Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsoptimalisering for planlegging av prostata brakyterapi (MOPP)

5. september 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Maskinlæringsoptimalisering for prostata brakyterapiplanlegging (MOPP): en randomisert kontrollert studie som evaluerer dosimetriske resultater

Den foreslåtte, mono-institusjonelle, randomisert-kontrollerte studien tar sikte på å bestemme om de dosimetriske resultatene etter prostata Low-Dose-Rate (LDR) brakyterapi, planlagt ved hjelp av en ny maskinlæringsalgoritme (ML-LDR), er ekvivalent med manuelle behandlingsplanleggingsteknikker . 42 pasienter med lav-til-middels risiko prostatakreft vil bli planlagt ved hjelp av ML-LDR og ekspert manuell behandlingsplanlegging i løpet av den 12-måneders studien. Ekspert stråleonkologi (RO) leger vil deretter evaluere og modifisere blindede, randomiserte planer før implantasjon hos pasienter. Planleggingstid, preoperativ dosimetri og planmodifikasjoner vil bli vurdert før behandling, og postoperativ dosimetri vil bli evaluert henholdsvis 1 måned etter implantasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Tradisjonelt har behandlingsplanlegging for prostata Low-Dose-Rate (LDR) brachyterapi basert seg på manuell planlegging av en ekspert behandlingsplanlegger. Denne prosessen innebærer at planleggeren velger plasseringen av 80-110 små, radioaktive frø i prostata; Målet med denne prosessen er å maksimere mengden stråling som leveres til kreften og samtidig minimere strålingen til friskt vev, samtidig som man sørger for at frøene kan implanteres av legen. Selv om denne prosessen er effektiv, er den tidkrevende (tar alt fra 30 minutter til flere timer å planlegge).

Maskinlæring (ML), en form for statistisk beregning som er avhengig av historisk treningsinformasjon for å tilpasse og forutsi nye løsninger, har et betydelig potensial for å forbedre effektiviteten og ensartetheten til prostata LDR brakyterapi. Evnen til denne algoritmen til å etterligne flere funksjoner demonstrert av ekspertbehandlingsplaner har vært vanskelig å utføre ved bruk av konvensjonelle dataalgoritmer og er en betydelig fordel. Det forventes at ved å implementere et ML-program i planleggingsarbeidsflyten for prostata LDR brakyterapi er det mulig å redusere planleggingstiden betydelig, samtidig som man forbedrer enhetligheten i planresultatene, og opprettholder sammenlignbar kvalitet med menneskelige planleggere.

Denne studien vil evaluere om et dataprogram basert på maskinlæring (ML) kan brukes til å opprettholde plankvalitet i prostata LDR-brachyterapi som ikke er dårligere enn manuell planlegging av en menneskelig ekspert. I tillegg forventes det at planleggingstiden kan reduseres til kun noen få minutter ved bruk av ML-planlegging.

Hva vil skje:

Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil ditt første besøk innebære en ultralydstudie av prostata for å kartlegge behandlingsområdet. Etter ditt første besøk for ultralydbilde er det ikke nødvendig med noe mer fra din side i forbindelse med studien.

Dine bilder og behandlingsinformasjon vil deretter bli brukt til å lage en brakyterapibehandlingsplan av både en menneskelig planlegger og en av et ML-program. Bare én behandlingsplan fra en av disse gruppene (en prosess kjent som randomisering) vil bli brukt, din behandlende lege vil ikke vite hvor planen kom fra (en prosess kjent som blinding). Legen din vil undersøke planene, vurdere om de er akseptable og gjøre endringer i dem om nødvendig. Denne endelige planen vil bli brukt til å levere brakyterapien din.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha en oppfølgingsstudie ca. 1 måned etter din brakyterapibehandling. Hensikten med denne studien er å måle hvor godt brakyterapien din ble levert.

For oppfølgingsstudien vil du få en CT-skanning for å vise området som ble behandlet (prostatakjertelen). Ingen ytterligere handling er nødvendig fra din side.

Lengde på studiedeltakelse:

Din deltakelse i denne studien vil etter ditt oppfølgingsbesøk, ca. 1 måned etter din brakyterapibehandling.

Totalt 42 pasienter vil bli registrert i denne studien fra Odette Cancer Centre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte pasienter med lav eller middels risiko for prostatakreft som velger I-125 LDR brachyterapi ved Sunnybrook Odette Cancer Centre.
  • Prostatavolum på TRUS < 60 cc.
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP).
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 18
  • Pasienter som mottar bergings- eller boostbehandlinger etter primær ekstern stråling eller brakyterapi.
  • Pasienter på studieprotokoller med andre reseptbelagte doser enn 145 Gy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maskinlæringsplanlegging
Pasienter vil bli preoperativt planlagt ved hjelp av et maskinlæringsprogram. En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen før implantasjon. Den reseptbelagte dosen er 145 Gy for monoterapi LDR brakyterapi.
Intervensjonen som testes er en ny tilnærming til planlegging av LDR-behandlingsplaner ved hjelp av en maskinlæringsdataalgoritme.
Aktiv komparator: Stråleterapeut planlegging
Pasienter vil bli preoperativt planlagt manuelt av en ekspert stråleterapeut (> 60 tilfeller planlagt). En ekspert på strålingsonkolog vil evaluere planen før implantasjon. Den reseptbelagte dosen er 145 Gy for monoterapi LDR brakyterapi.
Intervensjonen som sammenlignes med den eksperimentelle armen er konvensjonell manuell planlegging av en menneskelig ekspert LDR brakyterapiplanlegger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ prostata V100 %
Tidsramme: 1 måned
Etter å ha mottatt behandling blir pasientene skrevet ut. I løpet av den kommende måneden reduseres prostataødem. Omtrent 1 måned etter behandling får pasienter en CT-skanning og plandosimetrien beregnes på nytt fra faktiske radioaktive frøposisjoner. En av de viktigste dosimetrimålingene som brukes for å vurdere kvaliteten på resultatene er prostata V100 %. Denne beregningen vil bli sammenlignet mellom ML- og RT-grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ planleggingstid
Tidsramme: 1 min til 1 time
Under innledende planlegging av brakyterapi vil den totale planleggingstiden som kreves for hvert tilfelle sammenlignes mellom ML- og RT-gruppene.
1 min til 1 time
Preoperativ dosimetri
Tidsramme: 1 min til 1 time
Sammen med planleggingstid vil den endelige dosimetrien til den preoperative planen sammenlignes mellom ML- og RT-gruppene.
1 min til 1 time
Hyppighet og omfang av planendringer
Tidsramme: 1-5 min
Under lege QA av både ML og RT planlegger tiden og omfanget av eventuelle planmodifikasjoner, fanges opp og sammenlignes mellom de to gruppene.
1-5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Maskinlæringsplanlegging

3
Abonnere