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STOP-CA (Statine PER Prevenire La Cardiotossicità Da Antracicline)

14 maggio 2025 aggiornato da: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca verificherà se l'atorvastatina, un farmaco comunemente prescritto per ridurre i livelli di colesterolo, può proteggere il cuore durante la chemioterapia con doxorubicina. L'atorvastatina appartiene a una famiglia di farmaci comunemente chiamati "statine"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco e determinano se il farmaco sperimentale funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio.

Il farmaco chemioterapico con cui il partecipante doveva essere trattato, la doxorubicina, è stato associato allo sviluppo di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti.

Questo studio di ricerca sta verificando se Atorvastatin può proteggere i cuori dei pazienti trattati con doxorubicina e può ridurre le lesioni cardiache e il rischio di insufficienza cardiaca. L'atorvastatina non è approvata dalla FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) per l'uso per ridurre il danno cardiaco dopo la doxorubicina. L'atorvastatina è approvata dalla FDA per abbassare il colesterolo e per ridurre il rischio di infarto e ictus. Il cuore è un muscolo che pompa il sangue e l'atorvastatina può proteggere il cuore preservando la funzione del muscolo cardiaco.

Gli investigatori verificheranno se l'atorvastatina protegge il cuore utilizzando una combinazione di test di imaging sul cuore dei partecipanti, esami del sangue e test da sforzo. I test di imaging coinvolgeranno un ecocardiogramma (un'eco) e una risonanza magnetica cardiaca (CMR), un tipo di risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Tutti i pazienti con NHL e HL di nuova diagnosi
  • Programmato per ricevere una terapia a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • L'uso di statine o l'uso di statine è indicato sulla base delle linee guida
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Aumento persistente inspiegabile delle transaminasi (> 3 volte i limiti superiori della norma)
  • Uso concomitante di ciclosporina
  • Insufficienza renale: filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazione a un CMR (oggetto metallico, grave claustrofobia, pacemaker, clip vascolare
  • LVEF <50% al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato a una dose prestabilita Il farmaco viene assunto per via orale, una volta al giorno (sera)
Droga: Placebo
Una pillola presa una volta al giorno
Sperimentale: Atorvastatina
L'atorvastatina verrà somministrata a una dose prestabilita Il farmaco viene assunto per via orale, una volta al giorno (sera)
Droga: Atorvastatina
Una pillola presa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di individui in ciascun gruppo con un calo significativo della LVEF.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la somministrazione di statine è associata a una percentuale inferiore di individui che presentano un calo significativo della LVEF a 12 mesi. L'outcome primario era la percentuale di partecipanti con un declino assoluto della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >10% da prima della chemioterapia a un valore finale <55% nell'arco di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se le statine riducono la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza dopo antracicline.
2 anni
Volume extracellulare miocardico mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume extracellulare miocardico (ECV) è la proporzione del miocardio che si stima sia di spazio extracellulare. Il miocardio è costituito da spazio intracellulare e spazio extracellulare. Questa misura è una stima di imaging dello spazio extracellulare. Lo spazio extracellulare può essere espanso in malattie in cui è aumentata la fibrosi miocardica. Pertanto, questa misura viene spesso usata come stima per la proporzione di fibrosi nel cuore. Può essere espresso in percentuale. Qui, basato sulla letteratura pubblicata, abbiamo usato un taglio di un aumento del 3% dell'ECV dal basale al follow-up come aumento significativo e confrontato le proposizioni delle persone con quell'aumento del 3% in ciascun gruppo. Stiamo confrontando la proporzione di persone in ciascun gruppo con un aumento del 3% o maggiore nell'ECV.
1 anno
Ceppo longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 1 anno
GLS è una misura sensibile della funzione sistolica cardiaca. Le antracicline possono essere associate a una deformazione longitudinale globale compromessa (GLS). Non è noto se l'atorvastatina protegge da un declino dei LV GLS. GLS è espresso in percentuale. Una riduzione relativa ≥15% dei GL LV è stata utilizzata come interruzione per una riduzione significativa dei GLS in base ai dati pubblicati. Le proporzioni dei partecipanti con una riduzione relativa di ≥15% nei GL LV sono state valutate in ciascun gruppo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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