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Ottimizzazione dell'apprendimento automatico per la pianificazione della brachiterapia prostatica (MOPP)

5 settembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ottimizzazione dell'apprendimento automatico per la pianificazione della brachiterapia prostatica (MOPP): uno studio controllato randomizzato che valuta i risultati dosimetrici

Lo studio proposto, mono-istituzionale, controllato randomizzato mira a determinare se i risultati dosimetrici a seguito della brachiterapia prostatica a basso dosaggio (LDR), pianificata utilizzando un nuovo algoritmo di apprendimento automatico (ML-LDR), sono equivalenti alle tecniche manuali di pianificazione del trattamento . Quarantadue pazienti con carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio saranno pianificati utilizzando ML-LDR e pianificazione manuale esperta del trattamento nel corso dello studio di 12 mesi. I medici esperti in radioterapia oncologica (RO) valuteranno e modificheranno quindi i piani randomizzati in cieco prima dell'impianto nei pazienti. Il tempo di pianificazione, la dosimetria preoperatoria e le modifiche del piano saranno valutate prima del trattamento e la dosimetria postoperatoria sarà valutata rispettivamente 1 mese dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Schema dello studio:

Tradizionalmente la pianificazione del trattamento per la brachiterapia prostatica a basso dosaggio (LDR) si è basata sulla pianificazione manuale da parte di un esperto pianificatore del trattamento. Questo processo prevede che il pianificatore selezioni la posizione di 80-110 piccoli semi radioattivi all'interno della prostata; l'obiettivo di questo processo è massimizzare la quantità di radiazioni erogate al cancro riducendo al minimo le radiazioni ai tessuti sani, il tutto assicurandosi che i semi siano impiantabili dal medico. Sebbene questo processo sia efficace, richiede molto tempo (da 30 minuti a diverse ore per la pianificazione).

L'apprendimento automatico (ML), una forma di calcolo statistico che si basa su informazioni di addestramento storico per adattare e prevedere nuove soluzioni, ha un potenziale significativo per migliorare l'efficienza e l'uniformità della brachiterapia LDR prostatica. La capacità di questo algoritmo di imitare diverse caratteristiche dimostrate da piani di trattamento esperti è stata difficile da eseguire utilizzando algoritmi informatici convenzionali ed è un vantaggio significativo. Si prevede che implementando un programma ML nel flusso di lavoro di pianificazione per la brachiterapia LDR prostatica sia possibile ridurre significativamente il tempo di pianificazione, migliorando al contempo l'uniformità dei risultati del piano e mantenendo una qualità comparabile ai pianificatori umani.

Questo studio valuterà se un programma per computer basato sull'apprendimento automatico (ML) può essere utilizzato per mantenere la qualità del piano nella brachiterapia LDR prostatica che non sia inferiore alla pianificazione manuale da parte di un esperto umano. Inoltre, si prevede che il tempo di pianificazione possa ridursi a pochi minuti utilizzando la pianificazione ML.

Cosa accadrà:

Se decidi di partecipare a questo studio, la tua prima visita comporterà uno studio ecografico della tua prostata per mappare l'area di trattamento. Dopo la tua prima visita per l'ecografia non è richiesto altro da parte tua ai fini dello studio.

Le tue immagini e le informazioni sul trattamento verranno quindi utilizzate per creare un piano di trattamento di brachiterapia sia da parte di un pianificatore umano, sia da parte di un programma ML. Verrà utilizzato solo un piano di trattamento da uno di questi gruppi (un processo noto come randomizzazione), il medico curante non saprà da dove proviene il tuo piano (un processo noto come accecamento). Il tuo medico esaminerà i piani, ne valuterà l'accettabilità e, se necessario, apporterà modifiche. Questo piano finale verrà utilizzato per erogare la brachiterapia.

Visite di follow-up:

Avrai uno studio di follow-up circa 1 mese dopo il trattamento con brachiterapia. Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene è stata erogata la brachiterapia.

Per lo studio di follow-up avrai una TAC per mostrare l'area che è stata trattata (la ghiandola prostatica). Non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte tua.

Durata della partecipazione allo studio:

La sua partecipazione a questo studio avverrà dopo la visita di follow-up, circa 1 mese dopo il trattamento con brachiterapia.

Un totale di 42 pazienti saranno arruolati in questo studio dall'Odette Cancer Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio che optano per la brachiterapia I-125 LDR presso il Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Volume della prostata su TRUS < 60 cc.
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 18
  • Pazienti che ricevono trattamenti di salvataggio o potenziamento dopo radioterapia esterna primaria o brachiterapia.
  • Pazienti su protocolli di studio con dosi di prescrizione diverse da 145 Gy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione dell'apprendimento automatico
I pazienti saranno pianificati preoperatoriamente utilizzando un programma per computer di apprendimento automatico. Un radioterapista esperto valuterà il piano prima dell'impianto. La dose prescritta è di 145 Gy per la brachiterapia LDR in monoterapia.
L'intervento in fase di test è un nuovo approccio alla pianificazione dei piani di trattamento LDR utilizzando un algoritmo informatico di apprendimento automatico.
Comparatore attivo: Pianificazione del radioterapista
I pazienti saranno pianificati preoperatoriamente manualmente da un radioterapista esperto (> 60 casi pianificati). Un radioterapista esperto valuterà il piano prima dell'impianto. La dose prescritta è di 145 Gy per la brachiterapia LDR in monoterapia.
L'intervento che viene confrontato con il braccio sperimentale è la pianificazione manuale convenzionale da parte di un pianificatore di brachiterapia LDR esperto umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prostata postoperatoria V100%
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo aver ricevuto il trattamento, i pazienti vengono dimessi. Nel corso del prossimo mese l'edema prostatico diminuisce. Circa 1 mese dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a una scansione TC e la dosimetria del piano viene ricalcolata dalle posizioni effettive dei semi radioattivi. Una delle principali metriche dosimetriche utilizzate per valutare la qualità dei risultati è la prostata V100%. Questa metrica verrà confrontata tra i gruppi ML e RT.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 1 ora
Durante la pianificazione iniziale della brachiterapia, il tempo totale di pianificazione richiesto per ciascun caso verrà confrontato tra i gruppi ML e RT.
Da 1 minuto a 1 ora
Dosimetria preoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 1 ora
Insieme al tempo di pianificazione, la dosimetria finale del piano preoperatorio verrà confrontata tra i gruppi ML e RT.
Da 1 minuto a 1 ora
Frequenza e entità delle modifiche al piano
Lasso di tempo: 1-5 min
Durante il QA del medico di entrambi i piani ML e RT, il tempo e l'entità di eventuali modifiche al piano verranno acquisiti e confrontati tra i due gruppi.
1-5 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pianificazione dell'apprendimento automatico

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