STOP-CA (statines om de cardiotoxiciteit van antracyclines te voorkomen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de effectiviteit van een medicijn en bepalen of het experimentele medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd.
Het chemotherapie-medicijn waarmee de deelnemer moet worden behandeld, Doxorubicine, is bij sommige patiënten in verband gebracht met de ontwikkeling van hartfalen.
Deze onderzoeksstudie test of atorvastatine de harten kan beschermen van patiënten die worden behandeld met doxorubicine en of het hartletsel en het risico op hartfalen kan verminderen. Atorvastatine is niet goedgekeurd door de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) voor gebruik om hartletsel na doxorubicine te verminderen. Atorvastatine is goedgekeurd door de FDA voor het verlagen van cholesterol en voor het verminderen van het risico op een hartaanval en beroerte. Het hart is een spier die bloed rondpompt en Atorvastatine kan het hart beschermen door de hartspierfunctie te behouden.
De onderzoekers zullen testen of atorvastatine het hart beschermt met behulp van een combinatie van beeldvormingstests op het hart van de deelnemer, bloedonderzoek en stresstesten. De beeldvormingstests omvatten een echocardiogram (een echo) en cardiale magnetische resonantie (CMR), een soort magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NHL en HL
- Gepland om op anthracycline gebaseerde therapie te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Statinegebruik of statinegebruik is geïndiceerd op basis van richtlijnen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onverklaarbare aanhoudende verhoging van transaminasen (> 3 keer de bovengrens van normaal)
- Gelijktijdig gebruik van ciclosporine
- Nierfalen: geschatte glomerulaire filtratie <45 ml/min/1,73 m2
- Contra-indicatie voor een CMR (metalen voorwerp, ernstige claustrofobie, pacemaker, vasculaire clip
- LVEF van <50% bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt toegediend in een vooraf bepaalde dosis. Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag (avond).
|
Eén keer per dag een pil
|
|
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine wordt toegediend in een vooraf bepaalde dosis. Het geneesmiddel wordt eenmaal daags ('s avonds) via de mond ingenomen.
|
Eén keer per dag een pil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuen in elke groep met een significante daling van de LVEF.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of de toediening van statines geassocieerd is met een lager percentage personen die na 12 maanden een significante daling van de LVEF ervaren.
De primaire uitkomstmaat was het percentage deelnemers met een absolute afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van> 10% ten opzichte van vóór de chemotherapie tot een uiteindelijke waarde van <55% over 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers in elke groep met nieuw hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of statines het percentage deelnemers in elke groep met nieuw hartfalen na antracyclines verminderen.
|
2 jaar
|
|
Myocardiaal extracellulair volume door cardiale MRI.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het myocardiale extracellulaire volume (ECV) is het aandeel van het myocardium dat wordt geschat als van extracellulaire ruimte.
Myocardium bestaat uit intracellulaire ruimte en extracellulaire ruimte.
Deze maatregel is een beeldvormingsschatting van de extracellulaire ruimte.
De extracellulaire ruimte kan worden uitgebreid in ziekten waar myocardiale fibrose wordt verhoogd.
Deze maatregel wordt dus vaak gebruikt als een schatting voor het aandeel fibrose in het hart.
Het kan als een percentage worden uitgedrukt.
Hier, op basis van gepubliceerde literatuur, gebruikten we een afsluiting van een toename van 3% in de ECV van basislijn tot follow-up als een zinvolle toename en vergeleken de stellingen van personen met die 3% toename in elke groep.
We vergelijken het aandeel personen in elke groep met een 3% of grotere toename van de ECV.
|
1 jaar
|
|
Globale longitudinale stam (GLS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
GLS is een gevoelige maat voor hartsystolische functie.
Anthracyclines kunnen worden geassocieerd met een verminderde globale longitudinale stam (GLS).
Of Atorvastatine beschermt tegen een daling van LV GLS is onbekend.
GLS wordt uitgedrukt als een percentage.
Een relatieve afname van ≥15% in LV GLS werd gebruikt als een afsnijding voor een significante afname van GLS op basis van gepubliceerde gegevens.
De verhoudingen van deelnemers met een relatieve vermindering van ≥15% in LV GLS werden in elke groep geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Hartfalen
- Cardiotoxiciteit
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 16-440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .