- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943824
Ottimizzazione dell'apprendimento automatico per la pianificazione della brachiterapia prostatica (MOPP)
Ottimizzazione dell'apprendimento automatico per la pianificazione della brachiterapia prostatica (MOPP): uno studio controllato randomizzato che valuta i risultati dosimetrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema dello studio:
Tradizionalmente la pianificazione del trattamento per la brachiterapia prostatica a basso dosaggio (LDR) si è basata sulla pianificazione manuale da parte di un esperto pianificatore del trattamento. Questo processo prevede che il pianificatore selezioni la posizione di 80-110 piccoli semi radioattivi all'interno della prostata; l'obiettivo di questo processo è massimizzare la quantità di radiazioni erogate al cancro riducendo al minimo le radiazioni ai tessuti sani, il tutto assicurandosi che i semi siano impiantabili dal medico. Sebbene questo processo sia efficace, richiede molto tempo (da 30 minuti a diverse ore per la pianificazione).
L'apprendimento automatico (ML), una forma di calcolo statistico che si basa su informazioni di addestramento storico per adattare e prevedere nuove soluzioni, ha un potenziale significativo per migliorare l'efficienza e l'uniformità della brachiterapia LDR prostatica. La capacità di questo algoritmo di imitare diverse caratteristiche dimostrate da piani di trattamento esperti è stata difficile da eseguire utilizzando algoritmi informatici convenzionali ed è un vantaggio significativo. Si prevede che implementando un programma ML nel flusso di lavoro di pianificazione per la brachiterapia LDR prostatica sia possibile ridurre significativamente il tempo di pianificazione, migliorando al contempo l'uniformità dei risultati del piano e mantenendo una qualità comparabile ai pianificatori umani.
Questo studio valuterà se un programma per computer basato sull'apprendimento automatico (ML) può essere utilizzato per mantenere la qualità del piano nella brachiterapia LDR prostatica che non sia inferiore alla pianificazione manuale da parte di un esperto umano. Inoltre, si prevede che il tempo di pianificazione possa ridursi a pochi minuti utilizzando la pianificazione ML.
Cosa accadrà:
Se decidi di partecipare a questo studio, la tua prima visita comporterà uno studio ecografico della tua prostata per mappare l'area di trattamento. Dopo la tua prima visita per l'ecografia non è richiesto altro da parte tua ai fini dello studio.
Le tue immagini e le informazioni sul trattamento verranno quindi utilizzate per creare un piano di trattamento di brachiterapia sia da parte di un pianificatore umano, sia da parte di un programma ML. Verrà utilizzato solo un piano di trattamento da uno di questi gruppi (un processo noto come randomizzazione), il medico curante non saprà da dove proviene il tuo piano (un processo noto come accecamento). Il tuo medico esaminerà i piani, ne valuterà l'accettabilità e, se necessario, apporterà modifiche. Questo piano finale verrà utilizzato per erogare la brachiterapia.
Visite di follow-up:
Avrai uno studio di follow-up circa 1 mese dopo il trattamento con brachiterapia. Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene è stata erogata la brachiterapia.
Per lo studio di follow-up avrai una TAC per mostrare l'area che è stata trattata (la ghiandola prostatica). Non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte tua.
Durata della partecipazione allo studio:
La sua partecipazione a questo studio avverrà dopo la visita di follow-up, circa 1 mese dopo il trattamento con brachiterapia.
Un totale di 42 pazienti saranno arruolati in questo studio dall'Odette Cancer Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio che optano per la brachiterapia I-125 LDR presso il Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Volume della prostata su TRUS < 60 cc.
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia localmente avanzata o metastatica.
- Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 18
- Pazienti che ricevono trattamenti di salvataggio o potenziamento dopo radioterapia esterna primaria o brachiterapia.
- Pazienti su protocolli di studio con dosi di prescrizione diverse da 145 Gy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pianificazione dell'apprendimento automatico
I pazienti saranno pianificati preoperatoriamente utilizzando un programma per computer di apprendimento automatico.
Un radioterapista esperto valuterà il piano prima dell'impianto.
La dose prescritta è di 145 Gy per la brachiterapia LDR in monoterapia.
|
L'intervento in fase di test è un nuovo approccio alla pianificazione dei piani di trattamento LDR utilizzando un algoritmo informatico di apprendimento automatico.
|
Comparatore attivo: Pianificazione del radioterapista
I pazienti saranno pianificati preoperatoriamente manualmente da un radioterapista esperto (> 60 casi pianificati).
Un radioterapista esperto valuterà il piano prima dell'impianto. La dose prescritta è di 145 Gy per la brachiterapia LDR in monoterapia.
|
L'intervento che viene confrontato con il braccio sperimentale è la pianificazione manuale convenzionale da parte di un pianificatore di brachiterapia LDR esperto umano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prostata postoperatoria V100%
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dopo aver ricevuto il trattamento, i pazienti vengono dimessi.
Nel corso del prossimo mese l'edema prostatico diminuisce.
Circa 1 mese dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a una scansione TC e la dosimetria del piano viene ricalcolata dalle posizioni effettive dei semi radioattivi.
Una delle principali metriche dosimetriche utilizzate per valutare la qualità dei risultati è la prostata V100%.
Questa metrica verrà confrontata tra i gruppi ML e RT.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 1 ora
|
Durante la pianificazione iniziale della brachiterapia, il tempo totale di pianificazione richiesto per ciascun caso verrà confrontato tra i gruppi ML e RT.
|
Da 1 minuto a 1 ora
|
Dosimetria preoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 1 ora
|
Insieme al tempo di pianificazione, la dosimetria finale del piano preoperatorio verrà confrontata tra i gruppi ML e RT.
|
Da 1 minuto a 1 ora
|
Frequenza e entità delle modifiche al piano
Lasso di tempo: 1-5 min
|
Durante il QA del medico di entrambi i piani ML e RT, il tempo e l'entità di eventuali modifiche al piano verranno acquisiti e confrontati tra i due gruppi.
|
1-5 min
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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