- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943824
Maskinlæringsoptimering til planlægning af prostata brachyterapi (MOPP)
Maskinlæringsoptimering til planlægning af prostata brachyterapi (MOPP): et randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer dosimetriske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieoversigt:
Traditionelt har behandlingsplanlægning for prostata Low-Dose-Rate (LDR) brachyterapi været afhængig af manuel planlægning af en ekspert behandlingsplanlægger. Denne proces indebærer, at planlæggeren vælger placeringen af 80-110 små, radioaktive frø i prostata; Målet med denne proces er at maksimere mængden af stråling, der afgives til kræften, samtidig med at strålingen til sundt væv minimeres, samtidig med at man sørger for, at frøene kan implanteres af lægen. Selvom denne proces er effektiv, er den tidskrævende (det tager alt fra 30 minutter til flere timer at planlægge).
Machine learning (ML), en form for statistisk beregning, der er afhængig af historisk træningsinformation til at tilpasse og forudsige nye løsninger, har et betydeligt potentiale for at forbedre effektiviteten og ensartetheden af prostata LDR-brachyterapi. Evnen af denne algoritme til at efterligne adskillige funktioner demonstreret af ekspertbehandlingsplaner har været vanskelig at udføre ved brug af konventionelle computeralgoritmer og er en væsentlig fordel. Det forventes, at ved at implementere et ML-program i planlægnings-workflowet for prostata LDR-brachyterapi er det muligt at reducere planlægningstiden betydeligt, samtidig med at ensartetheden af planresultater forbedres og en kvalitet, der kan sammenlignes med menneskelige planlæggere.
Denne undersøgelse vil evaluere, om et computerprogram baseret på maskinlæring (ML) kan bruges til at opretholde plankvaliteten i prostata LDR brachyterapi, der ikke er ringere end manuel planlægning af en menneskelig ekspert. Derudover forventes det, at planlægningstiden kan falde til kun et par minutter ved brug af ML-planlægning.
Hvad vil der ske:
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil dit første besøg involvere en ultralydsundersøgelse af din prostata for at kortlægge behandlingsområdet. Efter dit første besøg til ultralydsbilleddannelse kræves intet yderligere fra din side til undersøgelsens formål.
Dine billeder og behandlingsoplysninger vil derefter blive brugt til at oprette en brachyterapibehandlingsplan af både en menneskelig planlægger og en af et ML-program. Kun én behandlingsplan fra en af disse grupper (en proces kendt som randomisering) vil blive brugt, din behandlende læge vil ikke vide, hvor din plan kom fra (en proces kendt som blinding). Din læge vil undersøge planerne, vurdere, om de er acceptable og foretage ændringer i dem, hvis det er nødvendigt. Denne endelige plan vil blive brugt til at levere din brachyterapi.
Opfølgningsbesøg:
Du vil have en opfølgningsundersøgelse cirka 1 måned efter din brachyterapibehandling. Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt din brachyterapi blev leveret.
Til opfølgningsundersøgelsen vil du få en CT-scanning for at vise det område, der blev behandlet (prostatakirtlen). Der kræves ingen yderligere handling fra din side.
Varighed af studiedeltagelse:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil efter dit opfølgningsbesøg, cirka 1 måned efter din brachyterapibehandling.
I alt 42 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse fra Odette Cancer Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret lav- eller mellemrisiko prostatacancerpatienter, der vælger I-125 LDR brachyterapi på Sunnybrook Odette Cancer Centre.
- Prostatavolumen på TRUS < 60 cc.
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Forudgående trans urethral resektion af prostata (TURP).
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 18
- Patienter, der modtager rednings- eller boostbehandlinger efter primær ekstern stråling eller brachyterapi.
- Patienter på undersøgelsesprotokoller med andre receptpligtige doser end 145 Gy.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Machine Learning Planlægning
Patienterne vil blive planlagt præoperativt ved hjælp af et maskinlæringscomputerprogram.
En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen før implantation.
Den receptpligtige dosis er 145 Gy for monoterapi LDR brachyterapi.
|
Interventionen, der testes, er en ny tilgang til planlægning af LDR-behandlingsplaner ved hjælp af en computerindlæringsalgoritme.
|
|
Aktiv komparator: Stråleterapeut planlægning
Patienterne vil blive planlagt manuelt præoperativt af en ekspert stråleterapeut (> 60 tilfælde planlagt).
En ekspert strålingsonkolog vil evaluere planen forud for implantation. Den receptpligtige dosis er 145 Gy for monoterapi LDR brachyterapi.
|
Interventionen, der sammenlignes med den eksperimentelle arm, er konventionel manuel planlægning af en menneskelig ekspert LDR-brachyterapiplanlægger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ prostata V100%
Tidsramme: 1 måned
|
Efter at have modtaget behandling udskrives patienter.
I løbet af den kommende måned falder prostataødem.
Ca. 1 måned efter behandling får patienterne en CT-scanning, og plandosimetrien genberegnes fra faktiske radioaktive frøpositioner.
En af de vigtigste dosimetrimålinger, der bruges til at vurdere kvaliteten af resultaterne, er prostata V100%.
Denne metrik vil blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ planlægningstid
Tidsramme: 1 min til 1 time
|
Under den indledende planlægning af brachyterapi vil den samlede planlægningstid, der kræves for hvert tilfælde, blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
|
1 min til 1 time
|
|
Præoperativ dosimetri
Tidsramme: 1 min til 1 time
|
Sammen med planlægningstiden vil den endelige dosimetri af den præoperative plan blive sammenlignet mellem ML- og RT-grupper.
|
1 min til 1 time
|
|
Hyppighed og omfang af planændringer
Tidsramme: 1-5 min
|
Under læge-QA af både ML og RT-planer vil tiden og omfanget af eventuelle planændringer blive fanget og sammenlignet mellem de to grupper.
|
1-5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .