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전립선 근접 치료 계획을 위한 기계 학습 최적화 (MOPP)

2018년 9월 5일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

전립선 근접 치료 계획(MOPP)을 위한 기계 학습 최적화: 선량 측정 결과를 평가하는 무작위 통제 시험

제안된 단일 기관, 무작위 통제 시험은 새로운 기계 학습(ML-LDR) 알고리즘을 사용하여 계획된 전립선 LDR(Low-Dose-Rate) 근접 치료에 따른 선량 측정 결과가 수동 치료 계획 기술과 동등한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. . 42명의 저-중 위험 전립선암 환자는 12개월 연구 과정에서 ML-LDR 및 전문가 수동 치료 계획을 사용하여 계획됩니다. 그런 다음 전문 방사선 종양학(RO) 의사가 환자에게 이식하기 전에 맹검 무작위 계획을 평가하고 수정합니다. 시술 전 계획기간, 수술 전 선량, 계획 수정 여부를 평가하고, 수술 후 선량은 임플란트 식립 1개월 후 평가한다.

연구 개요

상세 설명

연구 개요:

전통적으로 전립선 저선량률(LDR) 근접 치료를 위한 치료 계획은 전문 치료 계획자의 수동 계획에 의존했습니다. 이 과정은 계획자가 전립선 내에서 80-110개의 작은 방사성 씨앗의 위치를 ​​선택하는 것과 관련됩니다. 이 과정의 목표는 건강한 조직에 대한 방사선을 최소화하면서 암에 전달되는 방사선의 양을 최대화하는 동시에 의사가 씨앗을 이식할 수 있도록 하는 것입니다. 이 프로세스는 효과적이지만 시간이 많이 걸립니다(계획을 세우는 데 30분에서 몇 시간까지 소요).

새로운 솔루션을 적용하고 예측하기 위해 과거 훈련 정보에 의존하는 통계 계산의 한 형태인 기계 학습(ML)은 전립선 LDR 근접 치료의 효율성과 균일성을 개선할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 전문가의 치료 계획에 의해 입증된 여러 기능을 모방하는 이 알고리즘의 능력은 기존의 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 수행하기 어려웠으며 상당한 이점입니다. 전립선 LDR 근접 치료를 위한 계획 워크플로에서 ML 프로그램을 구현함으로써 계획 시간을 크게 줄이는 동시에 계획 결과의 균일성을 개선하고 인간 계획자와 비슷한 품질을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이 연구는 기계 학습(ML) 기반 컴퓨터 프로그램을 사용하여 인간 전문가의 수동 계획보다 열등하지 않은 전립선 LDR 근접 치료에서 계획 품질을 유지할 수 있는지 평가합니다. 또한 ML 계획을 사용하면 계획 시간이 단 몇 분으로 줄어들 수 있을 것으로 예상됩니다.

무슨 일이 일어날 것:

이 연구에 참여하기로 결정한 경우 첫 번째 방문에는 치료 영역을 파악하기 위해 전립선 초음파 검사가 포함됩니다. 초음파 영상 촬영을 위한 최초 방문 후에는 연구 목적을 위해 귀하에게 더 이상 요구되는 사항이 없습니다.

그런 다음 귀하의 이미지와 치료 정보를 사용하여 인간 계획자와 ML 프로그램이 근접 치료 계획을 세웁니다. 이러한 그룹 중 하나에서 하나의 치료 계획만 사용됩니다(무작위화라고 하는 과정). 담당 의사는 귀하의 계획이 어디에서 왔는지 알 수 없습니다(눈가림이라고 하는 과정). 의사는 계획을 검토하고 수용 가능성을 평가하며 필요한 경우 수정할 것입니다. 이 최종 계획은 근접 치료를 제공하는 데 사용됩니다.

후속 방문:

근접 치료 치료 후 약 1개월 후에 후속 연구를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 귀하의 근접 치료가 얼마나 잘 전달되었는지 측정하는 것입니다.

후속 연구를 위해 치료를 받은 부위(전립선)를 보여주는 CT 스캔을 받게 됩니다. 추가 조치가 필요하지 않습니다.

연구 참여 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하의 근접 치료 치료 후 약 1개월 후 귀하의 후속 방문 후에 이루어집니다.

총 42명의 환자가 Odette Cancer Centre에서 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Sunnybrook Odette 암 센터에서 I-125 LDR 근접 치료를 선택한 진단된 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자.
  • TRUS의 전립선 용적 < 60cc.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환.
  • 이전 경요도 전립선 절제술(TURP).
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 18
  • 1차 외부 방사선 또는 근접 치료 후 구제 또는 부스트 치료를 받는 환자.
  • 145 Gy 이외의 처방 선량으로 연구 프로토콜에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계 학습 계획
환자는 기계 학습 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수술 전 계획됩니다. 전문 방사선 종양 전문의가 이식 전에 계획을 평가합니다. 단일 요법 LDR 근접 치료의 처방 선량은 145Gy입니다.
테스트 중인 개입은 기계 학습 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 LDR 치료 계획을 계획하는 새로운 접근 방식입니다.
활성 비교기: 방사선 치료사 계획
환자는 전문 방사선 치료사가 수동으로 사전 수술 계획을 세웁니다(> 60건 계획). 전문 방사선 종양 전문의가 이식 전에 계획을 평가합니다. 처방 선량은 단일 요법 LDR 근접 치료의 경우 145Gy입니다.
실험군과 비교되는 중재는 인간 전문가 LDR 근접 치료 계획자가 수행하는 기존의 수동 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전립선 V100%
기간: 1 개월
치료를 받은 후 환자는 퇴원합니다. 다음 달에 전립선 부종이 감소합니다. 치료 후 약 1개월 후 환자는 CT 스캔을 받고 계획 선량 측정은 실제 방사성 종자 위치에서 다시 계산됩니다. 결과의 품질을 평가하는 데 사용되는 주요 선량 측정 지표 중 하나는 전립선 V100%입니다. 이 메트릭은 ML 그룹과 RT 그룹 간에 비교됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 계획 시간
기간: 1분~1시간
근접 치료의 초기 계획 중에 각 사례에 필요한 총 계획 시간은 ML 그룹과 RT 그룹 간에 비교됩니다.
1분~1시간
수술 전 선량 측정
기간: 1분~1시간
계획 시간과 함께 수술 전 계획의 최종 선량측정이 ML 그룹과 RT 그룹 간에 비교됩니다.
1분~1시간
계획 수정의 빈도 및 규모
기간: 1-5분
ML 및 RT 계획의 의사 QA 중에 계획 수정의 시간과 규모가 캡처되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
1-5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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