Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiiviset optiset anturilöydökset pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Zenalux Biomedical, Inc.

Kliinisten pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomien (HNSCC) fysiologisten ja morfologisten piirteiden karakterisointi kvantitatiivisella optisella sensorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kasvaimen optisen spektroskopian ominaisuudet potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC). HNSCC muodostaa yli 90 % kaikista pään ja kaulan syövistä. Näitä spektroskopiamittauksia verrataan samasta paikasta otettujen kudosbiopsioiden patologiseen diagnoosiin. Nämä lukemat tehdään leikkaussalissa rutiininomaisen endoskopian yhteydessä biopsian ja kasvainkartoituksen yhteydessä potilailla, joilla on epäilty pään ja/tai kaulan okasolusyöpä. Lisäksi sisäänrakennettua paineanturia käytetään vertaamaan biopsiakohtia hyvänlaatuisiin vastineisiinsa. Jos se onnistuu, optisia mittauksia voitaisiin käyttää pahanlaatuisten kasvainten kartoittamiseen ja rajaamiseen ei-invasiivisella tavalla. Tämä olisi erityisen hyödyllistä klinikkakäynneissä, joissa havaitaan epäilyttäviä vaurioita ja muutoin edellyttäisi biopsiaa diagnoosia varten. Välittömät hyödyt käsittäisivät potilaat, joilla on tuntemattomia ensisijaisia ​​tutkimuksia ja joista saadaan lukuisia suunnattuja biopsioita useista pään ja kaulan kohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TARKOITUS:

HYPOTEESIT:

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) ei-invasiiviset optiset spektroskooppiset mittaukset johtavat ainutlaatuisiin allekirjoituksiin, jotka voivat erottaa dysplasian, normaalit, muut hyvänlaatuiset tilat sekä sädehoitovasteen kliinisillä ja histopatologisilla menetelmillä arvioituna.

OPINTOJEN TAVOITTEET

  1. Kliinisten HNSCC:iden fysiologisten ja morfologisten piirteiden karakterisointi spektroskopiaan perustuvalla kvantitatiivisella optisella sensorilla
  2. Arvioi anturin sisäänrakennettu paineanturi keinona tehdä enemmän mittauksia johdonmukaisemmalla, kapealla painealueella.

Tätä laitetta käytetään spektroskopian mittausten vertaamiseen histopatologisiin diagnooseihin. Koehenkilöille tehdään optiset mittaukset rutiinibiopsian yhteydessä epäillyn pään ja/tai kaulan okasolusyövän varalta. Diffuusiheijastusspektroskopiamittaukset jokaisesta kliinisesti kiinnostavasta leesiosta sekä etäisestä normaalikudoksesta. Jokaisesta mitatusta kohdasta tehdään 3–5 toistettua skannausta. Kliinisestä "kasvain"-kohdasta otetaan sitten biopsia. Näytteitä ei kerätä normaalista kudoksesta biopsiaa varten. Spektroskopimittausten tulokset ovat vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä tutkittavan diagnoosin vahvistamiseen.

Optinen spektrometri ei riko mitään ihon suojaestettä. Koska tämä tutkimus sisältää ei-invasiivisia kudosten optisia mittauksia, merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa. Protokollamittaukset vievät alle minuutin per kohde. Pidennetyn TAI-ajan kokonaismäärän odotetaan olevan alle 5 minuuttia. Asiakkaalta ja/tai vakuutusyhtiöltä ei odoteta aiheutuvan lisäkuluja.

Kvalitatiivinen analyysi suoritetaan sen kuvaamiseksi, onko spektroskopiamittausten ja patologisen diagnoosin välillä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

24–89-vuotiaat aikuispotilaat, joille on määrä rutiininomaiseen panendoskopiaan ja biopsiaan epäillyn pään ja kaulan okasolusyövän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään panendoskopia ja biopsia epäillyn pään ja kaulan okasolusyövän vuoksi.
  • potilas on > 24-<89-vuotias
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 24-vuotias, >89-vuotias
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten optiset spektroskooppiset mittaukset HNSCC-potilailla verrattuna histopatologiseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia
Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Optisen anturin optimaaliset painetasot
Aikaikkuna: Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia
Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia
Optisen anturin lisätyt paineentunnistus- ja itsekalibrointiominaisuudet parantavat spesifisyyttä ja herkkyyttä HNSCC:n erottamiseksi hyvänlaatuisista vastineistaan
Aikaikkuna: Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia
Rutiininomaisen biopsian aikana optisten mittausten suorittamiseen käytetään noin 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenalux Biomedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Lee, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin ne jaetaan Duken ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa