- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02943824
Optymalizacja uczenia maszynowego do planowania brachyterapii prostaty (MOPP)
Optymalizacja uczenia maszynowego do planowania brachyterapii prostaty (MOPP): randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wyniki dozymetryczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarys badania:
Tradycyjnie planowanie leczenia brachyterapii niskimi dawkami (LDR) prostaty opierało się na ręcznym planowaniu przez doświadczonego planistę leczenia. Proces ten polega na tym, że planista wybiera lokalizację 80-110 małych, radioaktywnych nasion w obrębie prostaty; celem tego procesu jest maksymalizacja ilości promieniowania dostarczanego do raka przy jednoczesnym zminimalizowaniu promieniowania do zdrowych tkanek, a wszystko to przy jednoczesnym upewnieniu się, że nasiona są wszczepiane przez lekarza. Chociaż proces ten jest skuteczny, jest czasochłonny (zaplanowanie zajmuje od 30 minut do kilku godzin).
Uczenie maszynowe (ML), forma obliczeń statystycznych, która opiera się na historycznych informacjach szkoleniowych w celu dostosowania i przewidywania nowych rozwiązań, ma znaczący potencjał w zakresie poprawy wydajności i jednolitości brachyterapii LDR prostaty. Zdolność tego algorytmu do naśladowania kilku cech wykazanych przez eksperckie plany leczenia była trudna do wykonania przy użyciu konwencjonalnych algorytmów komputerowych i jest znaczącą zaletą. Oczekuje się, że dzięki wdrożeniu programu ML w przepływie pracy planowania brachyterapii LDR stercza możliwe będzie znaczne skrócenie czasu planowania, przy jednoczesnej poprawie jednolitości wyników planu i zachowaniu jakości porównywalnej z planistami ludzkimi.
To badanie ma na celu ocenę, czy program komputerowy oparty na uczeniu maszynowym (ML) może być użyty do utrzymania jakości planu w brachyterapii LDR prostaty, która nie jest gorsza od ręcznego planowania przez eksperta-człowieka. Ponadto oczekuje się, że przy planowaniu ML czas planowania może skrócić się do zaledwie kilku minut.
Co się stanie:
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twoja pierwsza wizyta obejmie badanie ultrasonograficzne Twojej prostaty w celu wytyczenia obszaru leczenia. Po pierwszej wizycie w celu wykonania badania ultrasonograficznego nic więcej nie jest wymagane z Twojej strony do celów badania.
Twoje zdjęcia i informacje o leczeniu zostaną następnie wykorzystane do stworzenia planu leczenia brachyterapii zarówno przez człowieka, jak i przez program ML. Zastosowany zostanie tylko jeden plan leczenia z jednej z tych grup (proces znany jako randomizacja), lekarz prowadzący nie będzie wiedział, skąd pochodzi plan (proces znany jako zaślepienie). Twój lekarz zbada plany, oceni ich akceptowalność i w razie potrzeby wprowadzi w nich modyfikacje. Ten ostateczny plan zostanie wykorzystany do przeprowadzenia brachyterapii.
Wizyty kontrolne:
Około 1 miesiąc po zabiegu brachyterapii zostanie przeprowadzone badanie kontrolne. Celem tego badania jest ocena skuteczności brachyterapii.
W ramach badania kontrolnego wykonasz tomografię komputerową, aby pokazać leczony obszar (gruczoł krokowy). Żadne dalsze działania nie są wymagane z Twojej strony.
Długość udziału w badaniu:
Twój udział w tym badaniu nastąpi po wizycie kontrolnej, około 1 miesiąca po zakończeniu leczenia brachyterapią.
W sumie 42 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z Centrum Onkologii Odette.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pacjentów z rakiem prostaty niskiego lub średniego ryzyka decydujących się na brachyterapię I-125 LDR w Sunnybrook Odette Cancer Centre.
- Objętość prostaty na TRUS < 60 cm3.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP).
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 18
- Pacjenci otrzymujący leczenie ratunkowe lub wzmacniające po pierwotnej radioterapii zewnętrznej lub brachyterapii.
- Pacjenci z protokołami badań z zalecanymi dawkami innymi niż 145 Gy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie uczenia maszynowego
Pacjenci będą planowani przed operacją za pomocą programu komputerowego uczącego się maszynowo.
Ekspert radioterapii onkolog oceni plan przed implantacją.
Zalecana dawka dla brachyterapii LDR w monoterapii wynosi 145 Gy.
|
Testowana interwencja to nowatorskie podejście do planowania planów leczenia LDR z wykorzystaniem algorytmu komputerowego uczenia maszynowego.
|
|
Aktywny komparator: Planowanie radioterapeuty
Pacjenci będą przedoperacyjnie planowani ręcznie przez doświadczonego radioterapeutę (> 60 planowanych przypadków).
Specjalista radioterapeuta-onkolog oceni plan przed implantacją. Zalecana dawka dla brachyterapii LDR w monoterapii wynosi 145 Gy.
|
Interwencja porównywana z ramieniem eksperymentalnym polega na konwencjonalnym ręcznym planowaniu przez eksperta planującego brachyterapię LDR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prostata pooperacyjna V100%
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po leczeniu pacjenci są wypisywani.
W ciągu najbliższego miesiąca obrzęk prostaty zmniejsza się.
Około 1 miesiąc po leczeniu pacjenci mają tomografię komputerową, a plan dozymetrii jest ponownie obliczany na podstawie rzeczywistych pozycji radioaktywnych nasion.
Jednym z kluczowych wskaźników dozymetrycznych służących do oceny jakości wyników jest prostata V100%.
Ta metryka zostanie porównana między grupami ML i RT.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas planowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 minuta do 1 godziny
|
Podczas wstępnego planowania brachyterapii całkowity czas planowania wymagany dla każdego przypadku zostanie porównany między grupami ML i RT.
|
1 minuta do 1 godziny
|
|
Dozymetria przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1 minuta do 1 godziny
|
Wraz z czasem planowania zostanie porównana ostateczna dozymetria planu przedoperacyjnego pomiędzy grupami ML i RT.
|
1 minuta do 1 godziny
|
|
Częstotliwość i zakres modyfikacji planu
Ramy czasowe: 1-5 min
|
Podczas zapewniania jakości przez lekarza zarówno planów ML, jak i RT, czas i wielkość wszelkich modyfikacji planu zostaną przechwycone i porównane między dwiema grupami.
|
1-5 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .