Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-CA (statiner til at forhindre kardiotoksicitet fra antracykliner)

14. maj 2025 opdateret af: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse vil teste, om atorvastatin, et lægemiddel, der almindeligvis ordineres til at reducere kolesterolniveauet, kan beskytte hjertet under kemoterapi med doxorubicin. Atorvastatin er fra en familie af medicin, der almindeligvis kaldes "statiner"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et lægemiddel og afgør, om forsøgslægemidlet virker til at behandle en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt.

Kemoterapilægemidlet, som deltageren er planlagt til at blive behandlet med, Doxorubicin, er blevet forbundet med udviklingen af ​​hjertesvigt hos nogle patienter.

Dette forskningsstudie tester, om Atorvastatin kan beskytte hjerterne hos patienter, der behandles med Doxorubicin, og kan reducere hjerteskader og risikoen for hjertesvigt. Atorvastatin er ikke godkendt af FDA (U.S. Food and Drug Administration) til brug for at reducere hjerteskaden efter Doxorubicin. Atorvastatin er godkendt af FDA til at sænke kolesterol og til at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Hjertet er en muskel, der pumper blod, og Atorvastatin kan beskytte hjertet ved at bevare hjertemuskelfunktionen.

Efterforskerne vil teste, om atorvastatin beskytter hjertet ved hjælp af en kombination af billeddiagnostiske test på deltagernes hjerte, blodprøver og stresstest. Billeddannelsestestene vil involvere et ekkokardiogram (et ekko) og hjertemagnetisk resonans (CMR), en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Alle patienter med nydiagnosticeret NHL og HL
  • Planlagt at modtage antracyklin-baseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Statinbrug eller Statinbrug er indiceret baseret på retningslinjer
  • Graviditet eller amning
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Uforklaret vedvarende forhøjelse af transaminaser (>3 gange øvre normalgrænse)
  • Samtidig brug af cyclosporin
  • Nyresvigt: estimeret glomerulær filtration <45 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation til en CMR (metallisk genstand, svær klaustrofobi, pacemaker, vaskulær klips
  • LVEF på <50 % ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet i en forudbestemt dosis Lægemidlet tages gennem munden en gang om dagen (aften)
Medicin: Placebo
En pille taget en gang om dagen
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive indgivet i en forudbestemt dosis Lægemidlet tages gennem munden en gang om dagen (aften)
Medicin: Atorvastatin
En pille taget en gang om dagen
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​individer i hver gruppe med et betydeligt fald i LVEF.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om administrationen af ​​statiner er forbundet med en lavere procentdel af individer, der oplever et signifikant fald i LVEF efter 12 måneder. Det primære resultat var procentdelen af ​​deltagere med et absolut fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på >10 % fra før kemoterapi til en slutværdi på <55 % over 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med nyopstået hjertesvigt.
Tidsramme: 2 år
At bestemme, om statiner reducerer procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med nyopstået hjertesvigt efter antracykliner.
2 år
Myocardial ekstracellulær volumen af ​​hjerte MR.
Tidsramme: 1 år
Det myokardiale ekstracellulære volumen (ECV) er andelen af ​​myokardiet, der vurderes at være af ekstracellulært rum. Myocardium består af intracellulært rum og ekstracellulært rum. Denne foranstaltning er et billeddannelsesestimat af det ekstracellulære rum. Det ekstracellulære rum kan udvides ved sygdomme, hvor myokardiefibrose øges. Således bruges denne foranstaltning ofte som et skøn for andelen af ​​fibrose i hjertet. Det kan udtrykkes som en procentdel. Her, baseret på offentliggjort litteratur, brugte vi en afskæring af en 3% stigning i ECV fra baseline til opfølgning som en meningsfuld stigning og sammenlignede forslag fra personer med den 3% stigning i hver gruppe. Vi sammenligner andelen af ​​personer i hver gruppe med en 3% eller større stigning i ECV.
1 år
Global langsgående stamme (GLS)
Tidsramme: 1 år
GLS er et følsomt mål for hjerte -systolisk funktion. Anthracycliner kan være forbundet med nedsat global langsgående belastning (GLS). Hvorvidt atorvastatin beskytter mod et fald i LV GLS er ukendt. GLS udtrykkes som en procentdel. Et relativt fald på ≥15% i LV GLS blev anvendt som et afskåret til et signifikant fald i GLS baseret på offentliggjorte data. Proportionerne af deltagere med en relativ reduktion på ≥15% i LV GLS blev evalueret i hver gruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner