Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní nálezy optických senzorů u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

1. března 2017 aktualizováno: Zenalux Biomedical, Inc.

Charakterizace fyziologických a morfologických znaků klinických spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) pomocí kvantitativního optického senzoru

Cílem této studie je stanovit optické spektroskopické charakteristiky nádoru u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). HNSCC tvoří více než 90 % všech nádorů hlavy a krku. Tato spektroskopická měření budou porovnána s patologickou diagnózou tkáňových biopsií ze stejného místa. Tyto hodnoty budou prováděny na operačním sále během rutinní endoskopie s biopsií a mapováním nádoru u pacientů, kteří mají podezření na spinocelulární karcinom hlavy a/nebo krku. Kromě toho bude vestavěný tlakový senzor použit k porovnání míst biopsie s jejich benigními protějšky. Pokud budou úspěšná, optická měření by mohla být použita k průzkumu a vymezení rozsahu malignit neinvazivním způsobem. To by bylo zvláště užitečné při návštěvách na klinikách, kde jsou vidět podezřelé léze a jinak by k diagnóze vyžadovala biopsie. Okamžité přínosy by zahrnovaly pacienty s neznámými primárními onemocněními, u kterých se získávají četné cílené biopsie z více míst na hlavě a krku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL STUDIA:

HYPOTÉZY:

Neinvazivní optická spektroskopická měření spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) vedou k jedinečným signaturám, které mohou rozlišovat mezi dysplazií, normálními, jinými benigními stavy a také reakcí na radiační terapii, jak je hodnoceno klinickými a histopatologickými metodami.

STUDIJNÍ CÍLE

  1. Charakterizace fyziologických a morfologických vlastností klinických HNSCC pomocí kvantitativního optického senzoru založeného na spektroskopii
  2. Vyhodnoťte vestavěný snímač tlaku sondy jako prostředek k provádění více měření při konzistentnějším a užším rozsahu tlaku.

Tento přístroj bude sloužit k porovnání spektroskopických měření s histopatologickými diagnózami. Subjekty podstoupí optická měření v době rutinní biopsie pro podezření na spinocelulární karcinom hlavy a/nebo krku. Měření difuzní reflektanční spektroskopií z každé léze klinického zájmu, stejně jako ze vzdálené normální tkáně. Na každém měřeném místě budou získány tři až pět opakovaných skenů. Klinické "nádorové" místo bude poté biopsií. Z normální tkáně nebudou odebírány vzorky pro biopsii. Výsledky spektroskopických měření jsou pouze pro výzkumné účely a nebudou použity k potvrzení diagnózy subjektu.

Optický spektrometr nenarušuje žádnou obrannou bariéru pokožky. Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje neinvazivní optická měření tkání, nepředpokládají se žádné významné bezpečnostní obavy. Měření protokolu trvá méně než jednu minutu na jedno místo. Očekává se, že celková doba prodlouženého OR bude kratší než 5 minut. Neočekávají se žádné další poplatky subjektu a/nebo pojišťovně.

Bude provedena kvalitativní analýza, která popíše, zda existuje korelace mezi spektroskopickými měřeními a patologickou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 24 - 89 let, u kterých je plánována rutinní panendoskopie a biopsie pro podezření na spinocelulární karcinom hlavy a krku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující panendoskopii a biopsii pro podezření na spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • pacient je ve věku > 24 až < 89 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • < 24 let, >89 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optická spektroskopická měření nádorů u pacientů s HNSCC ve srovnání s histopatologickou diagnózou.
Časové okno: Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut
Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimální úrovně tlaku optické sondy
Časové okno: Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut
Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut
Přidané funkce snímání tlaku a samokalibrace optické sondy zlepšuje specifitu a citlivost, aby se HNSCC odlišila od jejich benigních protějšků
Časové okno: Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut
Během doby rutinní biopsie bude k provedení optických měření trvat přibližně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenalux Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Lee, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou před sdílením mimo Duke deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit