STOP-CA (アントラサイクリン系薬剤による心毒性を防ぐためのスタチン)
2025年5月14日 更新者：Tomas G. Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
この研究研究では、コレステロール値を下げるために一般的に処方される薬であるアトルバスタチンが、ドキソルビシンによる化学療法中に心臓を保護できるかどうかをテストします。
アトルバスタチンは、一般に「スタチン」と呼ばれる薬剤ファミリーに属します。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、薬剤の有効性をテストし、治験薬が特定の疾患の治療に効果があるかどうかを判断します。 「研究中」とは、その薬が研究中であることを意味します。
参加者が治療を受ける予定の化学療法薬であるドキソルビシンは、一部の患者で心不全の発症と関連している。
この研究研究は、アトルバスタチンがドキソルビシンで治療されている患者の心臓を保護し、心臓損傷と心不全のリスクを軽減できるかどうかをテストしています。 アトルバスタチンは、ドキソルビシン後の心臓損傷を軽減する目的での使用については、FDA (米国食品医薬品局) によって承認されていません。 アトルバスタチンは、コレステロールを低下させ、心臓発作や脳卒中のリスクを軽減することがFDAによって承認されています。 心臓は血液を送り出す筋肉であり、アトルバスタチンは心筋機能を維持することで心臓を保護する可能性があります。
研究者らは、参加者の心臓の画像検査、血液検査、負荷検査を組み合わせて、アトルバスタチンが心臓を保護するかどうかを検査する予定だ。 画像検査には、心エコー図（エコー）と磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの一種である心臓磁気共鳴法（CMR）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たにNHLおよびHLと診断されたすべての患者
- アントラサイクリンベースの治療を受ける予定
除外基準:
- スタチンの使用またはスタチンの使用はガイドラインに基づいて示されます
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- トランスアミナーゼの原因不明の持続的な上昇（正常の上限の3倍を超える）
- シクロスポリンの併用
- 腎不全: 推定糸球体濾過量 <45 mL/min/1.73 平方メートル
- CMRの禁忌（金属製の物体、重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、血管クリップ）
- ベースラインでLVEFが50%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはあらかじめ決められた用量で投与されます 薬は1日1回（夕方）経口摂取されます
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1日1回服用する錠剤
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチンは、あらかじめ決められた用量で投与されます 薬は、1日1回（夕方）経口摂取されます
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1日1回服用する錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループ内の LVEF が大幅に低下した個人の割合。
時間枠：12ヶ月
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スタチンの投与が、12 か月時点で LVEF の大幅な低下を経験する個人の割合の低下と関連しているかどうかを判断するため。
主要評価項目は、化学療法前から左心室駆出率（LVEF）の絶対低下が10％を超え、12カ月間の最終値が55％未満となった参加者の割合とした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに心不全を発症した各グループの参加者の割合。
時間枠：2年
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スタチンがアントラサイクリン投与後に新たに心不全を発症した各グループの参加者の割合を減らすかどうかを判断する。
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2年
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心臓MRIによる心筋外容積。
時間枠：1年
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心筋細胞外容積（ECV）は、細胞外空間と推定される心筋の割合です。
心筋は細胞内空間と細胞外空間で構成されています。
この尺度は、細胞外空間のイメージング推定です。
細胞外空間は、心筋線維症が増加する疾患で拡大することができます。
したがって、この尺度は、心臓の線維症の割合の推定としてよく使用されます。
パーセンテージとして表現できます。
ここでは、公開された文献に基づいて、ECVの3％の増加をベースラインからフォローアップまで、有意義な増加として使用し、各グループの3％の増加と人の命題を比較しました。
各グループの人の割合を、ECVの3％以上の増加と比較しています。
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1年
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グローバルな縦系統（GLS）
時間枠：1年
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GLSは、心臓収縮機能の敏感な尺度です。
アントラサイクリンは、世界的な縦株障害（GLS）に関連する可能性があります。
アトルバスタチンがLV GLSの減少から保護するかどうかは不明です。
GLSはパーセンテージとして表されます。
LV GLSの15％以上の相対的な減少は、公開されたデータに基づいてGLSの大幅な減少のために遮断として使用されました。
LV GLSで15％以上の相対的な減少を持つ参加者の割合は、各グループで評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomas G Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (推定)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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