균상 식육종 환자에서 A-dmDT390-bisFv(UCHT1) 융합 단백질의 안전성 및 유효성 (Resimmune®)

포함 기준:

• 피험자는 등록 전에 현재 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(정보에 입각한 동의 참조).
• 대세포 형질전환 없이 생검 또는 유세포 분석으로 확인된 균상 식육종.
• 2가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 진행. 참고: 전체 전자빔 요법은 전신 요법으로 간주될 수 있습니다.

• 다음과 같은 질병 단계:

  • mSWAT가 50 미만인 림프절병증을 포함하여 림프절 침범이 없는 IB기;
  • mSWAT가 50 미만인 림프절병증을 포함하여 림프절 침범이 없는 IIB기.
• 18세.
• 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 2 미만이어야 합니다(부록 A 참조).
• 피험자는 95-100% 사이의 O2 포화도 값으로 맥박 산소 측정으로 평가된 정상적인 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.

• 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 빌리루빈 < 1.5 mg/dL,
  • 트랜스아미나제 < 2.5 X ULN,
  • 알부민 > 3gm/dL,
  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL.
  • 알부민 주입으로 알부민이 3gm/dL 미만인 피험자는 추가 주입 없이 14일 동안 알부민을 > 3gmdL로 유지하는 것을 관찰해야 합니다.
• 피험자는 심실 비대, 확장 또는 운동 저하의 증거 없이 정상적인 심초음파(EF > 50% 정상)를 가져야 합니다.
• 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안과 완료 후 2주 동안 승인된 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자는 20 μg/ml 이하의 전처리 항-DT 역가를 가져야 합니다. 역가가 21~35μg/ml인 피험자는 피험자의 혈청과 A-dmDT390-bisFv(UCHT1)를 사용하여 추가 항-DT 중화 테스트를 받게 됩니다. 중화가 발견되지 않으면 이러한 역가는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 기준을 충족하지 못했습니다.
• 정신과적 문제 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
• 연구 약물 A-dmDT390-bisFv(UCHT1)의 성분인 디프테리아 독소에 알레르기가 있습니다.
• 심각한 동시 의료 문제, 제어되지 않는 감염 또는 파종성 혈관내 응고병증(DIC), 간경변 또는 만성 신장 질환.
• CNS 백혈병.

• 기존의 심혈관 질환. 유일한 예외는 구조적 심장 질환의 증거가 없거나 > 8개월 전에 심근 경색이 한 번 발생하지 않고 수축기 혈압이 160 미만이고 확장기 혈압이 90 미만인 잘 조절된 본태성 고혈압입니다. 고혈압에 대해 베타-차단제를 투여받는 피험자는 약물-약물 상호작용 반응성 빈맥을 예방하기 위해 연구 약물을 투여받기 2-3주 전에 다른 항고혈압 약물 등급으로 전환해야 합니다. 안지오텐신 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 칼슘 채널 차단제는 모두 허용됩니다. 다음 조건 중 하나의 과거 병력은 연구 참여에 대한 제외로 간주됩니다.

  • 울혈 성 심부전증,
  • 심방세동,
  • 폐 고혈압,
  • 항응고제 약물 요법,
  • 혈전 색전증 사건,
  • 지난 8개월 이내에 심근병증 또는 심근경색. PI와 임상 코디네이터는 자신이 추천한 피험자가 3.2에 나열된 이러한 배타적 병력이 없는지 확인하고 이 확인 사본을 후원자가 등록을 승인하기 전에 후원자에게 보내야 합니다. 추천 의사는 서명할 필요가 없습니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
• Class B 또는 C의 Child-Pugh 점수를 기준으로 한 간경화 병력은 참여할 수 없습니다.
• alemtuzumab(Campath) 또는 이와 유사한 제제를 사용한 이전 치료 또는 혈중 T 세포 수를 정상 하한치의 50% 미만으로 낮추는 시술.
• 골수 이식 또는 HSCT의 이전 병력은 제외됩니다.
• vorinostat 사전 치료