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STOP-CA (Statine ZUR Verhinderung der Kardiotoxizität von Anthrazyklinen)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie wird getestet, ob Atorvastatin, ein häufig zur Senkung des Cholesterinspiegels verschriebenes Medikament, das Herz während einer Chemotherapie mit Doxorubicin schützen kann. Atorvastatin gehört zu einer Medikamentenfamilie, die allgemein als „Statine“ bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie. Klinische Studien der Phase II testen die Wirksamkeit eines Medikaments und bestimmen, ob das Prüfpräparat bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Investigational“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird.

Das Chemotherapeutikum Doxorubicin, mit dem die Teilnehmer behandelt werden sollen, wurde bei einigen Patienten mit der Entwicklung einer Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

In dieser Forschungsstudie wird getestet, ob Atorvastatin das Herz von Patienten, die mit Doxorubicin behandelt werden, schützen und Herzschäden sowie das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern kann. Atorvastatin ist von der FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) nicht für die Verwendung zur Verringerung der Herzschädigung nach Doxorubicin zugelassen. Atorvastatin ist von der FDA zur Senkung des Cholesterinspiegels und zur Verringerung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos zugelassen. Das Herz ist ein Muskel, der Blut pumpt, und Atorvastatin kann das Herz schützen, indem es die Herzmuskelfunktion aufrechterhält.

Die Forscher werden testen, ob Atorvastatin das Herz schützt, indem sie eine Kombination aus bildgebenden Tests am Herzen des Teilnehmers, Bluttests und Stresstests verwenden. Die bildgebenden Untersuchungen umfassen ein Echokardiogramm (ein Echo) und eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), eine Art Magnetresonanztomographie (MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NHL und HL
  • Es ist geplant, eine Anthracyclin-basierte Therapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Statinen bzw. die Verwendung von Statinen ist auf der Grundlage von Leitlinien indiziert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Unerklärlicher anhaltender Anstieg der Transaminasen (>3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin
  • Nierenversagen: geschätzte glomeruläre Filtration <45 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation für ein CMR (metallischer Gegenstand, schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Gefäßklemme).
  • LVEF von <50 % zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in einer vorher festgelegten Dosis verabreicht. Das Medikament wird einmal täglich (abends) oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille, die einmal täglich eingenommen wird
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin wird in einer vorher festgelegten Dosis verabreicht. Das Medikament wird einmal täglich (abends) oral eingenommen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Eine Pille, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Personen in jeder Gruppe mit einem signifikanten Rückgang der LVEF.
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung von Statinen mit einem geringeren Prozentsatz an Personen verbunden ist, bei denen es nach 12 Monaten zu einem signifikanten Rückgang der LVEF kommt. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um > 10 % von vor der Chemotherapie auf einen Endwert von < 55 % über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob Statine den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz nach Anthrazyklinen verringern.
2 Jahre
Myokardiales extrazelluläres Volumen durch kardiale MRT.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das myokardiale extrazelluläre Volumen (ECV) ist der Anteil des Myokards, der als extrazellulärer Raum geschätzt wird. Myokard besteht aus intrazellulärem Raum und extrazellulärem Raum. Diese Maßnahme ist eine Bildgebungsschätzung des extrazellulären Raums. Der extrazelluläre Raum kann bei Krankheiten erweitert werden, bei denen die Myokardfibrose erhöht wird. Somit wird diese Maßnahme häufig als Schätzung für den Anteil der Fibrose im Herzen verwendet. Es kann als Prozentsatz ausgedrückt werden. Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur verwendeten wir hier einen Abbau einer 3% igen Zunahme des ECV von der Grundlinie bis zur Follow-up als aussagekräftige Erhöhung und verglichen die Aussagen von Personen mit dieser 3% igen Zunahme in jeder Gruppe. Wir vergleichen den Anteil der Personen in jeder Gruppe mit einem Anstieg des ECV um 3% oder mehr.
1 Jahr
Globaler Längsschnitt (GLS)
Zeitfenster: 1 Jahr
GLS ist ein empfindliches Maß für die kardiale systolische Funktion. Anthracyclines können mit einem beeinträchtigten globalen Längsschnitt (GLS) in Verbindung gebracht werden. Ob Atorvastatin vor einem Rückgang der LV -GLS schützt, ist unbekannt. GLS wird als Prozentsatz ausgedrückt. Eine relative Abnahme der LV -GLS um ≥ 15% wurde als Ausschnitt für eine signifikante Abnahme der GLS auf der Grundlage veröffentlichter Daten verwendet. Die Anteile von Teilnehmern mit einer relativen Reduktion von ≥ 15% in LV -GLs wurden in jeder Gruppe bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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