STOP-CA (Statines POUR Prévenir la Cardiotoxicité Des Anthracyclines)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'efficacité d'un médicament et déterminent si le médicament expérimental fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude.
Le médicament chimiothérapeutique avec lequel le participant devait être traité, la doxorubicine, a été associé au développement d'une insuffisance cardiaque chez certains patients.
Cette étude de recherche teste si l'atorvastatine peut protéger le cœur des patients traités par la doxorubicine et peut réduire les lésions cardiaques et le risque d'insuffisance cardiaque. L'atorvastatine n'est pas approuvée par la FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) pour une utilisation visant à réduire les lésions cardiaques après la doxorubicine. L'atorvastatine est approuvée par la FDA pour abaisser le cholestérol et pour réduire le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Le cœur est un muscle qui pompe le sang et l'atorvastatine peut protéger le cœur en préservant la fonction du muscle cardiaque.
Les enquêteurs testeront si l'atorvastatine protège le cœur en utilisant une combinaison de tests d'imagerie sur le cœur des participants, des tests sanguins et des tests d'effort. Les tests d'imagerie impliqueront un échocardiogramme (un écho) et une résonance magnétique cardiaque (CMR), un type d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- McGill University Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Tous les patients avec un LNH et un LH nouvellement diagnostiqués
- Prévu pour recevoir un traitement à base d'anthracycline
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de statines ou l'utilisation de statines est indiquée sur la base des lignes directrices
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Élévation persistante inexpliquée des transaminases (> 3 fois les limites supérieures de la normale)
- Utilisation concomitante de ciclosporine
- Insuffisance rénale : filtration glomérulaire estimée < 45 mL/min/1,73 m2
- Contre-indication à un CMR (objet métallique, claustrophobie sévère, pacemaker, clip vasculaire
- FEVG < 50 % au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré à une dose prédéterminée Le médicament est pris par voie orale, une fois par jour (le soir)
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Une pilule prise une fois par jour
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Expérimental: Atorvastatine
L'atorvastatine sera administrée à une dose prédéterminée Le médicament est pris par voie orale, une fois par jour (le soir)
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Une pilule prise une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'individus dans chaque groupe avec une baisse significative du LVEF.
Délai: 12 mois
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Déterminer si l'administration de statines est associée à un pourcentage plus faible d'individus présentant une baisse significative de la FEVG à 12 mois.
Le critère de jugement principal était le pourcentage de participants présentant une diminution absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 10 % par rapport à avant la chimiothérapie jusqu'à une valeur finale < 55 % sur 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants dans chaque groupe présentant une nouvelle insuffisance cardiaque.
Délai: 2 ans
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Déterminer si les statines réduisent le pourcentage de participants de chaque groupe présentant une nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque après les anthracyclines.
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2 ans
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Volume extracellulaire myocardique par IRM cardiaque.
Délai: 1 an
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Le volume extracellulaire myocardique (ECV) est la proportion du myocarde qui est estimée à l'espace extracellulaire.
Le myocarde se compose d'espace intracellulaire et d'espace extracellulaire.
Cette mesure est une estimation d'imagerie de l'espace extracellulaire.
L'espace extracellulaire peut être élargi dans les maladies où la fibrose myocardique est augmentée.
Ainsi, cette mesure est souvent utilisée comme estimation de la proportion de fibrose dans le cœur.
Il peut être exprimé en pourcentage.
Ici, sur la base de la littérature publiée, nous avons utilisé une baisse d'une augmentation de 3% de l'ECV de la ligne de base au suivi comme augmentation significative et comparé les propositions de personnes avec cette augmentation de 3% dans chaque groupe.
Nous comparons la proportion de personnes dans chaque groupe avec une augmentation de 3% ou plus de l'ECV.
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1 an
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Souche longitudinale mondiale (GLS)
Délai: 1 an
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GLS est une mesure sensible de la fonction systolique cardiaque.
Les anthracyclines peuvent être associées à une souche longitudinale globale altérée (GLS).
On ne sait pas si l'atorvastatine protège contre une baisse des GLS LV.
GLS est exprimé en pourcentage.
Une diminution relative ≥ 15% des GL LV a été utilisée comme coupe pour une diminution significative de GLS sur la base des données publiées.
Les proportions de participants ayant une réduction relative de ≥15% dans les GL LV ont été évaluées dans chaque groupe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Insuffisance cardiaque
- Cardiotoxicité
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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