Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-CA (Statiny k prevenci kardiotoxicity antracyklinů)

14. května 2025 aktualizováno: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie bude testovat, zda atorvastatin, lék běžně předepisovaný ke snížení hladiny cholesterolu, může chránit srdce během chemoterapie doxorubicinem. Atorvastatin je ze skupiny léků, které se běžně nazývají „statiny“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují účinnost léku a zjišťují, zda testovaný lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán.

Chemoterapeutický lék, kterým byl účastník naplánován k léčbě, doxorubicin, byl u některých pacientů spojován s rozvojem srdečního selhání.

Tato výzkumná studie testuje, zda Atorvastatin může chránit srdce pacientů léčených doxorubicinem a může snížit poškození srdce a riziko srdečního selhání. Atorvastatin není schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration) pro použití ke snížení poškození srdce po doxorubicinu. Atorvastatin je schválen FDA pro snížení cholesterolu a pro snížení rizika srdečního infarktu a mrtvice. Srdce je sval, který pumpuje krev a Atorvastatin může srdce chránit zachováním funkce srdečního svalu.

Vyšetřovatelé otestují, zda atorvastatin chrání srdce, pomocí kombinace zobrazovacích testů na srdci účastníků, krevních testů a zátěžových testů. Zobrazovací testy budou zahrnovat echokardiogram (echo) a srdeční magnetickou rezonanci (CMR), což je typ skenování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Všichni pacienti s nově diagnostikovaným NHL a HL
  • Naplánováno na léčbu na bázi antracyklinů

Kritéria vyloučení:

  • Použití statinů nebo použití statinů je indikováno na základě pokynů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení transamináz (> 3násobek horní hranice normálu)
  • Současné užívání cyklosporinu
  • Renální selhání: odhadovaná glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikace CMR (kovový předmět, těžká klaustrofobie, kardiostimulátor, cévní klip
  • LVEF <50 % na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v předem stanovené dávce Lék se užívá ústy, jednou denně (večer)
Lék: Placebo
Pilulka užívaná jednou denně
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván v předem stanovené dávce Lék se užívá ústy, jednou denně (večer)
Lék: Atorvastatin
Pilulka užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivců v každé skupině s významným poklesem LVEF.
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda je podávání statinů spojeno s nižším procentem jedinců, kteří zaznamenají významný pokles LVEF po 12 měsících. Primárním výsledkem bylo procento účastníků s absolutním poklesem ejekční frakce levé komory (LVEF) > 10 % z doby před chemoterapií na konečnou hodnotu < 55 % za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé skupině s nově vzniklým srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda statiny snižují procento účastníků v každé skupině s nově vzniklým srdečním selháním po antracyklinech.
2 roky
Extracelulární objem myokardu pomocí srdeční MRI.
Časové okno: 1 rok
Extracelulární objem myokardu (ECV) je podíl myokardu, který se odhaduje na extracelulární prostor. Myokard se skládá z intracelulárního prostoru a extracelulárního prostoru. Toto opatření je odhadem zobrazování extracelulárního prostoru. Extracelulární prostor lze rozšířit u nemocí, kde se zvyšuje fibróza myokardu. Toto opatření se tedy často používá jako odhad podílu fibrózy v srdci. Může být vyjádřen jako procento. Zde, na základě publikované literatury, jsme použili odříznutí 3% zvýšení ECV od základní linie k sledování jako smysluplné zvýšení a porovnali jsme návrhy osob s tímto 3% nárůstem v každé skupině. Porovnáváme podíl osob v každé skupině s 3% nebo větším nárůstem ECV.
1 rok
Globální podélný kmen (GLS)
Časové okno: 1 rok
GLS je citlivá míra srdeční systolické funkce. Anthracykliny mohou být spojeny se zhoršeným globálním podélným napětím (GLS). Není známo, zda atorvastatin chrání před poklesem LV GL. GLS je vyjádřen jako procento. ≥15% relativní snížení LV GLS bylo použito jako odříznutí pro významné snížení GLS na základě publikovaných údajů. V každé skupině byly hodnoceny proporce účastníků s relativním snížením o ≥ 15% v LV GL.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit