Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP-CA (статины для предотвращения кардиотоксичности антрациклинов)

14 мая 2025 г. обновлено: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет проверено, может ли аторвастатин, препарат, обычно назначаемый для снижения уровня холестерина, защитить сердце во время химиотерапии доксорубицином. Аторвастатин относится к семейству лекарств, которые обычно называют «статинами».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность препарата и определяют, работает ли исследуемый препарат при лечении конкретного заболевания. «Исследовательский» означает, что препарат изучается.

Химиотерапевтический препарат, которым должен был лечиться участник, доксорубицин, был связан с развитием сердечной недостаточности у некоторых пациентов.

В этом научном исследовании проверяется, может ли аторвастатин защитить сердце пациентов, получающих доксорубицин, и может ли он уменьшить повреждение сердца и риск сердечной недостаточности. Аторвастатин не одобрен FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) для уменьшения сердечного повреждения после приема доксорубицина. Аторвастатин одобрен FDA для снижения уровня холестерина и снижения риска сердечного приступа и инсульта. Сердце — это мышца, которая перекачивает кровь, и аторвастатин может защищать сердце, сохраняя функцию сердечной мышцы.

Исследователи проверят, защищает ли аторвастатин сердце, используя комбинацию тестов воображения на сердце участников, анализы крови и стресс-тестирование. Тесты визуализации будут включать эхокардиограмму (эхо) и магнитно-резонансную томографию сердца (CMR), разновидность магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • McGill University Health Center
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Все пациенты с впервые диагностированными НХЛ и ХЛ
  • Планируется получение терапии на основе антрациклинов.

Критерий исключения:

  • Использование статинов или применение статинов показано на основании рекомендаций.
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Необъяснимое стойкое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Одновременное применение циклоспорина
  • Почечная недостаточность: расчетная клубочковая фильтрация <45 мл/мин/1,73 м2
  • Противопоказания к CMR (металлический предмет, выраженная клаустрофобия, кардиостимулятор, сосудистый зажим).
  • ФВ ЛЖ <50% на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в заранее определенной дозе. Препарат принимают внутрь один раз в день (вечером)
Лекарство: Плацебо
Таблетка принимается один раз в день
Экспериментальный: Аторвастатин
Аторвастатин вводят в заранее определенной дозе Препарат принимают внутрь один раз в день (вечером)
Лекарство: Аторвастатин
Таблетка принимается один раз в день
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц в каждой группе со значительным снижением ФВЛЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, связано ли назначение статинов с меньшим процентом лиц, у которых наблюдается значительное снижение ФВЛЖ через 12 месяцев. Первичным результатом был процент участников с абсолютным снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >10% по сравнению с периодом до химиотерапии до конечного значения <55% в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в каждой группе с впервые возникшей сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 2 года
Определить, снижают ли статины процент участников в каждой группе с впервые возникшей сердечной недостаточностью после приема антрациклинов.
2 года
Внеклеточный объем миокарда с помощью МРТ сердца.
Временное ограничение: 1 год
Внеклеточный объем миокарда (ECV) - это доля миокарда, который, по оценкам, имеет внеклеточное пространство. Миокард состоит из внутриклеточного пространства и внеклеточного пространства. Эта мера является оценкой визуализации внеклеточного пространства. Внеклеточное пространство может быть расширено при заболеваниях, когда фиброз миокарда увеличивается. Таким образом, эта мера часто используется в качестве оценки доли фиброза в сердце. Это может быть выражен в процентах. Здесь, основываясь на опубликованной литературе, мы использовали сокращение увеличения ECV на 3% от базового уровня до последующего наблюдения в качестве значимого увеличения и сравнили предложения лиц с таким увеличением на 3% в каждой группе. Мы сравниваем долю лиц в каждой группе с 3% или более увеличением ECV.
1 год
Глобальный продольный штамм (GLS)
Временное ограничение: 1 год
GLS является чувствительной мерой систолической функции сердца. Антрациклины могут быть связаны с нарушением глобального продольного штамма (GLS). Защитите ли аторвастатин от снижения в LV GLS, неизвестно. GLS выражается в процентах. Относительное снижение GLS ≥15% использовалось в качестве сокращения для значительного снижения GLS на основе опубликованных данных. Пропорции участников с относительным снижением ≥15% в ГЛС были оценены в каждой группе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться