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STOP-CA (estatinas para prevenir a cardiotoxicidade das antraciclinas)

14 de maio de 2025 atualizado por: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa testará se a atorvastatina, um medicamento comumente prescrito para reduzir os níveis de colesterol, pode proteger o coração durante a quimioterapia com doxorrubicina. Atorvastatina é de uma família de medicamentos que são comumente chamados de "estatinas"

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a eficácia de um medicamento e determinam se o medicamento experimental funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a droga está sendo estudada.

O medicamento quimioterápico com o qual o participante foi programado para ser tratado, Doxorrubicina, foi associado ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca em alguns pacientes.

Este estudo de pesquisa está testando se a atorvastatina pode proteger os corações dos pacientes tratados com doxorrubicina e pode reduzir a lesão cardíaca e o risco de insuficiência cardíaca. A atorvastatina não é aprovada pelo FDA (a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para uso na redução da lesão cardíaca após a Doxorrubicina. A atorvastatina é aprovada pelo FDA para reduzir o colesterol e reduzir o risco de ataque cardíaco e derrame. O coração é um músculo que bombeia sangue e Atorvastatina pode proteger o coração preservando a função do músculo cardíaco.

Os investigadores testarão se a atorvastatina protege o coração usando uma combinação de exames de imagem no coração dos participantes, exames de sangue e testes de esforço. Os exames de imagem envolverão um ecocardiograma (um eco) e ressonância magnética cardíaca (RMC), um tipo de ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Todos os pacientes com LNH e LH recém-diagnosticados
  • Programado para receber terapia à base de antraciclina

Critério de exclusão:

  • O uso de estatina ou uso de estatina é indicado com base nas diretrizes
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Elevação persistente inexplicável das transaminases (> 3 vezes os limites superiores do normal)
  • Uso concomitante de ciclosporina
  • Insuficiência renal: filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2
  • Contra-indicação para um CMR (objeto metálico, claustrofobia grave, marca-passo, clipe vascular
  • FEVE de <50% na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado em uma dose pré-determinada O medicamento é tomado por via oral, uma vez ao dia (noite)
Medicamento: Placebo
Um comprimido tomado uma vez ao dia
Experimental: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada em dose pré-determinada O medicamento é tomado por via oral, uma vez ao dia (noite)
Medicamento: Atorvastatina
Um comprimido tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos em cada grupo com declínio significativo na FEVE.
Prazo: 12 meses
Determinar se a administração de estatinas está associada a uma menor percentagem de indivíduos que apresentam um declínio significativo na FEVE aos 12 meses. O desfecho primário foi a porcentagem de participantes com declínio absoluto na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de >10% antes da quimioterapia para um valor final de <55% ao longo de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes em cada grupo com insuficiência cardíaca de início recente.
Prazo: 2 anos
Determinar se as estatinas reduzem a porcentagem de participantes em cada grupo com novo início de insuficiência cardíaca após antraciclinas.
2 anos
Volume extracelular miocárdico por ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 1 ano
O volume extracelular do miocárdio (ECV) é a proporção do miocárdio que se estimula em espaço extracelular. O miocárdio consiste em espaço intracelular e espaço extracelular. Esta medida é uma estimativa de imagem do espaço extracelular. O espaço extracelular pode ser expandido em doenças onde a fibrose miocárdica é aumentada. Assim, essa medida é frequentemente usada como uma estimativa para a proporção de fibrose no coração. Pode ser expresso como uma porcentagem. Aqui, com base na literatura publicada, usamos um corte de um aumento de 3% no ECV da linha de base para o acompanhamento como um aumento significativo e comparamos as proposições de pessoas com esse aumento de 3% em cada grupo. Estamos comparando a proporção de pessoas em cada grupo com um aumento de 3% ou mais no ECV.
1 ano
CORRA LONGITUDINAL GLOBAL (GLS)
Prazo: 1 ano
GLS é uma medida sensível da função sistólica cardíaca. As antraciclinas podem ser associadas à deformação longitudinal global (GLS) prejudicada. Se a atorvastatina protege contra um declínio no LV GLS é desconhecida. O GLS é expresso como uma porcentagem. Uma diminuição relativa de ≥15% no LV GLS foi usada como um corte para uma diminuição significativa no GLS com base nos dados publicados. As proporções dos participantes com uma redução relativa de ≥15% no LV GLS foram avaliadas em cada grupo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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