- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943824
Maskinlæringsoptimalisering for planlegging av prostata brakyterapi (MOPP)
Maskinlæringsoptimalisering for prostata brakyterapiplanlegging (MOPP): en randomisert kontrollert studie som evaluerer dosimetriske resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:
Tradisjonelt har behandlingsplanlegging for prostata Low-Dose-Rate (LDR) brachyterapi basert seg på manuell planlegging av en ekspert behandlingsplanlegger. Denne prosessen innebærer at planleggeren velger plasseringen av 80-110 små, radioaktive frø i prostata; Målet med denne prosessen er å maksimere mengden stråling som leveres til kreften og samtidig minimere strålingen til friskt vev, samtidig som man sørger for at frøene kan implanteres av legen. Selv om denne prosessen er effektiv, er den tidkrevende (tar alt fra 30 minutter til flere timer å planlegge).
Maskinlæring (ML), en form for statistisk beregning som er avhengig av historisk treningsinformasjon for å tilpasse og forutsi nye løsninger, har et betydelig potensial for å forbedre effektiviteten og ensartetheten til prostata LDR brakyterapi. Evnen til denne algoritmen til å etterligne flere funksjoner demonstrert av ekspertbehandlingsplaner har vært vanskelig å utføre ved bruk av konvensjonelle dataalgoritmer og er en betydelig fordel. Det forventes at ved å implementere et ML-program i planleggingsarbeidsflyten for prostata LDR brakyterapi er det mulig å redusere planleggingstiden betydelig, samtidig som man forbedrer enhetligheten i planresultatene, og opprettholder sammenlignbar kvalitet med menneskelige planleggere.
Denne studien vil evaluere om et dataprogram basert på maskinlæring (ML) kan brukes til å opprettholde plankvalitet i prostata LDR-brachyterapi som ikke er dårligere enn manuell planlegging av en menneskelig ekspert. I tillegg forventes det at planleggingstiden kan reduseres til kun noen få minutter ved bruk av ML-planlegging.
Hva vil skje:
Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil ditt første besøk innebære en ultralydstudie av prostata for å kartlegge behandlingsområdet. Etter ditt første besøk for ultralydbilde er det ikke nødvendig med noe mer fra din side i forbindelse med studien.
Dine bilder og behandlingsinformasjon vil deretter bli brukt til å lage en brakyterapibehandlingsplan av både en menneskelig planlegger og en av et ML-program. Bare én behandlingsplan fra en av disse gruppene (en prosess kjent som randomisering) vil bli brukt, din behandlende lege vil ikke vite hvor planen kom fra (en prosess kjent som blinding). Legen din vil undersøke planene, vurdere om de er akseptable og gjøre endringer i dem om nødvendig. Denne endelige planen vil bli brukt til å levere brakyterapien din.
Oppfølgingsbesøk:
Du vil ha en oppfølgingsstudie ca. 1 måned etter din brakyterapibehandling. Hensikten med denne studien er å måle hvor godt brakyterapien din ble levert.
For oppfølgingsstudien vil du få en CT-skanning for å vise området som ble behandlet (prostatakjertelen). Ingen ytterligere handling er nødvendig fra din side.
Lengde på studiedeltakelse:
Din deltakelse i denne studien vil etter ditt oppfølgingsbesøk, ca. 1 måned etter din brakyterapibehandling.
Totalt 42 pasienter vil bli registrert i denne studien fra Odette Cancer Centre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte pasienter med lav eller middels risiko for prostatakreft som velger I-125 LDR brachyterapi ved Sunnybrook Odette Cancer Centre.
- Prostatavolum på TRUS < 60 cc.
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP).
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 18
- Pasienter som mottar bergings- eller boostbehandlinger etter primær ekstern stråling eller brakyterapi.
- Pasienter på studieprotokoller med andre reseptbelagte doser enn 145 Gy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Maskinlæringsplanlegging
Pasienter vil bli preoperativt planlagt ved hjelp av et maskinlæringsprogram.
En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen før implantasjon.
Den reseptbelagte dosen er 145 Gy for monoterapi LDR brakyterapi.
|
Intervensjonen som testes er en ny tilnærming til planlegging av LDR-behandlingsplaner ved hjelp av en maskinlæringsdataalgoritme.
|
Aktiv komparator: Stråleterapeut planlegging
Pasienter vil bli preoperativt planlagt manuelt av en ekspert stråleterapeut (> 60 tilfeller planlagt).
En ekspert på strålingsonkolog vil evaluere planen før implantasjon. Den reseptbelagte dosen er 145 Gy for monoterapi LDR brakyterapi.
|
Intervensjonen som sammenlignes med den eksperimentelle armen er konvensjonell manuell planlegging av en menneskelig ekspert LDR brakyterapiplanlegger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ prostata V100 %
Tidsramme: 1 måned
|
Etter å ha mottatt behandling blir pasientene skrevet ut.
I løpet av den kommende måneden reduseres prostataødem.
Omtrent 1 måned etter behandling får pasienter en CT-skanning og plandosimetrien beregnes på nytt fra faktiske radioaktive frøposisjoner.
En av de viktigste dosimetrimålingene som brukes for å vurdere kvaliteten på resultatene er prostata V100 %.
Denne beregningen vil bli sammenlignet mellom ML- og RT-grupper.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ planleggingstid
Tidsramme: 1 min til 1 time
|
Under innledende planlegging av brakyterapi vil den totale planleggingstiden som kreves for hvert tilfelle sammenlignes mellom ML- og RT-gruppene.
|
1 min til 1 time
|
Preoperativ dosimetri
Tidsramme: 1 min til 1 time
|
Sammen med planleggingstid vil den endelige dosimetrien til den preoperative planen sammenlignes mellom ML- og RT-gruppene.
|
1 min til 1 time
|
Hyppighet og omfang av planendringer
Tidsramme: 1-5 min
|
Under lege QA av både ML og RT planlegger tiden og omfanget av eventuelle planmodifikasjoner, fanges opp og sammenlignes mellom de to gruppene.
|
1-5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Maskinlæringsplanlegging
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ omsorg | Beslutningshjelpemidler | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleie karies | Sykepleiers rolle | SykepleierstudenterTyrkia
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Karabuk UniversityRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåFor å evaluere ytelsen til deteksjon av spinal ustabilitet til DLS
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Major depressiv lidelseForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Mage-tarmkreftForente stater