Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strojového učení pro plánování brachyterapie prostaty (MOPP)

5. září 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimalizace strojového učení pro plánování brachyterapie prostaty (MOPP): randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dozimetrické výsledky

Cílem navrhované, monoinstitucionální, randomizované kontrolované studie je zjistit, zda dozimetrické výsledky po brachyterapii prostaty s nízkou dávkou (LDR), plánované pomocí nového algoritmu strojového učení (ML-LDR), jsou ekvivalentní technikám manuálního plánování léčby. . V průběhu 12měsíční studie bude pomocí ML-LDR a expertního manuálního plánování léčby plánováno 42 pacientů s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty. Expertní lékaři radiační onkologie (RO) pak vyhodnotí a upraví zaslepené, randomizované plány před implantací pacientům. Plánovací čas, předoperační dozimetrie a úpravy plánu budou posouzeny před léčbou a pooperační dozimetrie bude vyhodnocena 1 měsíc po implantaci, resp.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní osnova:

Tradičně se plánování léčby pro brachyterapii prostaty s nízkou dávkou (LDR) opíralo o manuální plánování odborníkem na plánování léčby. Tento proces zahrnuje plánovač, který vybere umístění 80-110 malých, radioaktivních semen v prostatě; Cílem tohoto procesu je maximalizovat množství záření dodaného do rakoviny a zároveň minimalizovat záření do zdravých tkání, a to vše při zajištění toho, že semena jsou implantovatelná lékařem. Přestože je tento proces efektivní, je časově náročný (plánování trvá od 30 minut do několika hodin).

Strojové učení (ML), forma statistického výpočtu, která se opírá o historické tréninkové informace k přizpůsobení a predikci nových řešení, má významný potenciál pro zlepšení účinnosti a jednotnosti brachyterapie prostaty LDR. Schopnost tohoto algoritmu napodobovat několik vlastností prokázaných expertními léčebnými plány bylo obtížné provést pomocí konvenčních počítačových algoritmů a je významnou výhodou. Očekává se, že zavedením programu ML do plánovacího pracovního postupu pro LDR brachyterapii prostaty je možné významně zkrátit dobu plánování při současném zlepšení jednotnosti výsledků plánu a zachování kvality srovnatelné s lidskými plánovači.

Tato studie vyhodnotí, zda lze počítačový program založený na strojovém učení (ML) použít k udržení kvality plánu při LDR brachyterapii prostaty, která není horší než manuální plánování prováděné lidským odborníkem. Kromě toho se očekává, že čas plánování se může pomocí plánování ML zkrátit na pouhých několik minut.

Co se bude dít:

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, vaše první návštěva bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření vaší prostaty za účelem zmapování léčebné oblasti. Po vaší první návštěvě pro ultrazvukové zobrazení není z vaší strany pro účely studie vyžadováno nic dalšího.

Vaše snímky a informace o léčbě budou poté použity k vytvoření plánu léčby brachyterapií jak lidským plánovačem, tak programem ML. Bude použit pouze jeden léčebný plán z jedné z těchto skupin (proces známý jako randomizace), váš ošetřující lékař nebude vědět, odkud váš plán pochází (proces známý jako zaslepení). Váš lékař plány prozkoumá, ohodnotí jejich přijatelnost a v případě potřeby je upraví. Tento konečný plán bude použit k provedení vaší brachyterapie.

Následné návštěvy:

Následnou studii podstoupíte přibližně 1 měsíc po brachyterapii. Účelem této studie je změřit, jak dobře byla provedena vaše brachyterapie.

Pro následnou studii budete mít CT vyšetření, které ukáže oblast, která byla léčena (prostata). Z vaší strany nejsou vyžadovány žádné další kroky.

Délka účasti na studiu:

Vaše účast v této studii bude po vaší následné návštěvě, přibližně 1 měsíc po vaší brachyterapii.

Do této studie bude z Odette Cancer Center zařazeno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty, kteří se rozhodli pro brachyterapii I-125 LDR v Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Objem prostaty na TRUS < 60 ccm.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP).
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 18
  • Pacienti, kteří dostávají záchrannou nebo posilující léčbu po primárním externím ozáření nebo brachyterapii.
  • Pacienti na protokolech studie s předepsanými dávkami jinými než 145 Gy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plánování strojového učení
Pacienti budou předoperačně plánováni pomocí počítačového programu pro strojové učení. Před implantací plán vyhodnotí odborný radiační onkolog. Preskripční dávka je 145 Gy pro monoterapii LDR brachyterapii.
Testovaná intervence je novým přístupem k plánování plánů léčby LDR pomocí počítačového algoritmu strojového učení.
Aktivní komparátor: Plánování radiačního terapeuta
Pacienti budou předoperačně plánováni manuálně odborným radiačním terapeutem (> 60 plánovaných případů). Plán před implantací zhodnotí odborný radiační onkolog. Preskripční dávka je 145 Gy pro monoterapii LDR brachyterapii.
Intervence, která je srovnávána s experimentálním ramenem, je konvenční manuální plánování odborníkem na plánování brachyterapie LDR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační prostata V100%
Časové okno: 1 měsíc
Po ošetření jsou pacienti propuštěni. Během následujícího měsíce edém prostaty klesá. Přibližně 1 měsíc po léčbě mají pacienti CT sken a plánovaná dozimetrie je přepočítána ze skutečných pozic radioaktivních semen. Jednou z klíčových dozimetrických metrik používaných k posouzení kvality výsledků je prostata V100 %. Tato metrika bude porovnána mezi skupinami ML a RT.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační plánovací čas
Časové okno: 1 min až 1 hodina
Během počátečního plánování brachyterapie bude porovnán celkový čas potřebný pro každý případ mezi skupinami ML a RT.
1 min až 1 hodina
Předoperační dozimetrie
Časové okno: 1 min až 1 hodina
Spolu s plánovacím časem bude porovnána konečná dozimetrie předoperačního plánu mezi skupinami ML a RT.
1 min až 1 hodina
Četnost a rozsah úprav plánu
Časové okno: 1-5 min
Během kontroly lékařem u plánů ML i RT bude zachycen čas a velikost jakýchkoliv úprav plánu a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
1-5 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit