Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP-CA (statyny zapobiegające kardiotoksyczności antracyklin)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
To badanie naukowe sprawdzi, czy atorwastatyna, lek powszechnie przepisywany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, może chronić serce podczas chemioterapii doksorubicyną. Atorwastatyna należy do rodziny leków powszechnie nazywanych „statynami”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają skuteczność leku i określają, czy badany lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany.

Lek stosowany w chemioterapii, którym pacjent miał być leczony, Doksorubicyna, jest związany z rozwojem niewydolności serca u niektórych pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy atorwastatyna może chronić serca pacjentów leczonych doksorubicyną i czy może zmniejszać ryzyko uszkodzenia serca i niewydolności serca. Atorwastatyna nie została zatwierdzona przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) do stosowania w celu zmniejszenia uszkodzenia serca po zastosowaniu doksorubicyny. Atorwastatyna jest zatwierdzona przez FDA do obniżania poziomu cholesterolu i zmniejszania ryzyka zawału serca i udaru mózgu. Serce jest mięśniem, który pompuje krew, a atorwastatyna może chronić serce poprzez zachowanie funkcji mięśnia sercowego.

Badacze sprawdzą, czy atorwastatyna chroni serce za pomocą kombinacji badań obrazowych serca uczestników, badań krwi i testów wysiłkowych. Badania obrazowe obejmą echokardiogram (echo) i rezonans magnetyczny serca (CMR), rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Wszyscy pacjenci z nowo rozpoznanym NHL i HL
  • Zaplanowana terapia oparta na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie statyn lub stosowanie statyn jest wskazane na podstawie wytycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niewyjaśnione uporczywe zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3 razy górna granica normy)
  • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny
  • Niewydolność nerek: oszacowana filtracja kłębuszkowa <45 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazania do CMR (metalowy przedmiot, ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca, zacisk naczyniowy
  • LVEF <50% na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane we wcześniej ustalonej dawce Lek przyjmuje się doustnie, raz dziennie (wieczorem)
Lek: Placebo
Tabletka przyjmowana raz dziennie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana we wcześniej ustalonej dawce Lek przyjmuje się doustnie, raz dziennie (wieczorem)
Lek: Atorwastatyna
Tabletka przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób w każdej grupie ze znacznym spadkiem LVEF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem było ustalenie, czy podawanie statyn wiąże się z niższym odsetkiem osób, u których po 12 miesiącach wystąpił znaczny spadek LVEF. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników, u których bezwzględne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wynosiło >10% w porównaniu z wartością przed chemioterapią do wartości końcowej <55% w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie z nowo rozpoznaną niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy statyny zmniejszają odsetek uczestników w każdej grupie z nowym wystąpieniem niewydolności serca po zastosowaniu antracyklin.
2 lata
Święto mięśniaczkowe objętości zewnątrzkomórkowe przez MRI serca.
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość zewnątrzkomórkowa mięśnia sercowego (ECV) to odsetek mięśnia sercowego, który szacuje się na przestrzeń pozakomórkową. Miecard składa się z przestrzeni wewnątrzkomórkowej i przestrzeni pozakomórkowej. Ta miara jest oszacowaniem obrazowania przestrzeni pozakomórkowej. Przestrzeń pozakomórkową można rozszerzyć w chorobach, w których zwiększa się zwłóknienie mięśnia sercowego. Zatem miara jest często stosowana jako oszacowanie proporcji zwłóknienia w sercu. Można to wyrazić jako procent. W oparciu o opublikowaną literaturę zastosowaliśmy odcięcie 3% wzrostu ECV od wartości wyjściowej do obserwacji jako znaczący wzrost i porównali propozycje osób z tym 3% wzrostem w każdej grupie. Porównujemy odsetek osób w każdej grupie z 3% lub większym wzrostem ECV.
1 rok
Globalny szczep podłużny (GLS)
Ramy czasowe: 1 rok
GLS jest wrażliwą miarą funkcji skurczowej serca. Antracykliny mogą być związane z upośledzonym globalnym szczepem podłużnym (GLS). To, czy atorwastatyna chroni przed spadkiem LV GLS, nie jest znane. GLS wyraża się jako procent. Względny spadek LV GLS ≥15% zastosowano jako odcięcie w celu znacznego spadku GLS na podstawie opublikowanych danych. W każdej grupie oceniono proporcje uczestników ze względnym zmniejszeniem ≥15% w LV GLS.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj