- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943824
Koneoppimisen optimointi eturauhasen brakyterapian suunnittelua varten (MOPP)
Koneoppimisen optimointi eturauhasen brakyterapian suunnittelua varten (MOPP): satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka arvioi dosimetrisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääpiirteet:
Perinteisesti eturauhasen pieniannoksisen (LDR) brakyterapian hoidon suunnittelu on perustunut asiantuntijan hoidon suunnittelijan manuaaliseen suunnitteluun. Tässä prosessissa suunnittelija valitsee 80-110 pienen, radioaktiivisen siemenen sijainnin eturauhasessa; Tämän prosessin tavoitteena on maksimoida syöpään toimitetun säteilyn määrä ja minimoida terveiden kudosten säteily, varmistaen samalla, että lääkäri voi istuttaa siemenet. Vaikka tämä prosessi on tehokas, se on aikaa vievä (suunnittelu kestää 30 minuutista useisiin tunteihin).
Koneoppimisella (ML), tilastolaskennan muoto, joka perustuu historiallisiin koulutustietoihin mukauttaakseen ja ennustaakseen uusia ratkaisuja, on merkittävä potentiaali parantaa eturauhasen LDR-brakyterapian tehokkuutta ja yhtenäisyyttä. Tämän algoritmin kyky jäljitellä useita asiantuntevien hoitosuunnitelmien osoittamia ominaisuuksia on ollut vaikea suorittaa perinteisillä tietokonealgoritmeilla, ja se on merkittävä etu. On odotettavissa, että ottamalla käyttöön ML-ohjelma eturauhasen LDR-brakyterapian suunnittelutyönkulussa, suunnitteluaikaa voidaan merkittävästi lyhentää, samalla parantaa suunnitelman tulosten yhtenäisyyttä ja säilyttää vertailukelpoinen laatu ihmisen suunnittelijoiden kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko koneoppimiseen (ML) perustuvalla tietokoneohjelmalla ylläpitää eturauhasen LDR-brakyterapian suunnitelman laatua, joka ei ole huonompi kuin ihmisen asiantuntijan manuaalinen suunnittelu. Lisäksi on odotettavissa, että suunnitteluaika voi lyhentyä vain muutamaan minuuttiin ML-suunnittelua käytettäessä.
Mitä tapahtuu:
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, ensimmäinen käyntisi sisältää eturauhasen ultraäänitutkimuksen hoitoalueen kartoittamiseksi. Ensimmäisen ultraäänikuvauskäynnin jälkeen sinun ei tarvitse tehdä enempää tutkimustarkoituksiin.
Kuviasi ja hoitotietojasi käyttää sitten brakyterapiahoitosuunnitelman luomiseen sekä ihmissuunnittelija että yksi ML-ohjelma. Vain yhtä hoitosuunnitelmaa yhdestä näistä ryhmistä (satunnaistaminen) käytetään, hoitava lääkäri ei tiedä, mistä suunnitelmasi on peräisin (prosessi, joka tunnetaan nimellä sokeutus). Lääkärisi tutkii suunnitelmat, arvioi niiden hyväksyttävyyden ja tekee siihen muutoksia tarvittaessa. Tätä lopullista suunnitelmaa käytetään brakyterapiasi suorittamiseen.
Seurantakäynnit:
Sinulle tehdään seurantatutkimus noin kuukauden kuluttua brakyterapiahoidosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin brakyterapiasi on toimitettu.
Seurantatutkimusta varten sinulle tehdään CT-skannaus, joka näyttää hoidetun alueen (eturauhanen). Sinun ei tarvitse tehdä lisätoimia.
Opintojakson kesto:
Osallistut tähän tutkimukseen seurantakäynnin jälkeen, noin kuukauden kuluttua brakyterapiahoidosta.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 42 potilasta Odette Cancer Centrestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut matalan tai keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka valitsivat I-125 LDR -brakyterapian Sunnybrook Odette Cancer Centerissä.
- Eturauhasen tilavuus TRUS:ssa < 60 cc.
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
- Aiempi eturauhasen transurethral resektio (TURP).
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) > 18
- Potilaat, jotka saavat pelastus- tai tehostehoitoja ensisijaisen ulkoisen sädehoidon tai brakyterapian jälkeen.
- Potilaat, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa ja joiden reseptiannokset ovat muita kuin 145 Gy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koneoppimisen suunnittelu
Potilaat suunnitellaan ennen leikkausta koneoppivalla tietokoneohjelmalla.
Asiantunteva säteilyonkologi arvioi suunnitelman ennen implantointia.
Reseptiannos on 145 Gy monoterapiassa LDR-brakyterapiassa.
|
Testattava interventio on uusi lähestymistapa LDR-hoitosuunnitelmien suunnitteluun käyttämällä koneoppimistietokonealgoritmia.
|
|
Active Comparator: Sädeterapeutin suunnittelu
Asiantunteva sädeterapeutti suunnittelee potilaat ennen leikkausta manuaalisesti (suunniteltu yli 60 tapausta).
Asiantunteva säteilyonkologi arvioi suunnitelman ennen implantointia. LDR-brakyterapian monoterapian määrä on 145 Gy.
|
Interventio, jota verrataan kokeelliseen käsivarteen, on perinteinen manuaalinen suunnittelu, jonka on suorittanut ihmisasiantuntija LDR-brakyterapiasuunnittelija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen eturauhanen V100 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon jälkeen potilaat kotiutetaan.
Tulevan kuukauden aikana eturauhasen turvotus vähenee.
Noin kuukauden kuluttua hoidosta potilaille tehdään TT-skannaus ja suunnitelmaannosmitta lasketaan uudelleen todellisista radioaktiivisista siemenpaikoista.
Yksi tärkeimmistä tulosten laadun arvioinnissa käytetyistä dosimetriamittareista on eturauhasen V100 %.
Tätä mittaria verrataan ML- ja RT-ryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 minuutista 1 tuntiin
|
Brakyterapian alustavan suunnittelun aikana kunkin tapauksen kokonaissuunnitteluaikaa verrataan ML- ja RT-ryhmien välillä.
|
1 minuutista 1 tuntiin
|
|
Preoperatiivinen dosimetria
Aikaikkuna: 1 minuutista 1 tuntiin
|
Suunnitteluajan kanssa verrataan preoperatiivisen suunnitelman lopullista dosimetriaa ML- ja RT-ryhmien välillä.
|
1 minuutista 1 tuntiin
|
|
Suunnitelman muutosten tiheys ja suuruus
Aikaikkuna: 1-5 min
|
Sekä ML- että RT-suunnitelmien lääkärin laadunvarmistuksen aikana suunnitelman muutosten aika ja suuruus kerätään ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
1-5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .