菌状息肉症患者におけるA-dmDT390-bisFv(UCHT1)融合タンパク質の安全性と有効性 (Resimmune®)

包含基準:

• 被験者は、登録前に現在のIRBが承認したインフォームドコンセントに署名している必要があります（インフォームドコンセントを参照）。
• 菌状息肉腫、生検またはフローサイトメトリーによって確認され、大きな細胞の形質転換はありません。
• 2回以上の全身療法後の再発または進行。 注：電子線治療は、全身治療として数えることができます。

• 病期は次のとおりです。

  • mSWAT <50のリンパ節腫脹を含むリンパ節転移のないステージIB;
  • -mSWAT <50のリンパ節腫脹を含むリンパ節転移のないIIB期。
• 年齢 18 歳。
• 被験者は、東部共同腫瘍学グループのスケールで2未満のパフォーマンスステータスを持っている必要があります（付録Aを参照）。
• 被験者は、酸素飽和度が95〜100％のパルスオキシメトリーで評価された正常な肺機能を持っている必要があります。
• -被験者は、以前の化学療法または放射線療法の毒性から完全に回復している必要があります。

• 被験者は以下を持っている必要があります：

  • ビリルビン < 1.5 mg/dL、
  • トランスアミナーゼ < 2.5 X ULN、
  • アルブミン > 3 gm/dL、
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL。
  • アルブミン注入によってアルブミンが 3 gm/dL 未満に上昇した被験者は、追加の注入なしで 14 日間、アルブミンを > 3 gm dL に維持することを観察する必要があります。
• 被験者は、心腔肥大、拡張、または運動低下の証拠なしに、正常な心エコー図（EF> 50％正常）を持っている必要があります。
• 女性と男性は、この研究中および完了後2週間、承認された形の避妊を喜んで使用する必要があります。
• -被験者は、治療前の抗DT力価が20μg/ ml以下でなければなりません。 力価が21〜35μg/ mlの被験者は、被験者の血清とA-dmDT390-bisFv（UCHT1）を使用した追加の抗DT中和テストを受けます。 中和が見つからない場合、これらの力価は許容可能と見なされます。

除外基準:

• いずれかの基準を満たしていない。
• 精神医学的問題、または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを与えることができない。
• 治験薬A-dmDT390-bisFv(UCHT1)の成分であるジフテリア毒素に対するアレルギー。
• 重篤な併発疾患、管理されていない感染症、または播種性血管内凝固障害 (DIC)、肝硬変、または慢性腎臓病。
• 中枢神経系白血病。

• 既存の心血管疾患。 唯一の例外は、十分に管理された本態性高血圧であり、座位血圧 (B.P.) が収縮期 160 未満、拡張期 90 未満であり、8 か月以上前に構造的心疾患の証拠や心筋梗塞のエピソードが 1 つない場合。 高血圧症のベータ遮断薬を投与されている被験者は、薬物相互作用反応性頻脈を予防するために、治験薬を投与される 2 ～ 3 週間前に別の降圧薬クラスに変更する必要があります。 アンギオテンシン阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬はすべて許容されます。 以下の条件のいずれかの過去の履歴は、参加を研究するための除外と見なされます。

  • うっ血性心不全、
  • 心房細動、
  • 肺高血圧症、
  • 抗凝固薬療法、
  • 血栓塞栓イベント、
  • -過去8か月以内の心筋症または心筋梗塞。 PI および臨床コーディネーターは、紹介された被験者が 3.2 に記載されているこれらの除外履歴を持っていないことを確認するよう求められ、スポンサーが登録を承認する前に、この確認のコピーをスポンサーに送信する必要があります。 紹介医は署名する必要はありません。
• 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
• クラスBまたはCのChild-Pughスコアに基づく肝硬変の病歴は参加資格がありません。
• -アレムツズマブ（カンパス）または同様の薬剤による以前の治療または血中T細胞数を正常の下限の50％未満に抑える手順。
• 骨髄移植またはHSCTの既往歴は除外されます。
• -ボリノスタットによる前治療（リードイン投与アームのボリノスタットによる前治療は許容されます）。