STOP-CA (statiner för att förhindra kardiotoxicitet från antracykliner)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar effektiviteten av ett läkemedel och avgör om det prövningsläkemedel fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att läkemedlet studeras.
Kemoterapiläkemedlet som deltagaren har planerats att behandlas med, Doxorubicin, har associerats med utvecklingen av hjärtsvikt hos vissa patienter.
Denna forskningsstudie testar om Atorvastatin kan skydda hjärtat hos patienter som behandlas med Doxorubicin och kan minska hjärtskador och risken för hjärtsvikt. Atorvastatin är inte godkänt av FDA (U.S. Food and Drug Administration) för användning för att minska hjärtskadan efter doxorubicin. Atorvastatin är godkänt av FDA för att sänka kolesterolet och för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Hjärtat är en muskel som pumpar blod och Atorvastatin kan skydda hjärtat genom att bevara hjärtmuskelfunktionen.
Utredarna kommer att testa huruvida atorvastatin skyddar hjärtat genom att använda en kombination av avbildningstest på deltagarehjärtan, blodprover och påfrestningstester. Avbildningstesten kommer att involvera ett ekokardiogram (ett eko) och hjärtmagnetisk resonans (CMR), en typ av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Medical System
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Alla patienter med nydiagnostiserad NHL och HL
- Planerad att få antracyklinbaserad behandling
Exklusions kriterier:
- Användning av statiner eller användning av statiner är indikerad baserat på riktlinjer
- Graviditet eller amning
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Oförklarad ihållande förhöjning av transaminaser (>3 gånger övre normala gränser)
- Samtidig användning av ciklosporin
- Njursvikt: uppskattad glomerulär filtration <45 ml/min/1,73 m2
- Kontraindikation för CMR (metallföremål, svår klaustrofobi, pacemaker, vaskulär klämma
- LVEF på <50 % vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges i en förutbestämd dos Läkemedlet tas via munnen en gång om dagen (kväll)
|
Ett piller som tas en gång om dagen
|
|
Experimentell: Atorvastatin
Atorvastatin kommer att administreras i en förutbestämd dos Läkemedlet tas genom munnen, en gång om dagen (kväll)
|
Ett piller som tas en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen individer i varje grupp med en betydande nedgång i LVEF.
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om administreringen av statiner är associerad med en lägre andel individer som upplever en signifikant minskning av LVEF efter 12 månader.
Det primära resultatet var andelen deltagare med en absolut minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på >10 % från före kemoterapi till ett slutvärde på <55 % under 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare i varje grupp med nystartad hjärtsvikt.
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om statiner minskar andelen deltagare i varje grupp med nystartad hjärtsvikt efter antracykliner.
|
2 år
|
|
Myokardiell extracellulär volym med hjärt MRI.
Tidsram: 1 år
|
Den myokardiella extracellulära volymen (ECV) är andelen myokardium som beräknas vara av extracellulärt utrymme.
Myokardium består av intracellulärt utrymme och extracellulärt utrymme.
Denna åtgärd är en avbildningsuppskattning av det extracellulära utrymmet.
Det extracellulära utrymmet kan utvidgas i sjukdomar där myokardiell fibros ökas.
Således används denna åtgärd ofta som en uppskattning för andelen fibros i hjärtat.
Det kan uttryckas i procent.
Här, baserat på publicerad litteratur, använde vi en avbrott av en ökning med 3% i ECV från baslinjen till uppföljning som en meningsfull ökning och jämförde förslagen hos personer med den 3% ökningen i varje grupp.
Vi jämför andelen personer i varje grupp med en 3% eller högre ökning av ECV.
|
1 år
|
|
Global longitudinell stam (GLS)
Tidsram: 1 år
|
GLS är ett känsligt mått på hjärtsystolisk funktion.
Antracykliner kan associeras med nedsatt global longitudinell stam (GLS).
Huruvida atorvastatin skyddar mot en nedgång i LV GLS är okänt.
GLS uttrycks i procent.
En ≥15% relativ minskning av LV GLS användes som en avstängning för en signifikant minskning av GLS baserat på publicerade data.
Andelen deltagare med en relativ minskning av ≥15% i LV GLS utvärderades i varje grupp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Hjärtsvikt
- Kardiotoxicitet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 16-440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .