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STOP-CA (Statines POUR Prévenir la Cardiotoxicité Des Anthracyclines)

29 novembre 2023 mis à jour par: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche testera si l'atorvastatine, un médicament couramment prescrit pour réduire le taux de cholestérol, peut protéger le cœur pendant la chimiothérapie à la doxorubicine. L'atorvastatine appartient à une famille de médicaments communément appelés « statines »

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'efficacité d'un médicament et déterminent si le médicament expérimental fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude.

Le médicament chimiothérapeutique avec lequel le participant devait être traité, la doxorubicine, a été associé au développement d'une insuffisance cardiaque chez certains patients.

Cette étude de recherche teste si l'atorvastatine peut protéger le cœur des patients traités par la doxorubicine et peut réduire les lésions cardiaques et le risque d'insuffisance cardiaque. L'atorvastatine n'est pas approuvée par la FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) pour une utilisation visant à réduire les lésions cardiaques après la doxorubicine. L'atorvastatine est approuvée par la FDA pour abaisser le cholestérol et pour réduire le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Le cœur est un muscle qui pompe le sang et l'atorvastatine peut protéger le cœur en préservant la fonction du muscle cardiaque.

Les enquêteurs testeront si l'atorvastatine protège le cœur en utilisant une combinaison de tests d'imagerie sur le cœur des participants, des tests sanguins et des tests d'effort. Les tests d'imagerie impliqueront un échocardiogramme (un écho) et une résonance magnétique cardiaque (CMR), un type d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • McGill University Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Tous les patients avec un LNH et un LH nouvellement diagnostiqués
  • Prévu pour recevoir un traitement à base d'anthracycline

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de statines ou l'utilisation de statines est indiquée sur la base des lignes directrices
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Élévation persistante inexpliquée des transaminases (> 3 fois les limites supérieures de la normale)
  • Utilisation concomitante de ciclosporine
  • Insuffisance rénale : filtration glomérulaire estimée < 45 mL/min/1,73 m2
  • Contre-indication à un CMR (objet métallique, claustrophobie sévère, pacemaker, clip vasculaire
  • FEVG < 50 % au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré à une dose prédéterminée Le médicament est pris par voie orale, une fois par jour (le soir)
Une pilule prise une fois par jour
Expérimental: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée à une dose prédéterminée Le médicament est pris par voie orale, une fois par jour (le soir)
Une pilule prise une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'individus dans chaque groupe avec une baisse significative du LVEF.
Délai: 12 mois
Déterminer si l'administration de statines est associée à un pourcentage plus faible d'individus présentant une baisse significative de la FEVG à 12 mois. Le critère de jugement principal était le pourcentage de participants présentant une diminution absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 10 % par rapport à avant la chimiothérapie jusqu'à une valeur finale < 55 % sur 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants dans chaque groupe présentant une nouvelle insuffisance cardiaque.
Délai: 2 ans
Déterminer si les statines réduisent le pourcentage de participants de chaque groupe présentant une nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque après les anthracyclines.
2 ans
Volume extracellulaire myocardique par IRM cardiaque.
Délai: 1 an
Déterminer si les anthracyclines entraînent une augmentation de la fibrose myocardique, du volume extracellulaire du myocarde, tel que mesuré par IRM cardiaque et si les statines atténuent l'augmentation de la fibrose myocardique.
1 an
Déformation longitudinale mondiale
Délai: 1 an
Déterminer si les anthracyclines entraînent une réduction de la déformation longitudinale globale (GLS), si la réduction de la GLS est associée à la diminution de la FEVG et si les statines atténuent la réduction de la GLS associée aux anthracyclines.
1 an
Troponine
Délai: 1 an
Déterminer si les anthracyclines entraînent une augmentation de la troponine sérique, déterminer si l'augmentation de la troponine sérique est liée au déclin de la fonction cardiaque et si les statines atténuent l'augmentation de la troponine sérique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimé)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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