Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsoptimering til planlægning af prostata brachyterapi (MOPP)

5. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Maskinlæringsoptimering til planlægning af prostata brachyterapi (MOPP): et randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer dosimetriske resultater

Det foreslåede, mono-institutionelle, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme, om de dosimetriske resultater efter prostata Low-Dose-Rate (LDR) brachyterapi, planlagt ved hjælp af en ny maskinlærings (ML-LDR) algoritme, svarer til manuelle behandlingsplanlægningsteknikker . Toogfyrre patienter med lav-til-middel-risiko prostatacancer vil blive planlagt ved hjælp af ML-LDR og ekspertmanuel behandlingsplanlægning i løbet af det 12-måneders studie. Ekspert stråling onkologi (RO) læger vil derefter evaluere og ændre blindede, randomiserede planer forud for implantation i patienter. Planlægningstid, præoperativ dosimetri og planændringer vil blive vurderet før behandling, og postoperativ dosimetri vil blive evalueret henholdsvis 1 måned efter implantationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt:

Traditionelt har behandlingsplanlægning for prostata Low-Dose-Rate (LDR) brachyterapi været afhængig af manuel planlægning af en ekspert behandlingsplanlægger. Denne proces indebærer, at planlæggeren vælger placeringen af ​​80-110 små, radioaktive frø i prostata; Målet med denne proces er at maksimere mængden af ​​stråling, der afgives til kræften, samtidig med at strålingen til sundt væv minimeres, samtidig med at man sørger for, at frøene kan implanteres af lægen. Selvom denne proces er effektiv, er den tidskrævende (det tager alt fra 30 minutter til flere timer at planlægge).

Machine learning (ML), en form for statistisk beregning, der er afhængig af historisk træningsinformation til at tilpasse og forudsige nye løsninger, har et betydeligt potentiale for at forbedre effektiviteten og ensartetheden af ​​prostata LDR-brachyterapi. Evnen af ​​denne algoritme til at efterligne adskillige funktioner demonstreret af ekspertbehandlingsplaner har været vanskelig at udføre ved brug af konventionelle computeralgoritmer og er en væsentlig fordel. Det forventes, at ved at implementere et ML-program i planlægnings-workflowet for prostata LDR-brachyterapi er det muligt at reducere planlægningstiden betydeligt, samtidig med at ensartetheden af ​​planresultater forbedres og en kvalitet, der kan sammenlignes med menneskelige planlæggere.

Denne undersøgelse vil evaluere, om et computerprogram baseret på maskinlæring (ML) kan bruges til at opretholde plankvaliteten i prostata LDR brachyterapi, der ikke er ringere end manuel planlægning af en menneskelig ekspert. Derudover forventes det, at planlægningstiden kan falde til kun et par minutter ved brug af ML-planlægning.

Hvad vil der ske:

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil dit første besøg involvere en ultralydsundersøgelse af din prostata for at kortlægge behandlingsområdet. Efter dit første besøg til ultralydsbilleddannelse kræves intet yderligere fra din side til undersøgelsens formål.

Dine billeder og behandlingsoplysninger vil derefter blive brugt til at oprette en brachyterapibehandlingsplan af både en menneskelig planlægger og en af ​​et ML-program. Kun én behandlingsplan fra en af ​​disse grupper (en proces kendt som randomisering) vil blive brugt, din behandlende læge vil ikke vide, hvor din plan kom fra (en proces kendt som blinding). Din læge vil undersøge planerne, vurdere, om de er acceptable og foretage ændringer i dem, hvis det er nødvendigt. Denne endelige plan vil blive brugt til at levere din brachyterapi.

Opfølgningsbesøg:

Du vil have en opfølgningsundersøgelse cirka 1 måned efter din brachyterapibehandling. Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt din brachyterapi blev leveret.

Til opfølgningsundersøgelsen vil du få en CT-scanning for at vise det område, der blev behandlet (prostatakirtlen). Der kræves ingen yderligere handling fra din side.

Varighed af studiedeltagelse:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil efter dit opfølgningsbesøg, cirka 1 måned efter din brachyterapibehandling.

I alt 42 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse fra Odette Cancer Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret lav- eller mellemrisiko prostatacancerpatienter, der vælger I-125 LDR brachyterapi på Sunnybrook Odette Cancer Centre.
  • Prostatavolumen på TRUS < 60 cc.
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående trans urethral resektion af prostata (TURP).
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 18
  • Patienter, der modtager rednings- eller boostbehandlinger efter primær ekstern stråling eller brachyterapi.
  • Patienter på undersøgelsesprotokoller med andre receptpligtige doser end 145 Gy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Machine Learning Planlægning
Patienterne vil blive planlagt præoperativt ved hjælp af et maskinlæringscomputerprogram. En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen før implantation. Den receptpligtige dosis er 145 Gy for monoterapi LDR brachyterapi.
Interventionen, der testes, er en ny tilgang til planlægning af LDR-behandlingsplaner ved hjælp af en computerindlæringsalgoritme.
Aktiv komparator: Stråleterapeut planlægning
Patienterne vil blive planlagt manuelt præoperativt af en ekspert stråleterapeut (> 60 tilfælde planlagt). En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen forud for implantation. Den receptpligtige dosis er 145 Gy for monoterapi LDR brachyterapi.
Interventionen, der sammenlignes med den eksperimentelle arm, er konventionel manuel planlægning af en menneskelig ekspert LDR-brachyterapiplanlægger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ prostata V100%
Tidsramme: 1 måned
Efter at have modtaget behandling udskrives patienter. I løbet af den kommende måned falder prostataødem. Ca. 1 måned efter behandling får patienterne en CT-scanning, og plandosimetrien genberegnes fra faktiske radioaktive frøpositioner. En af de vigtigste dosimetrimålinger, der bruges til at vurdere kvaliteten af ​​resultaterne, er prostata V100%. Denne metrik vil blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ planlægningstid
Tidsramme: 1 min til 1 time
Under den indledende planlægning af brachyterapi vil den samlede planlægningstid, der kræves for hvert tilfælde, blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
1 min til 1 time
Præoperativ dosimetri
Tidsramme: 1 min til 1 time
Sammen med planlægningstiden vil den endelige dosimetri af den præoperative plan blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
1 min til 1 time
Hyppighed og omfang af planændringer
Tidsramme: 1-5 min
Under læge-QA af både ML og RT-planer vil tiden og omfanget af eventuelle planændringer blive fanget og sammenlignet mellem de to grupper.
1-5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner