Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja uczenia maszynowego do planowania brachyterapii prostaty (MOPP)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optymalizacja uczenia maszynowego do planowania brachyterapii prostaty (MOPP): randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wyniki dozymetryczne

Proponowane, monoinstytucjonalne, randomizowane badanie kontrolne ma na celu ustalenie, czy wyniki dozymetryczne po brachyterapii prostaty z niską dawką (LDR), zaplanowanej przy użyciu nowatorskiego algorytmu uczenia maszynowego (ML-LDR), są równoważne z ręcznymi technikami planowania leczenia . Czterdziestu dwóch pacjentów z rakiem prostaty o niskim lub średnim ryzyku zostanie zaplanowanych z wykorzystaniem ML-LDR i specjalistycznego manualnego planowania leczenia w trakcie 12-miesięcznego badania. Lekarze specjalizujący się w radioterapii onkologicznej (RO) ocenią następnie i zmodyfikują zaślepione, randomizowane plany przed wszczepieniem pacjentom. Czas planowania, dozymetria przedoperacyjna i modyfikacje planu zostaną ocenione przed leczeniem, a dozymetria pooperacyjna zostanie oceniona odpowiednio 1 miesiąc po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarys badania:

Tradycyjnie planowanie leczenia brachyterapii niskimi dawkami (LDR) prostaty opierało się na ręcznym planowaniu przez doświadczonego planistę leczenia. Proces ten polega na tym, że planista wybiera lokalizację 80-110 małych, radioaktywnych nasion w obrębie prostaty; celem tego procesu jest maksymalizacja ilości promieniowania dostarczanego do raka przy jednoczesnym zminimalizowaniu promieniowania do zdrowych tkanek, a wszystko to przy jednoczesnym upewnieniu się, że nasiona są wszczepiane przez lekarza. Chociaż proces ten jest skuteczny, jest czasochłonny (zaplanowanie zajmuje od 30 minut do kilku godzin).

Uczenie maszynowe (ML), forma obliczeń statystycznych, która opiera się na historycznych informacjach szkoleniowych w celu dostosowania i przewidywania nowych rozwiązań, ma znaczący potencjał w zakresie poprawy wydajności i jednolitości brachyterapii LDR prostaty. Zdolność tego algorytmu do naśladowania kilku cech wykazanych przez eksperckie plany leczenia była trudna do wykonania przy użyciu konwencjonalnych algorytmów komputerowych i jest znaczącą zaletą. Oczekuje się, że dzięki wdrożeniu programu ML w przepływie pracy planowania brachyterapii LDR stercza możliwe będzie znaczne skrócenie czasu planowania, przy jednoczesnej poprawie jednolitości wyników planu i zachowaniu jakości porównywalnej z planistami ludzkimi.

To badanie ma na celu ocenę, czy program komputerowy oparty na uczeniu maszynowym (ML) może być użyty do utrzymania jakości planu w brachyterapii LDR prostaty, która nie jest gorsza od ręcznego planowania przez eksperta-człowieka. Ponadto oczekuje się, że przy planowaniu ML czas planowania może skrócić się do zaledwie kilku minut.

Co się stanie:

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twoja pierwsza wizyta obejmie badanie ultrasonograficzne Twojej prostaty w celu wytyczenia obszaru leczenia. Po pierwszej wizycie w celu wykonania badania ultrasonograficznego nic więcej nie jest wymagane z Twojej strony do celów badania.

Twoje zdjęcia i informacje o leczeniu zostaną następnie wykorzystane do stworzenia planu leczenia brachyterapii zarówno przez człowieka, jak i przez program ML. Zastosowany zostanie tylko jeden plan leczenia z jednej z tych grup (proces znany jako randomizacja), lekarz prowadzący nie będzie wiedział, skąd pochodzi plan (proces znany jako zaślepienie). Twój lekarz zbada plany, oceni ich akceptowalność i w razie potrzeby wprowadzi w nich modyfikacje. Ten ostateczny plan zostanie wykorzystany do przeprowadzenia brachyterapii.

Wizyty kontrolne:

Około 1 miesiąc po zabiegu brachyterapii zostanie przeprowadzone badanie kontrolne. Celem tego badania jest ocena skuteczności brachyterapii.

W ramach badania kontrolnego wykonasz tomografię komputerową, aby pokazać leczony obszar (gruczoł krokowy). Żadne dalsze działania nie są wymagane z Twojej strony.

Długość udziału w badaniu:

Twój udział w tym badaniu nastąpi po wizycie kontrolnej, około 1 miesiąca po zakończeniu leczenia brachyterapią.

W sumie 42 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z Centrum Onkologii Odette.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pacjentów z rakiem prostaty niskiego lub średniego ryzyka decydujących się na brachyterapię I-125 LDR w Sunnybrook Odette Cancer Centre.
  • Objętość prostaty na TRUS < 60 cm3.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP).
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 18
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ratunkowe lub wzmacniające po pierwotnej radioterapii zewnętrznej lub brachyterapii.
  • Pacjenci z protokołami badań z zalecanymi dawkami innymi niż 145 Gy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowanie uczenia maszynowego
Pacjenci będą planowani przed operacją za pomocą programu komputerowego uczącego się maszynowo. Ekspert radioterapii onkolog oceni plan przed implantacją. Zalecana dawka dla brachyterapii LDR w monoterapii wynosi 145 Gy.
Testowana interwencja to nowatorskie podejście do planowania planów leczenia LDR z wykorzystaniem algorytmu komputerowego uczenia maszynowego.
Aktywny komparator: Planowanie radioterapeuty
Pacjenci będą przedoperacyjnie planowani ręcznie przez doświadczonego radioterapeutę (> 60 planowanych przypadków). Specjalista radioterapeuta-onkolog oceni plan przed implantacją. Zalecana dawka dla brachyterapii LDR w monoterapii wynosi 145 Gy.
Interwencja porównywana z ramieniem eksperymentalnym polega na konwencjonalnym ręcznym planowaniu przez eksperta planującego brachyterapię LDR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prostata pooperacyjna V100%
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po leczeniu pacjenci są wypisywani. W ciągu najbliższego miesiąca obrzęk prostaty zmniejsza się. Około 1 miesiąc po leczeniu pacjenci mają tomografię komputerową, a plan dozymetrii jest ponownie obliczany na podstawie rzeczywistych pozycji radioaktywnych nasion. Jednym z kluczowych wskaźników dozymetrycznych służących do oceny jakości wyników jest prostata V100%. Ta metryka zostanie porównana między grupami ML i RT.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas planowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 minuta do 1 godziny
Podczas wstępnego planowania brachyterapii całkowity czas planowania wymagany dla każdego przypadku zostanie porównany między grupami ML i RT.
1 minuta do 1 godziny
Dozymetria przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1 minuta do 1 godziny
Wraz z czasem planowania zostanie porównana ostateczna dozymetria planu przedoperacyjnego pomiędzy grupami ML i RT.
1 minuta do 1 godziny
Częstotliwość i zakres modyfikacji planu
Ramy czasowe: 1-5 min
Podczas zapewniania jakości przez lekarza zarówno planów ML, jak i RT, czas i wielkość wszelkich modyfikacji planu zostaną przechwycone i porównane między dwiema grupami.
1-5 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj