- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943824
Optimalizace strojového učení pro plánování brachyterapie prostaty (MOPP)
Optimalizace strojového učení pro plánování brachyterapie prostaty (MOPP): randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dozimetrické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní osnova:
Tradičně se plánování léčby pro brachyterapii prostaty s nízkou dávkou (LDR) opíralo o manuální plánování odborníkem na plánování léčby. Tento proces zahrnuje plánovač, který vybere umístění 80-110 malých, radioaktivních semen v prostatě; Cílem tohoto procesu je maximalizovat množství záření dodaného do rakoviny a zároveň minimalizovat záření do zdravých tkání, a to vše při zajištění toho, že semena jsou implantovatelná lékařem. Přestože je tento proces efektivní, je časově náročný (plánování trvá od 30 minut do několika hodin).
Strojové učení (ML), forma statistického výpočtu, která se opírá o historické tréninkové informace k přizpůsobení a predikci nových řešení, má významný potenciál pro zlepšení účinnosti a jednotnosti brachyterapie prostaty LDR. Schopnost tohoto algoritmu napodobovat několik vlastností prokázaných expertními léčebnými plány bylo obtížné provést pomocí konvenčních počítačových algoritmů a je významnou výhodou. Očekává se, že zavedením programu ML do plánovacího pracovního postupu pro LDR brachyterapii prostaty je možné významně zkrátit dobu plánování při současném zlepšení jednotnosti výsledků plánu a zachování kvality srovnatelné s lidskými plánovači.
Tato studie vyhodnotí, zda lze počítačový program založený na strojovém učení (ML) použít k udržení kvality plánu při LDR brachyterapii prostaty, která není horší než manuální plánování prováděné lidským odborníkem. Kromě toho se očekává, že čas plánování se může pomocí plánování ML zkrátit na pouhých několik minut.
Co se bude dít:
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, vaše první návštěva bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření vaší prostaty za účelem zmapování léčebné oblasti. Po vaší první návštěvě pro ultrazvukové zobrazení není z vaší strany pro účely studie vyžadováno nic dalšího.
Vaše snímky a informace o léčbě budou poté použity k vytvoření plánu léčby brachyterapií jak lidským plánovačem, tak programem ML. Bude použit pouze jeden léčebný plán z jedné z těchto skupin (proces známý jako randomizace), váš ošetřující lékař nebude vědět, odkud váš plán pochází (proces známý jako zaslepení). Váš lékař plány prozkoumá, ohodnotí jejich přijatelnost a v případě potřeby je upraví. Tento konečný plán bude použit k provedení vaší brachyterapie.
Následné návštěvy:
Následnou studii podstoupíte přibližně 1 měsíc po brachyterapii. Účelem této studie je změřit, jak dobře byla provedena vaše brachyterapie.
Pro následnou studii budete mít CT vyšetření, které ukáže oblast, která byla léčena (prostata). Z vaší strany nejsou vyžadovány žádné další kroky.
Délka účasti na studiu:
Vaše účast v této studii bude po vaší následné návštěvě, přibližně 1 měsíc po vaší brachyterapii.
Do této studie bude z Odette Cancer Center zařazeno celkem 42 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty, kteří se rozhodli pro brachyterapii I-125 LDR v Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Objem prostaty na TRUS < 60 ccm.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP).
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 18
- Pacienti, kteří dostávají záchrannou nebo posilující léčbu po primárním externím ozáření nebo brachyterapii.
- Pacienti na protokolech studie s předepsanými dávkami jinými než 145 Gy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánování strojového učení
Pacienti budou předoperačně plánováni pomocí počítačového programu pro strojové učení.
Před implantací plán vyhodnotí odborný radiační onkolog.
Preskripční dávka je 145 Gy pro monoterapii LDR brachyterapii.
|
Testovaná intervence je novým přístupem k plánování plánů léčby LDR pomocí počítačového algoritmu strojového učení.
|
|
Aktivní komparátor: Plánování radiačního terapeuta
Pacienti budou předoperačně plánováni manuálně odborným radiačním terapeutem (> 60 plánovaných případů).
Plán před implantací zhodnotí odborný radiační onkolog. Preskripční dávka je 145 Gy pro monoterapii LDR brachyterapii.
|
Intervence, která je srovnávána s experimentálním ramenem, je konvenční manuální plánování odborníkem na plánování brachyterapie LDR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační prostata V100%
Časové okno: 1 měsíc
|
Po ošetření jsou pacienti propuštěni.
Během následujícího měsíce edém prostaty klesá.
Přibližně 1 měsíc po léčbě mají pacienti CT sken a plánovaná dozimetrie je přepočítána ze skutečných pozic radioaktivních semen.
Jednou z klíčových dozimetrických metrik používaných k posouzení kvality výsledků je prostata V100 %.
Tato metrika bude porovnána mezi skupinami ML a RT.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační plánovací čas
Časové okno: 1 min až 1 hodina
|
Během počátečního plánování brachyterapie bude porovnán celkový čas potřebný pro každý případ mezi skupinami ML a RT.
|
1 min až 1 hodina
|
|
Předoperační dozimetrie
Časové okno: 1 min až 1 hodina
|
Spolu s plánovacím časem bude porovnána konečná dozimetrie předoperačního plánu mezi skupinami ML a RT.
|
1 min až 1 hodina
|
|
Četnost a rozsah úprav plánu
Časové okno: 1-5 min
|
Během kontroly lékařem u plánů ML i RT bude zachycen čas a velikost jakýchkoliv úprav plánu a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
1-5 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .