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두경부 편평세포암종의 정량적 광센서 소견

2017년 3월 1일 업데이트: Zenalux Biomedical, Inc.

정량적 광센서를 이용한 임상 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 생리학적 및 형태학적 특성 규명

이 연구의 목적은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 종양의 광학적 분광학적 특성을 결정하는 것입니다. HNSCC는 모든 두경부암의 90% 이상을 차지합니다. 이러한 분광 측정은 동일한 부위의 조직 생검의 병리학적 진단과 비교됩니다. 이러한 판독은 머리 및/또는 목의 편평 세포 암종이 의심되는 환자의 생검 및 종양 매핑과 함께 일상적인 내시경 검사 중에 수술실에서 수행됩니다. 또한 내장된 압력 센서를 사용하여 생검 부위를 양성 부위와 비교합니다. 성공하면 광학 측정을 사용하여 비침습적 방식으로 악성 종양의 범위를 조사하고 기술할 수 있습니다. 이것은 의심스러운 병변이 보이고 그렇지 않으면 진단을 위해 생검이 필요한 클리닉 방문에 특히 도움이 될 것입니다. 즉각적인 이점에는 여러 머리와 목 부위에서 수많은 직접 생검을 얻은 알려지지 않은 원색을 가진 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적:

가설:

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 비침습적 광학 분광 측정은 임상 및 조직병리학적 방법으로 평가할 때 이형성증, 정상, 기타 양성 상태뿐만 아니라 방사선 요법에 대한 반응을 구별할 수 있는 고유한 서명을 생성합니다.

연구 목적

  1. 분광학 기반의 정량적 광센서를 이용한 임상 HNSCC의 생리학적 및 형태학적 특성 규명
  2. 보다 일관되고 좁은 압력 범위에서 더 많은 측정을 수행하는 수단으로 프로브의 내장 압력 센서를 평가하십시오.

이 장치는 조직병리학적 진단과 분광 측정을 비교하는 데 사용됩니다. 피험자는 머리 및/또는 목의 편평 세포 암종이 의심되는 일상적인 생검 시 광학 측정을 받게 됩니다. 원격 정상 조직뿐만 아니라 임상 관심의 각 병변에서 확산 반사 분광법 측정. 각 측정 부위에서 3~5회 반복 스캔을 얻습니다. 그런 다음 임상 "종양" 부위를 생검할 것입니다. 샘플은 생검을 위해 정상 조직에서 수집되지 않습니다. 분광기 측정 결과는 연구 목적으로만 사용되며 피험자의 진단을 확인하는 데 사용되지 않습니다.

광학 분광계는 피부 방어 장벽을 위반하지 않습니다. 이 연구는 조직의 비침습적 광학 측정을 포함하므로 심각한 안전 문제는 예상되지 않습니다. 프로토콜 측정은 사이트당 1분 미만이 소요됩니다. 연장된 OR 시간의 총량은 5분 미만일 것으로 예상됩니다. 주제 및/또는 보험 회사에 대한 추가 비용은 예상되지 않습니다.

분광 측정과 병리학적 진단 사이에 상관관계가 있는지 여부를 설명하기 위해 정성 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심되는 두경부 편평세포암종에 대해 일상적인 범내시경검사 및 생검이 예정된 24세 - 89세 사이의 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 두경부의 편평세포암이 의심되어 범내시경검사 및 생검을 받는 환자.
  • 환자는 24세 이상 89세 미만
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • < 24세, > 89세
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HNSCC 환자에서 조직병리학적 진단과 비교한 종양의 광학 분광 측정.
기간: 일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.
일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
광학 프로브의 최적 압력 수준
기간: 일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.
일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.
광학 프로브의 추가된 압력 감지 및 자체 보정 기능은 HNSCC를 양성 상대와 구별하기 위해 특이성과 감도를 향상시킵니다.
기간: 일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.
일상적인 생검 시간 동안 광학 측정을 수행하는 데 약 5분이 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zenalux Biomedical, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Walter Lee, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00065967
  • 5R42CA156901-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 Duke 외부에서 공유되기 전에 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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