibaserad kvantitativ optisk sensor
Utvärdera den inbyggda trycksensorn i sonden som ett sätt att göra fler mätningar vid ett mer konsekvent, smalare tryckområde.

Denna enhet kommer att användas för att jämföra spektroskopimätningar med histopatologiska diagnoser. Försökspersonerna kommer att genomgå optiska mätningar vid tidpunkten för rutinbiopsi för ett misstänkt skivepitelcancer i huvud och/eller nacke. Mätningar med diffus reflektansspektroskopi från varje lesion av kliniskt intresse, såväl som avlägsen normal vävnad. Tre till fem upprepade skanningar kommer att erhållas på varje uppmätt plats. Det kliniska "tumörstället" kommer sedan att biopsieras. Prover kommer inte att samlas in från normal vävnad för biopsi. Resultaten av spektroskopimätningarna är endast för forskningsändamål och kommer inte att användas för att bekräfta en patients diagnos.

Den optiska spektrometern bryter inte mot någon hudskyddsbarriär. Eftersom denna studie omfattar icke-invasiva optiska mätningar av vävnader, förväntas inga betydande säkerhetsproblem. Protokollmätningarna tar mindre än en minut per plats. Den totala mängden förlängd ELLER-tid förväntas vara mindre än 5 minuter. Inga ytterligare avgifter till ämnet och/eller försäkringsbolaget förväntas.

Kvalitativ analys kommer att utföras för att beskriva om det finns korrelation mellan spektroskopimätningar och patologisk diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Rekrytering
    - Duke University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Walker
      
      Telefonnummer: 919-684-1732
      
      E-post: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
    - Huvudutredare:
      
      Walter Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter mellan 24 och 89 år som är schemalagda för rutinmässig panendoskopi och biopsi för misstänkt skivepitelcancer i huvud och hals.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår panendoskopi och biopsi för misstänkt skivepitelcancer i huvud och nacke.
patienten är > 24 till <89 år gammal
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

< 24 år, >89 år
Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Optiska spektroskopiska mätningar av tumörer hos patienter med HNSCC jämfört med den histopatologiska diagnosen. Tidsram: Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna	Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Optimala trycknivåer för den optiska sonden Tidsram: Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna	Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna
Tillagda tryckavkännings- och självkalibreringsfunktioner hos den optiska sonden förbättrar specificiteten och känsligheten för att skilja HNSCC från sina godartade motsvarigheter Tidsram: Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna	Under tiden för rutinbiopsi kommer cirka 5 minuter att användas för att utföra de optiska mätningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Duke University

Utredare

Huvudutredare: Walter Lee, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna