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Risultati quantitativi del sensore ottico nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

1 marzo 2017 aggiornato da: Zenalux Biomedical, Inc.

Caratterizzazione delle caratteristiche fisiologiche e morfologiche dei carcinomi clinici a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) utilizzando un sensore ottico quantitativo

L'obiettivo di questo studio è determinare le caratteristiche di spettroscopia ottica del tumore in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). HNSCC costituisce oltre il 90% di tutti i tumori della testa e del collo. Queste misurazioni spettroscopiche saranno confrontate con la diagnosi patologica di biopsie tissutali dallo stesso sito. Queste letture saranno eseguite in sala operatoria durante l'endoscopia di routine con biopsia e mappatura del tumore di pazienti con sospetto carcinoma a cellule squamose della testa e/o del collo. Inoltre, verrà utilizzato un sensore di pressione integrato per confrontare i siti di biopsia con le loro controparti benigne. In caso di successo, le misurazioni ottiche potrebbero essere utilizzate per rilevare e delineare l'estensione dei tumori maligni in modo non invasivo. Ciò sarebbe particolarmente utile per le visite cliniche in cui si osservano lesioni sospette e richiederebbero altrimenti la biopsia per la diagnosi. I benefici immediati includerebbero i pazienti con primarie sconosciute in cui si ottengono numerose biopsie dirette da più siti della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLO STUDIO:

IPOTESI:

Le misurazioni spettroscopiche ottiche non invasive del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) si traducono in firme uniche che possono differenziare tra displasia, normale, altre condizioni benigne e risposta alla radioterapia valutata mediante metodi clinici e istopatologici.

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Caratterizzazione delle caratteristiche fisiologiche e morfologiche degli HNSCC clinici utilizzando un sensore ottico quantitativo basato sulla spettroscopia
  2. Valutare il sensore di pressione integrato della sonda come mezzo per effettuare più misurazioni a un intervallo di pressione più coerente e più ristretto.

Questo dispositivo verrà utilizzato per confrontare le misurazioni spettroscopiche con le diagnosi istopatologiche. I soggetti verranno sottoposti a misurazioni ottiche al momento della biopsia di routine per un sospetto carcinoma a cellule squamose della testa e/o del collo. Misurazioni della spettroscopia di riflettanza diffusa da ciascuna lesione di interesse clinico, nonché tessuto normale distante. Saranno ottenute da tre a cinque scansioni ripetute in ciascun sito misurato. Il sito clinico del "tumore" verrà quindi sottoposto a biopsia. I campioni non verranno raccolti da tessuto normale per la biopsia. I risultati delle misurazioni spettroscopiche sono solo a scopo di ricerca e non saranno utilizzati per confermare la diagnosi di un soggetto.

Lo spettrometro ottico non viola alcuna barriera di difesa della pelle. Poiché questo studio prevede misurazioni ottiche non invasive dei tessuti, non si prevedono problemi di sicurezza significativi. Le misurazioni del protocollo richiedono meno di un minuto per sito. Si prevede che la durata totale della sala operatoria estesa sia inferiore a 5 minuti. Non sono previsti oneri aggiuntivi a carico del soggetto e/o della compagnia assicurativa.

Verrà eseguita un'analisi qualitativa per descrivere se esiste una correlazione tra le misurazioni spettroscopiche e la diagnosi patologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 24 e 89 anni che devono sottoporsi a panendoscopia e biopsia di routine per sospetto carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a panendoscopia e biopsia per sospetto carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • il paziente ha un'età compresa tra > 24 e <89 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • < 24 anni, > 89 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni spettroscopiche ottiche di tumori in pazienti con HNSCC rispetto alla diagnosi istopatologica.
Lasso di tempo: Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche
Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ottimali di pressione della sonda ottica
Lasso di tempo: Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche
Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche
Aggiunte funzioni di rilevamento della pressione e autocalibrazione della sonda ottica migliorano la specificità e la sensibilità per differenziare l'HNSCC dalle loro controparti benigne
Lasso di tempo: Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche
Durante il tempo della biopsia di routine, verranno utilizzati circa 5 minuti per eseguire le misurazioni ottiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenalux Biomedical, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Lee, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno resi anonimi prima di essere condivisi al di fuori di Duke.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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