Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative optische Sensorbefunde beim Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

1. März 2017 aktualisiert von: Zenalux Biomedical, Inc.

Charakterisierung physiologischer und morphologischer Merkmale klinischer Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCCs) mithilfe eines quantitativen optischen Sensors

Das Ziel dieser Studie ist es, die optischen Spektroskopieeigenschaften von Tumoren bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu bestimmen. HNSCC macht über 90 % aller Kopf- und Halskrebserkrankungen aus. Diese Spektroskopiemessungen werden mit der pathologischen Diagnose von Gewebebiopsien aus derselben Stelle verglichen. Diese Messungen werden im Operationssaal während der routinemäßigen Endoskopie mit Biopsie und Tumorkartierung bei Patienten durchgeführt, bei denen der Verdacht auf ein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und/oder Halsbereich besteht. Darüber hinaus wird ein eingebauter Drucksensor verwendet, um Biopsiestellen mit ihren gutartigen Gegenstücken zu vergleichen. Bei Erfolg könnten die optischen Messungen verwendet werden, um auf nichtinvasive Weise das Ausmaß bösartiger Erkrankungen zu ermitteln und abzugrenzen. Dies wäre besonders hilfreich bei Klinikbesuchen, bei denen verdächtige Läsionen sichtbar sind und andernfalls eine Biopsie zur Diagnose erforderlich wäre. Ein unmittelbarer Nutzen wäre für Patienten mit unbekannten Primärtumoren, bei denen zahlreiche gezielte Biopsien an mehreren Kopf- und Halsstellen entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER STUDIE:

HYPOTHESEN:

Nichtinvasive optische spektroskopische Messungen von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) führen zu einzigartigen Signaturen, die zwischen Dysplasie, normalen und anderen gutartigen Erkrankungen sowie dem Ansprechen auf eine Strahlentherapie unterscheiden können, wie durch klinische und histopathologische Methoden beurteilt.

LERNZIELE

  1. Charakterisierung physiologischer und morphologischer Merkmale klinischer HNSCCs mithilfe eines auf Spektroskopie basierenden quantitativen optischen Sensors
  2. Bewerten Sie den eingebauten Drucksensor der Sonde als Möglichkeit, mehr Messungen in einem konsistenteren, engeren Druckbereich durchzuführen.

Mit diesem Gerät sollen spektroskopische Messungen mit histopathologischen Diagnosen verglichen werden. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Routinebiopsie bei Verdacht auf Plattenepithelkarzinom des Kopfes und/oder Halses optischen Messungen unterzogen. Messungen der diffusen Reflexionsspektroskopie von jeder Läsion von klinischem Interesse sowie von entferntem normalem Gewebe. An jeder gemessenen Stelle werden drei bis fünf wiederholte Scans durchgeführt. Anschließend wird die klinische „Tumorstelle“ biopsiert. Zur Biopsie werden keine Proben aus normalem Gewebe entnommen. Die Ergebnisse der Spektroskopiemessungen dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden nicht zur Bestätigung der Diagnose eines Probanden verwendet.

Das optische Spektrometer durchbricht keine Hautabwehrbarriere. Da es sich bei dieser Studie um nichtinvasive optische Messungen von Gewebe handelt, sind keine wesentlichen Sicherheitsbedenken zu erwarten. Die Protokollmessungen dauern weniger als eine Minute pro Standort. Die Gesamtdauer der verlängerten OP-Zeit wird voraussichtlich weniger als 5 Minuten betragen. Es werden keine zusätzlichen Kosten für den Betreff und/oder die Versicherungsgesellschaft erwartet.

Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um zu beschreiben, ob ein Zusammenhang zwischen Spektroskopiemessungen und pathologischer Diagnose besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 24 und 89 Jahren, bei denen wegen Verdacht auf Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich eine routinemäßige Panendoskopie und Biopsie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Panendoskopie und Biopsie wegen Verdacht auf Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich unterziehen.
  • Der Patient ist > 24 bis <89 Jahre alt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • < 24 Jahre alt, >89 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optische spektroskopische Messungen von Tumoren bei Patienten mit HNSCC im Vergleich zur histopathologischen Diagnose.
Zeitfenster: Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt
Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Druckniveaus der optischen Sonde
Zeitfenster: Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt
Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt
Zusätzliche Drucksensor- und Selbstkalibrierungsfunktionen der optischen Sonde verbessern die Spezifität und Empfindlichkeit zur Unterscheidung von HNSCC von ihren gutartigen Gegenstücken
Zeitfenster: Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt
Während der Routinebiopsie werden etwa 5 Minuten für die Durchführung der optischen Messungen benötigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Lee, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert, bevor sie außerhalb von Duke weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren