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前立腺近接照射療法計画のための機械学習の最適化 (MOPP)

2018年9月5日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

前立腺近接照射療法計画 (MOPP) のための機械学習の最適化: 線量測定結果を評価するランダム化対照試験

提案された単一施設ランダム化対照試験は、新しい機械学習 (ML-LDR) アルゴリズムを使用して計画された前立腺低線量率 (LDR) 近接照射療法後の線量測定結果が手動の治療計画技術と同等かどうかを判断することを目的としています。 。 低リスクから中リスクの前立腺がん患者 42 名が、12 か月の研究期間にわたって ML-LDR と専門家による手動治療計画を使用して計画されます。 その後、専門の放射線腫瘍学 (RO) 医師が、患者への移植前に盲検化されたランダム化計画を評価および修正します。 計画時間、術前線量測定、計画変更は治療前に評価され、術後線量測定はインプラントの 1 か月後にそれぞれ評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究概要:

従来、前立腺低線量率 (LDR) 近接照射療法の治療計画は、専門の治療プランナーによる手動計画に依存していました。 このプロセスには、プランナーが前立腺内の 80 ~ 110 個の小さな放射性シードの位置を選択することが含まれます。このプロセスの目標は、医師がシードを確実に移植できるようにしながら、健康な組織への放射線を最小限に抑えながら、がんに照射される放射線の量を最大にすることです。 このプロセスは効果的ですが、時間がかかります (計画を立てるのに 30 分から数時間かかります)。

機械学習 (ML) は、過去のトレーニング情報に依存して新しいソリューションを適応および予測する統計計算の一種であり、前立腺 LDR 小線源治療の効率と均一性を向上させる大きな可能性を秘めています。 専門家の治療計画によって実証されたいくつかの機能を模倣するこのアルゴリズムの機能は、従来のコンピューター アルゴリズムを使用して実行するのが困難であり、大きな利点です。 前立腺 LDR 小線源治療の計画ワークフローに ML プログラムを実装することで、計画結果の均一性を向上させ、人間の計画立案者と同等の品質を維持しながら、計画時間を大幅に短縮できることが期待されます。

この研究では、機械学習 (ML) に基づくコンピューター プログラムを使用して、人間の専門家による手動計画に劣らない前立腺 LDR 小線源治療における計画の品質を維持できるかどうかを評価します。 さらに、ML 計画を使用すると、計画にかかる時間がわずか数分に短縮される可能性があります。

何が起こるか:

この研究に参加することに決めた場合、最初の訪問では、治療領域を計画するために前立腺の超音波検査が行われます。 超音波画像診断のための最初の訪問の後、研究の目的のために、お客様側ではそれ以上何も必要ありません。

その後、あなたの画像と治療情報は、人間のプランナーと ML プログラムの両方によって小線源治療計画を作成するために使用されます。 これらのグループのうちの 1 つからの 1 つの治療計画のみが使用され (ランダム化として知られるプロセス)、主治医はその計画がどこから来たのか知りません (盲検化として知られるプロセス)。 医師は計画を検査し、その受け入れ可能性を評価し、必要に応じて変更を加えます。 この最終計画は、小線源療法を実施するために使用されます。

フォローアップ訪問:

小線源治療の約 1 か月後に追跡調査が行われます。 この研究の目的は、小線源治療がどの程度うまく行われたかを評価することです。

追跡調査では、治療した領域(前立腺)を確認するためのCTスキャンが行われます。 お客様側でこれ以上のアクションは必要ありません。

研究参加期間:

この研究への参加は、小線源療法治療の約 1 か月後のフォローアップ訪問後に行われます。

オデットがんセンターから合計 42 人の患者がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • サニーブルック オデットがんセンターで低リスクまたは中リスクの前立腺がんと診断され、I-125 LDR 小線源療法を選択している患者。
  • TRUS の前立腺容積 < 60 cc。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 局所進行性または転移性疾患。
  • 以前の経尿道的前立腺切除術(TURP)。
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 18
  • 一次外部照射または小線源療法後にサルベージまたはブースト治療を受けている患者。
  • 145 Gy 以外の処方線量の研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機械学習の計画
患者は機械学習コンピュータープログラムを使用して術前計画を立てられます。 専門の放射線腫瘍医が移植前に計画を評価します。 処方線量は、単独療法の LDR 小線源療法では 145 Gy です。
テストされている介入は、機械学習コンピューター アルゴリズムを使用して LDR 治療計画を計画する新しいアプローチです。
アクティブコンパレータ:放射線療法士の計画
患者は専門の放射線療法士によって手動で術前計画が立てられます(60 例を超える計画)。 専門の放射線腫瘍医が移植前に計画を評価します。単独療法の LDR 小線源療法の処方線量は 145 Gy です。
実験群と比較される介入は、人間の専門家である LDR 小線源療法プランナーによる従来の手動計画です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後前立腺 V100%
時間枠:1ヶ月
治療を受けた後、患者は退院します。 今後 1 か月間で前立腺浮腫は減少します。 治療の約 1 か月後に患者は CT スキャンを受け、実際の放射性シードの位置から計画線量測定が再計算されます。 結果の質を評価するために使用される重要な線量測定基準の 1 つは、前立腺 V100% です。 この指標は、ML グループと RT グループの間で比較されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前計画にかかる時間
時間枠:1分~1時間
小線源治療の最初の計画中に、各ケースに必要な合計計画時間が ML グループと RT グループの間で比較されます。
1分~1時間
術前線量測定
時間枠:1分~1時間
計画時間とともに、術前計画の最終線量測定が ML グループと RT グループ間で比較されます。
1分~1時間
計画変更の頻度と規模
時間枠:1~5分
医師による ML 計画と RT 計画の QA 中に、計画変更の時間と規模が収集され、2 つのグループ間で比較されます。
1~5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ananth Ravi, PhD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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