STOP-CA (Estatinas PARA Prevenir la Cardiotoxicidad por Antraciclinas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la eficacia de un fármaco y determinan si el fármaco en investigación funciona para tratar una enfermedad específica. "En investigación" significa que el fármaco está siendo estudiado.
El fármaco de quimioterapia con el que se programó el tratamiento del participante, la doxorrubicina, se ha asociado con el desarrollo de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes.
Este estudio de investigación está probando si la atorvastatina puede proteger los corazones de los pacientes tratados con doxorrubicina y si puede reducir las lesiones cardíacas y el riesgo de insuficiencia cardíaca. La atorvastatina no está aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) para su uso para reducir la lesión cardíaca después de la doxorrubicina. La atorvastatina está aprobada por la FDA para reducir el colesterol y reducir el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. El corazón es un músculo que bombea sangre y la atorvastatina puede proteger el corazón al preservar la función del músculo cardíaco.
Los investigadores evaluarán si la atorvastatina protege el corazón mediante una combinación de pruebas de imagen en el corazón de los participantes, análisis de sangre y pruebas de estrés. Las pruebas de imágenes incluirán un ecocardiograma (un eco) y una resonancia magnética cardíaca (CMR), un tipo de exploración de imágenes por resonancia magnética (MRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- McGill University Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Todos los pacientes con LNH y HL recién diagnosticados
- Programado para recibir terapia basada en antraciclinas
Criterio de exclusión:
- El uso de estatinas o el uso de estatinas está indicado según las pautas
- Embarazo o lactancia
- No se puede dar el consentimiento informado
- Elevación persistente inexplicable de transaminasas (> 3 veces los límites superiores de lo normal)
- Uso concomitante de ciclosporina
- Insuficiencia renal: filtrado glomerular estimado < 45 ml/min/1,73 m2
- Contraindicación para RMC (objeto metálico, claustrofobia severa, marcapasos, clip vascular
- FEVI de <50% al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en una dosis predeterminada El fármaco se toma por vía oral, una vez al día (por la noche)
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Una pastilla que se toma una vez al día.
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Experimental: Atorvastatina
La atorvastatina se administrará en una dosis predeterminada. El medicamento se toma por vía oral, una vez al día (por la noche).
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Una pastilla que se toma una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de individuos de cada grupo con una disminución significativa de la FEVI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la administración de estatinas se asocia con un menor porcentaje de individuos que experimentan una disminución significativa de la FEVI a los 12 meses.
El resultado primario fue el porcentaje de participantes con una disminución absoluta en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de >10 % desde antes de la quimioterapia hasta un valor final de <55 % durante 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes de cada grupo con insuficiencia cardíaca de nueva aparición.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si las estatinas reducen el porcentaje de participantes en cada grupo con insuficiencia cardíaca de nueva aparición después de las antraciclinas.
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2 años
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Volumen extracelular miocárdico por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen extracelular miocárdico (ECV) es la proporción del miocardio que se estima que es de espacio extracelular.
El miocardio consiste en espacio intracelular y espacio extracelular.
Esta medida es una estimación de imágenes del espacio extracelular.
El espacio extracelular se puede ampliar en enfermedades donde aumenta la fibrosis miocárdica.
Por lo tanto, esta medida se usa a menudo como una estimación para la proporción de fibrosis en el corazón.
Se puede expresar como un porcentaje.
Aquí, según la literatura publicada, utilizamos un corte de un aumento del 3% en el ECV desde el inicio hasta el seguimiento como un aumento significativo y comparamos las proposiciones de las personas con ese aumento del 3% en cada grupo.
Estamos comparando la proporción de personas en cada grupo con un aumento de 3% o más en el ECV.
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1 año
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Tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 1 año
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GLS es una medida sensible de la función sistólica cardíaca.
Las antraciclinas pueden asociarse con una tensión longitudinal global (GLS) deteriorada.
Se desconoce si la atorvastatina protege contra una disminución en el LV GLS.
GLS se expresa como un porcentaje.
Se usó una disminución relativa ≥15% en el LV GLS como corte para una disminución significativa en GLS basada en datos publicados.
Las proporciones de participantes con una reducción relativa de ≥15% en GLS del VI se evaluaron en cada grupo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Insuficiencia cardiaca
- Cardiotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 16-440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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