- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943824
Otimização de aprendizado de máquina para planejamento de braquiterapia de próstata (MOPP)
Otimização de aprendizado de máquina para planejamento de braquiterapia de próstata (MOPP): um estudo randomizado controlado avaliando resultados dosimétricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esboço do estudo:
Tradicionalmente, o planejamento do tratamento para a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) da próstata depende do planejamento manual por um planejador de tratamento especializado. Este processo envolve o planejador selecionando a localização de 80-110 pequenas sementes radioativas dentro da próstata; o objetivo desse processo é maximizar a quantidade de radiação aplicada ao câncer e, ao mesmo tempo, minimizar a radiação nos tecidos saudáveis, garantindo ao mesmo tempo que as sementes sejam implantadas pelo médico. Embora esse processo seja eficaz, é demorado (leva de 30 minutos a várias horas para ser planejado).
O aprendizado de máquina (ML), uma forma de computação estatística que se baseia em informações históricas de treinamento para adaptar e prever novas soluções, tem um potencial significativo para melhorar a eficiência e a uniformidade da braquiterapia LDR da próstata. A capacidade desse algoritmo de imitar vários recursos demonstrados por planos de tratamento especializados tem sido difícil de executar usando algoritmos de computador convencionais e é uma vantagem significativa. Espera-se que, ao implementar um programa de ML no fluxo de trabalho de planejamento para braquiterapia de próstata LDR, seja possível diminuir significativamente o tempo de planejamento, melhorando a uniformidade dos resultados do plano e mantendo a qualidade comparável aos planejadores humanos.
Este estudo avaliará se um programa de computador baseado em aprendizado de máquina (ML) pode ser usado para manter a qualidade do plano na braquiterapia LDR da próstata que não seja inferior ao planejamento manual por um especialista humano. Além disso, espera-se que o tempo de planejamento diminua para apenas alguns minutos usando o planejamento de ML.
O que vai acontecer:
Se você decidir participar deste estudo, sua primeira visita envolverá um estudo de ultrassom de sua próstata para mapear a área de tratamento. Após sua visita inicial para ultrassom, nada mais é necessário de sua parte para os propósitos do estudo.
Suas imagens e informações de tratamento serão usadas para criar um plano de tratamento de braquiterapia por um planejador humano e outro por um programa de ML. Apenas um plano de tratamento de um desses grupos (um processo conhecido como randomização) será usado, seu médico assistente não saberá de onde veio seu plano (um processo conhecido como cegamento). Seu médico examinará os planos, classificará sua aceitabilidade e fará modificações, se necessário. Este plano final será usado para administrar sua braquiterapia.
Visitas de Acompanhamento:
Você terá um estudo de acompanhamento aproximadamente 1 mês após o tratamento de braquiterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da sua braquiterapia.
Para o estudo de acompanhamento, você fará uma tomografia computadorizada para mostrar a área que foi tratada (a próstata). Nenhuma outra ação é necessária de sua parte.
Duração da participação no estudo:
Sua participação neste estudo ocorrerá após sua visita de acompanhamento, aproximadamente 1 mês após seu tratamento de braquiterapia.
Um total de 42 pacientes serão incluídos neste estudo do Centro de Câncer Odette.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário optando pela braquiterapia I-125 LDR no Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Volume da próstata em TRUS < 60 cc.
- Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença localmente avançada ou metastática.
- Ressecção Transuretral Prévia da Próstata (RTU).
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 18
- Pacientes recebendo tratamentos de resgate ou reforço após radiação externa primária ou braquiterapia.
- Pacientes em protocolos de estudo com doses prescritas diferentes de 145 Gy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Planejamento de aprendizado de máquina
Os pacientes serão planejados no pré-operatório usando um programa de computador de aprendizado de máquina.
Um oncologista especialista em radiação avaliará o plano antes da implantação.
A dose prescrita é de 145 Gy para monoterapia de braquiterapia LDR.
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A intervenção que está sendo testada é uma nova abordagem para planejar planos de tratamento de LDR usando um algoritmo de computador de aprendizado de máquina.
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Comparador Ativo: Planejamento do Terapeuta de Radiação
Os pacientes serão planejados manualmente no pré-operatório por um terapeuta especialista em radiação (> 60 casos planejados).
Um oncologista especialista em radiação avaliará o plano antes da implantação. A dose prescrita é de 145 Gy para monoterapia de braquiterapia LDR.
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A intervenção que está sendo comparada ao braço experimental é o planejamento manual convencional por um planejador de braquiterapia LDR especialista humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pós-operatório de próstata V100%
Prazo: 1 mês
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Depois de receber o tratamento, os pacientes recebem alta.
No mês seguinte, o edema da próstata diminui.
Aproximadamente 1 mês após o tratamento, os pacientes fazem uma tomografia computadorizada e a dosimetria do plano é recalculada a partir das posições reais das sementes radioativas.
Uma das principais métricas de dosimetria usadas para avaliar a qualidade dos resultados é o V100% da próstata.
Essa métrica será comparada entre os grupos ML e RT.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de planejamento pré-operatório
Prazo: 1 minuto a 1 hora
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Durante o planejamento inicial da braquiterapia, o tempo total de planejamento necessário para cada caso será comparado entre os grupos ML e RT.
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1 minuto a 1 hora
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Dosimetria pré-operatória
Prazo: 1 minuto a 1 hora
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Juntamente com o tempo de planejamento, a dosimetria final do plano pré-operatório será comparada entre os grupos ML e RT.
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1 minuto a 1 hora
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Frequência e magnitude das modificações do plano
Prazo: 1-5 minutos
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Durante o QA do médico dos planos de ML e RT, o tempo e a magnitude de quaisquer modificações do plano serão capturados e comparados entre os dois grupos.
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1-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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