STOP-CA (statiinit estämään antrasykliinien sydäntoksisuutta)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko atorvastatiini, yleisesti kolesterolitasoja alentava lääke, suojata sydäntä doksorubisiinin kemoterapian aikana.
Atorvastatiini on lääkeperheestä, jota kutsutaan yleisesti "statiineiksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan lääkkeen tehokkuutta ja selvitetään, toimiiko tutkimuslääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.
Kemoterapialääke, jolla osallistujaa on määrä hoitaa, doksorubisiini, on yhdistetty sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen joillakin potilailla.
Tämä tutkimustutkimus testaa, voiko atorvastatiini suojata doksorubisiinilla hoidettujen potilaiden sydäntä ja vähentää sydänvaurioita ja sydämen vajaatoiminnan riskiä. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt atorvastatiinia käytettäväksi sydänvamman vähentämiseksi doksorubisiinin jälkeen. FDA on hyväksynyt atorvastatiinin alentamaan kolesterolia ja vähentämään sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Sydän on lihas, joka pumppaa verta, ja atorvastatiini voi suojata sydäntä säilyttämällä sydänlihaksen toiminnan.
Tutkijat testaavat, suojaako atorvastatiini sydäntä käyttämällä osallistujien sydämen kuvantamistestiä, verikokeita ja stressitestejä. Kuvantamistestit sisältävät kaikukardiogrammin (kaiku) ja sydämen magneettiresonanssin (CMR), eräänlaisen magneettikuvauksen (MRI) skannauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NHL ja HL
- Suunniteltu antrasykliinipohjaiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinien käyttö tai Statiinien käyttö on indikoitu ohjeiden mukaan
- Raskaus tai imetys
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Selittämätön jatkuva transaminaasiarvojen nousu (> 3 kertaa normaalin yläraja)
- Syklosporiinin samanaikainen käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatus <45 ml/min/1,73 m2
- Vasta-aihe CMR:lle (metalliesine, vakava klaustrofobia, sydämentahdistin, verisuoniklipsi
- LVEF < 50 % lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ennalta määrättynä annoksena. Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä (iltaisin)
|
Kerran päivässä otettu pilleri
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiinia annetaan ennalta määrättynä annoksena. Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä (iltaisin)
|
Kerran päivässä otettu pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden LVEF on laskenut merkittävästi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö statiinien antoon pienempi prosenttiosuus henkilöistä, joilla LVEF on laskenut merkittävästi 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulos oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) absoluuttinen lasku yli 10 % ennen kemoterapiaa lopulliseen arvoon < 55 % 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on uusi sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, vähentävätkö statiinit niiden osallistujien prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, joilla on alkanut sydämen vajaatoiminta antrasykliinien jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Sydänlihaksen solunulkoinen tilavuus sydämen MRI: llä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sydänlihaksen solunulkoinen tilavuus (ECV) on sydänlihaksen osuus, jonka arvioidaan olevan solunulkoista tilaa.
Sydänliha koostuu solunsisäisestä tilasta ja solunulkoisesta tilasta.
Tämä mitta on kuvantamisarvio solunulkoisesta tilasta.
Solunulkoista tilaa voidaan laajentaa sairauksiin, joissa sydänlihaksen fibroosi kasvaa.
Siten tätä mittaa käytetään usein arviona sydämen fibroosin osuudelle.
Se voidaan ilmaista prosentteina.
Tässä julkaistun kirjallisuuden perusteella käytimme ECV: n 3 prosentin kasvua lähtötasosta seurantaan merkityksellisenä lisäyksenä ja verrattiin henkilöiden ehdotuksia, joiden 3%: n lisäys kussakin ryhmässä.
Vertaamme kussakin ryhmässä olevien henkilöiden osuutta 3%: n tai suuremman kasvun ECV: ssä.
|
Yksi vuosi
|
|
Globaali pitkittäiskanta (GLS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
GLS on sydämen systolisen toiminnan herkkä mitta.
Antrasykliiniin voidaan liittyä heikentyneeseen globaaliin pitkittäiskantaan (GLS).
Ei tiedetä, suojaako atorvastatiini LV GLS: n laskusta.
GLS ilmaistaan prosentteina.
LV GLS: n suhteellista laskua ≥15%: n suhteellista laskua käytettiin katkaisuna merkittävästi GLS: n vähenemiseksi julkaistujen tietojen perusteella.
Kummassakin ryhmässä arvioitiin osallistujien osuuksia, joiden suhteellinen alennus ≥15% LV GLS: ssä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiotoksisuus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .