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Optimisation de l'apprentissage automatique pour la planification de la curiethérapie de la prostate (MOPP)

5 septembre 2018 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimisation de l'apprentissage automatique pour la planification de la curiethérapie de la prostate (MOPP) : un essai contrôlé randomisé évaluant les résultats dosimétriques

L'essai contrôlé randomisé mono-institutionnel proposé vise à déterminer si les résultats dosimétriques après une curiethérapie à faible débit de dose (LDR) de la prostate, planifiée à l'aide d'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique (ML-LDR), sont équivalents aux techniques manuelles de planification du traitement. . Quarante-deux patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire seront planifiés à l'aide de ML-LDR et d'une planification de traitement manuelle experte au cours de l'étude de 12 mois. Les médecins experts en radio-oncologie (RO) évalueront et modifieront ensuite les plans randomisés en aveugle avant l'implantation chez les patients. Le temps de planification, la dosimétrie préopératoire et les modifications du plan seront évalués avant le traitement, et la dosimétrie postopératoire sera évaluée 1 mois après l'implantation, respectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plan d'étude :

Traditionnellement, la planification du traitement de la curiethérapie à faible débit de dose (LDR) de la prostate reposait sur une planification manuelle par un planificateur de traitement expert. Ce processus implique que le planificateur sélectionne l'emplacement de 80 à 110 petites graines radioactives dans la prostate ; l'objectif de ce processus est de maximiser la quantité de rayonnement délivrée au cancer tout en minimisant le rayonnement sur les tissus sains, tout en s'assurant que les graines sont implantables par le médecin. Bien que ce processus soit efficace, il prend du temps (il faut de 30 minutes à plusieurs heures pour le planifier).

L'apprentissage automatique (ML), une forme de calcul statistique qui s'appuie sur des informations d'entraînement historiques pour adapter et prédire de nouvelles solutions, a un potentiel important pour améliorer l'efficacité et l'uniformité de la curiethérapie LDR de la prostate. La capacité de cet algorithme à imiter plusieurs caractéristiques démontrées par des plans de traitement d'experts a été difficile à réaliser à l'aide d'algorithmes informatiques conventionnels et constitue un avantage significatif. On s'attend à ce qu'en mettant en œuvre un programme ML dans le flux de travail de planification de la curiethérapie LDR de la prostate, il soit possible de réduire considérablement le temps de planification, tout en améliorant l'uniformité des résultats du plan et en maintenant une qualité comparable à celle des planificateurs humains.

Cette étude évaluera si un programme informatique basé sur l'apprentissage automatique (ML) peut être utilisé pour maintenir une qualité de plan dans la curiethérapie LDR de la prostate qui n'est pas inférieure à la planification manuelle par un expert humain. De plus, on s'attend à ce que le temps de planification puisse être réduit à quelques minutes seulement en utilisant la planification ML.

Que va-t-il se passer :

Si vous décidez de participer à cette étude, votre première visite impliquera une étude échographique de votre prostate pour cartographier la zone de traitement. Après votre visite initiale pour l'échographie, rien d'autre n'est requis de votre part aux fins de l'étude.

Vos images et informations de traitement seront ensuite utilisées pour créer un plan de traitement de curiethérapie par un planificateur humain et un par un programme ML. Un seul plan de traitement de l'un de ces groupes (un processus connu sous le nom de randomisation) sera utilisé, votre médecin traitant ne saura pas d'où vient votre plan (un processus connu sous le nom de mise en aveugle). Votre médecin examinera les plans, évaluera leur acceptabilité et y apportera des modifications si nécessaire. Ce plan final sera utilisé pour administrer votre curiethérapie.

Visites de suivi :

Vous aurez une étude de suivi environ 1 mois après votre traitement de curiethérapie. Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de votre curiethérapie.

Pour l'étude de suivi, vous aurez un scanner pour montrer la zone qui a été traitée (la prostate). Aucune autre action n'est requise de votre part.

Durée de la participation à l'étude :

Votre participation à cette étude se fera après votre visite de suivi, environ 1 mois après votre traitement de curiethérapie.

Un total de 42 patients seront inscrits à cette étude du Centre de cancérologie Odette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire optant pour la curiethérapie I-125 LDR au Sunnybrook Odette Cancer Centre.
  • Volume prostatique sur TRUS < 60 cc.
  • Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie localement avancée ou métastatique.
  • Résection trans-urétrale antérieure de la prostate (TURP).
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 18
  • Patients recevant des traitements de sauvetage ou de rappel après une radiothérapie externe primaire ou une curiethérapie.
  • Patients sous protocoles d'étude avec des doses de prescription autres que 145 Gy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification de l'apprentissage automatique
Les patients seront planifiés en préopératoire à l'aide d'un programme informatique d'apprentissage automatique. Un radio-oncologue expert évaluera le plan avant l'implantation. La dose prescrite est de 145 Gy pour la curiethérapie LDR en monothérapie.
L'intervention testée est une nouvelle approche de planification des plans de traitement LDR à l'aide d'un algorithme informatique d'apprentissage automatique.
Comparateur actif: Planification radiothérapeute
Les patients seront planifiés manuellement en préopératoire par un radiothérapeute expert (> 60 cas planifiés). Un radio-oncologue expert évaluera le plan avant l'implantation. La dose prescrite est de 145 Gy pour la curiethérapie LDR en monothérapie.
L'intervention comparée au bras expérimental est une planification manuelle conventionnelle par un planificateur humain expert en curiethérapie LDR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prostate post-opératoire V100%
Délai: 1 mois
Après avoir reçu le traitement, les patients sont renvoyés. Au cours du mois à venir, l'œdème de la prostate diminue. Environ 1 mois après le traitement, les patients subissent un scanner et la dosimétrie du plan est recalculée à partir des positions réelles des grains radioactifs. L'une des principales mesures de dosimétrie utilisées pour évaluer la qualité des résultats est la prostate V100 %. Cette métrique sera comparée entre les groupes ML et RT.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de planification préopératoire
Délai: 1 mn à 1 heure
Lors de la planification initiale de la curiethérapie, le temps de planification total requis pour chaque cas sera comparé entre les groupes ML et RT.
1 mn à 1 heure
Dosimétrie pré-opératoire
Délai: 1 mn à 1 heure
Parallèlement au temps de planification, la dosimétrie finale du plan préopératoire sera comparée entre les groupes ML et RT.
1 mn à 1 heure
Fréquence et ampleur des modifications du plan
Délai: 1-5 minutes
Au cours de l'AQ du médecin des plans ML et RT, le temps et l'ampleur de toute modification du plan seront capturés et comparés entre les deux groupes.
1-5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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