STOP-CA（他汀类药物预防蒽环类药物的心脏毒性）
2025年5月14日 更新者：Tomas G. Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究将测试阿托伐他汀（一种常用于降低胆固醇水平的药物）是否可以在多柔比星化疗期间保护心脏。
阿托伐他汀来自通常称为“他汀类药物”的药物家族
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试药物的有效性，并确定研究药物是否可以治疗特定疾病。 “研究性”是指正在研究该药物。
参与者计划接受的化疗药物多柔比星与一些患者发生心力衰竭有关。
这项研究正在测试阿托伐他汀是否可以保护接受多柔比星治疗的患者的心脏，并可以减少心脏损伤和心力衰竭的风险。 阿托伐他汀未被 FDA（美国食品和药物管理局）批准用于减少多柔比星后的心脏损伤。 阿托伐他汀被 FDA 批准用于降低胆固醇和降低心脏病发作和中风的风险。 心脏是泵血的肌肉，阿托伐他汀可以通过保护心肌功能来保护心脏。
研究人员将结合对参与者的心脏进行成像测试、血液测试和压力测试来测试阿托伐他汀是否可以保护心脏。 成像测试将涉及超声心动图（回声）和心脏磁共振 (CMR)，这是一种磁共振成像 (MRI) 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 所有新诊断的 NHL 和 HL 患者
- 计划接受基于蒽环类药物的治疗
排除标准：
- 根据指南指示使用他汀类药物或使用他汀类药物
- 怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意
- 不明原因的转氨酶持续升高（> 正常上限的 3 倍）
- 同时使用环孢菌素
- 肾功能衰竭：估计肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 平方米
- CMR 的禁忌症（金属物体、严重的幽闭恐惧症、起搏器、血管夹
- 基线时 LVEF <50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以预先确定的剂量给药 药物口服，每天一次（晚上）
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每天服用一次药丸
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实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀将以预先确定的剂量给药 药物口服，每天一次（晚上）
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每天服用一次药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个组中 LVEF 显着下降的个体百分比。
大体时间：12个月
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确定他汀类药物的使用是否与 12 个月时 LVEF 显着下降的个体比例较低有关。
主要结局是 12 个月内左心室射血分数 (LVEF) 绝对值较化疗前下降 > 10% 至最终值 < 55% 的参与者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中新发心力衰竭参与者的百分比。
大体时间：2年
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确定他汀类药物是否会降低每组服用蒽环类药物后新发心力衰竭的参与者百分比。
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2年
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心肌外体积通过心脏MRI。
大体时间：1年
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心肌外体积（ECV）是估计为细胞外空间的心肌的比例。
心肌由细胞内空间和细胞外空间组成。
该度量是细胞外空间的成像估计值。
细胞外空间可以在增加心肌纤维化的疾病中扩展。
因此，该措施通常用作心脏纤维化比例的估计值。
它可以表示为一个百分比。
在这里，根据已发表的文献，我们使用了从基线到后续行动的ECV增长3％，作为有意义的增长，并将人的主张与每组增加3％的增长。
我们正在比较每组人的比例，ECV增加了3％或更高。
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1年
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全球纵向应变（GLS）
大体时间：1年
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GLS是心脏收缩功能的敏感度量。
蒽环类药物可能与全球纵向菌株（GLS）受损相关。
阿托伐他汀是否可以防止LV GLS的下降是未知的。
GLS表示为百分比。
基于公开的数据，LV GL的相对降低≥15％，以大大减少GLS。
在每组中，评估了LV GL中相对降低≥15％的参与者的比例。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomas G Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计的)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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