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Otimização de aprendizado de máquina para planejamento de braquiterapia de próstata (MOPP)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Otimização de aprendizado de máquina para planejamento de braquiterapia de próstata (MOPP): um estudo randomizado controlado avaliando resultados dosimétricos

O estudo proposto, monoinstitucional, randomizado e controlado visa determinar se os resultados dosimétricos após a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) da próstata, planejada usando um novo algoritmo de aprendizado de máquina (ML-LDR), são equivalentes às técnicas manuais de planejamento de tratamento . Quarenta e dois pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário serão planejados usando ML-LDR e planejamento de tratamento manual especializado ao longo do estudo de 12 meses. Médicos especializados em oncologia de radiação (RO) avaliarão e modificarão planos randomizados e cegos antes da implantação em pacientes. O tempo de planejamento, a dosimetria pré-operatória e as modificações do plano serão avaliadas antes do tratamento, e a dosimetria pós-operatória será avaliada 1 mês após o implante, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esboço do estudo:

Tradicionalmente, o planejamento do tratamento para a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) da próstata depende do planejamento manual por um planejador de tratamento especializado. Este processo envolve o planejador selecionando a localização de 80-110 pequenas sementes radioativas dentro da próstata; o objetivo desse processo é maximizar a quantidade de radiação aplicada ao câncer e, ao mesmo tempo, minimizar a radiação nos tecidos saudáveis, garantindo ao mesmo tempo que as sementes sejam implantadas pelo médico. Embora esse processo seja eficaz, é demorado (leva de 30 minutos a várias horas para ser planejado).

O aprendizado de máquina (ML), uma forma de computação estatística que se baseia em informações históricas de treinamento para adaptar e prever novas soluções, tem um potencial significativo para melhorar a eficiência e a uniformidade da braquiterapia LDR da próstata. A capacidade desse algoritmo de imitar vários recursos demonstrados por planos de tratamento especializados tem sido difícil de executar usando algoritmos de computador convencionais e é uma vantagem significativa. Espera-se que, ao implementar um programa de ML no fluxo de trabalho de planejamento para braquiterapia de próstata LDR, seja possível diminuir significativamente o tempo de planejamento, melhorando a uniformidade dos resultados do plano e mantendo a qualidade comparável aos planejadores humanos.

Este estudo avaliará se um programa de computador baseado em aprendizado de máquina (ML) pode ser usado para manter a qualidade do plano na braquiterapia LDR da próstata que não seja inferior ao planejamento manual por um especialista humano. Além disso, espera-se que o tempo de planejamento diminua para apenas alguns minutos usando o planejamento de ML.

O que vai acontecer:

Se você decidir participar deste estudo, sua primeira visita envolverá um estudo de ultrassom de sua próstata para mapear a área de tratamento. Após sua visita inicial para ultrassom, nada mais é necessário de sua parte para os propósitos do estudo.

Suas imagens e informações de tratamento serão usadas para criar um plano de tratamento de braquiterapia por um planejador humano e outro por um programa de ML. Apenas um plano de tratamento de um desses grupos (um processo conhecido como randomização) será usado, seu médico assistente não saberá de onde veio seu plano (um processo conhecido como cegamento). Seu médico examinará os planos, classificará sua aceitabilidade e fará modificações, se necessário. Este plano final será usado para administrar sua braquiterapia.

Visitas de Acompanhamento:

Você terá um estudo de acompanhamento aproximadamente 1 mês após o tratamento de braquiterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da sua braquiterapia.

Para o estudo de acompanhamento, você fará uma tomografia computadorizada para mostrar a área que foi tratada (a próstata). Nenhuma outra ação é necessária de sua parte.

Duração da participação no estudo:

Sua participação neste estudo ocorrerá após sua visita de acompanhamento, aproximadamente 1 mês após seu tratamento de braquiterapia.

Um total de 42 pacientes serão incluídos neste estudo do Centro de Câncer Odette.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário optando pela braquiterapia I-125 LDR no Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Volume da próstata em TRUS < 60 cc.
  • Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática.
  • Ressecção Transuretral Prévia da Próstata (RTU).
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 18
  • Pacientes recebendo tratamentos de resgate ou reforço após radiação externa primária ou braquiterapia.
  • Pacientes em protocolos de estudo com doses prescritas diferentes de 145 Gy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento de aprendizado de máquina
Os pacientes serão planejados no pré-operatório usando um programa de computador de aprendizado de máquina. Um oncologista especialista em radiação avaliará o plano antes da implantação. A dose prescrita é de 145 Gy para monoterapia de braquiterapia LDR.
A intervenção que está sendo testada é uma nova abordagem para planejar planos de tratamento de LDR usando um algoritmo de computador de aprendizado de máquina.
Comparador Ativo: Planejamento do Terapeuta de Radiação
Os pacientes serão planejados manualmente no pré-operatório por um terapeuta especialista em radiação (> 60 casos planejados). Um oncologista especialista em radiação avaliará o plano antes da implantação. A dose prescrita é de 145 Gy para monoterapia de braquiterapia LDR.
A intervenção que está sendo comparada ao braço experimental é o planejamento manual convencional por um planejador de braquiterapia LDR especialista humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pós-operatório de próstata V100%
Prazo: 1 mês
Depois de receber o tratamento, os pacientes recebem alta. No mês seguinte, o edema da próstata diminui. Aproximadamente 1 mês após o tratamento, os pacientes fazem uma tomografia computadorizada e a dosimetria do plano é recalculada a partir das posições reais das sementes radioativas. Uma das principais métricas de dosimetria usadas para avaliar a qualidade dos resultados é o V100% da próstata. Essa métrica será comparada entre os grupos ML e RT.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de planejamento pré-operatório
Prazo: 1 minuto a 1 hora
Durante o planejamento inicial da braquiterapia, o tempo total de planejamento necessário para cada caso será comparado entre os grupos ML e RT.
1 minuto a 1 hora
Dosimetria pré-operatória
Prazo: 1 minuto a 1 hora
Juntamente com o tempo de planejamento, a dosimetria final do plano pré-operatório será comparada entre os grupos ML e RT.
1 minuto a 1 hora
Frequência e magnitude das modificações do plano
Prazo: 1-5 minutos
Durante o QA do médico dos planos de ML e RT, o tempo e a magnitude de quaisquer modificações do plano serão capturados e comparados entre os dois grupos.
1-5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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