Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP-CA (statiner for å forhindre kardiotoksisitet fra antracykliner)

14. mai 2025 oppdatert av: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien vil teste om atorvastatin, et medikament som vanligvis foreskrives for å redusere kolesterolnivået, kan beskytte hjertet under kjemoterapi med doksorubicin. Atorvastatin er fra en familie av medisiner som vanligvis kalles "statiner"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til et medikament og fastslår om det forsøksmedisinske legemidlet virker ved behandling av en spesifikk sykdom. «Undersøkende» betyr at stoffet studeres.

Kjemoterapimedikamentet som deltakeren har vært planlagt å bli behandlet med, Doxorubicin, har vært assosiert med utvikling av hjertesvikt hos noen pasienter.

Denne forskningsstudien tester om Atorvastatin kan beskytte hjertet til pasienter som behandles med Doxorubicin og kan redusere hjerteskade og risiko for hjertesvikt. Atorvastatin er ikke godkjent av FDA (U.S. Food and Drug Administration) for bruk for å redusere hjerteskaden etter Doxorubicin. Atorvastatin er godkjent av FDA for å senke kolesterol og for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Hjertet er en muskel som pumper blod og Atorvastatin kan beskytte hjertet ved å bevare hjertemuskelfunksjonen.

Etterforskerne vil teste om atorvastatin beskytter hjertet ved å bruke en kombinasjon av bildediagnostikk på deltakernes hjerte, blodprøver og stresstesting. Bildetestene vil involvere et ekkokardiogram (et ekko) og hjertemagnetisk resonans (CMR), en type magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Alle pasienter med nydiagnostisert NHL og HL
  • Planlagt å motta antracyklinbasert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Statinbruk eller Statinbruk er indisert basert på retningslinjer
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Uforklarlig vedvarende økning av transaminaser (>3 ganger øvre normalgrense)
  • Samtidig bruk av ciklosporin
  • Nyresvikt: estimert glomerulær filtrasjon <45 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikasjon til en CMR (metallisk gjenstand, alvorlig klaustrofobi, pacemaker, vaskulær klips
  • LVEF på <50 % ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert i en forhåndsbestemt dose Legemidlet tas gjennom munnen en gang daglig (kveld)
Legemiddel: Placebo
En pille tatt en gang om dagen
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin vil bli administrert i en forhåndsbestemt dose Legemidlet tas gjennom munnen en gang daglig (kveld)
Legemiddel: Atorvastatin
En pille tatt en gang om dagen
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av individer i hver gruppe med en betydelig nedgang i LVEF.
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om administrering av statiner er assosiert med en lavere prosentandel av individer som opplever en betydelig nedgang i LVEF etter 12 måneder. Det primære resultatet var prosentandelen av deltakerne med en absolutt nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på>10 % fra før kjemoterapi til en sluttverdi på <55 % over 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere i hver gruppe med nystartet hjertesvikt.
Tidsramme: 2 år
For å finne ut om statiner reduserer andelen deltakere i hver gruppe med nyoppstått hjertesvikt etter antracykliner.
2 år
Myokardial ekstracellulært volum ved hjertemr.
Tidsramme: 1 år
Det myokardiale ekstracellulære volumet (ECV) er andelen av myokardiet som anslås å være av ekstracellulært rom. Myocardium består av intracellulært rom og ekstracellulært rom. Dette tiltaket er et avbildningsestimat av det ekstracellulære rommet. Det ekstracellulære rommet kan utvides ved sykdommer der myokardiell fibrose økes. Dermed brukes dette tiltaket ofte som et estimat for andelen fibrose i hjertet. Det kan uttrykkes i prosent. Her, basert på publisert litteratur, brukte vi en avskjæring av en 3% økning i ECV fra baseline til oppfølging som en meningsfull økning og sammenlignet proposisjonene til personer med den 3% økningen i hver gruppe. Vi sammenligner andelen personer i hver gruppe med en økning på 3% eller større i ECV.
1 år
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 1 år
GLS er et følsomt mål på hjertesystolisk funksjon. Antracykliner kan være assosiert med nedsatt global langsgående belastning (GLS). Hvorvidt atorvastatin beskytter mot en nedgang i LV GLS er ukjent. GLS er uttrykt i prosent. En ≥15% relativ reduksjon i LV GLS ble brukt som en avskjæring for en betydelig reduksjon i GLS basert på publiserte data. Andelene av deltakere med en relativ reduksjon på ≥15% i LV GLS ble evaluert i hver gruppe.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere