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Optimización del aprendizaje automático para la planificación de la braquiterapia prostática (MOPP)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimización del aprendizaje automático para la planificación de la braquiterapia prostática (MOPP): un ensayo controlado aleatorio que evalúa los resultados dosimétricos

El ensayo controlado aleatorizado, monoinstitucional y propuesto tiene como objetivo determinar si los resultados dosimétricos después de la braquiterapia prostática de tasa de dosis baja (LDR), planificada con un algoritmo novedoso de aprendizaje automático (ML-LDR), son equivalentes a las técnicas manuales de planificación del tratamiento. . Cuarenta y dos pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio se planificarán utilizando ML-LDR y planificación de tratamiento manual experta en el transcurso del estudio de 12 meses. Los médicos expertos en oncología radioterápica (RO) luego evaluarán y modificarán los planes aleatorios ciegos antes de la implantación en los pacientes. El tiempo de planificación, la dosimetría preoperatoria y las modificaciones del plan se evaluarán antes del tratamiento y la dosimetría posoperatoria se evaluará 1 mes después del implante, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esquema de estudio:

Tradicionalmente, la planificación del tratamiento para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) de próstata se ha basado en la planificación manual por parte de un planificador de tratamiento experto. Este proceso implica que el planificador seleccione la ubicación de 80 a 110 semillas radiactivas pequeñas dentro de la próstata; el objetivo de este proceso es maximizar la cantidad de radiación administrada al cáncer mientras se minimiza la radiación a los tejidos sanos, al tiempo que se asegura de que el médico pueda implantar las semillas. Aunque este proceso es efectivo, requiere mucho tiempo (entre 30 minutos y varias horas para planificar).

El aprendizaje automático (ML), una forma de cálculo estadístico que se basa en información histórica de entrenamiento para adaptar y predecir soluciones novedosas, tiene un potencial significativo para mejorar la eficiencia y la uniformidad de la braquiterapia LDR de próstata. La capacidad de este algoritmo para imitar varias características demostradas por los planes de tratamiento de expertos ha sido difícil de realizar utilizando algoritmos informáticos convencionales y es una ventaja significativa. Se espera que al implementar un programa ML en el flujo de trabajo de planificación para la braquiterapia LDR de próstata, sea posible reducir significativamente el tiempo de planificación, mientras se mejora la uniformidad de los resultados del plan y se mantiene una calidad comparable a la de los planificadores humanos.

Este estudio evaluará si se puede utilizar un programa informático basado en aprendizaje automático (ML) para mantener la calidad del plan en la braquiterapia LDR de próstata que no sea inferior a la planificación manual realizada por un experto humano. Además, se espera que el tiempo de planificación se reduzca a solo unos minutos con la planificación de ML.

Lo que sucederá:

Si decide participar en este estudio, su primera visita incluirá un estudio de ultrasonido de su próstata para trazar un mapa del área de tratamiento. Después de su visita inicial para obtener imágenes de ultrasonido, no se requiere nada más de su parte para los fines del estudio.

Sus imágenes y la información del tratamiento se utilizarán para crear un plan de tratamiento de braquiterapia tanto por un planificador humano como por un programa de aprendizaje automático. Solo se utilizará un plan de tratamiento de uno de estos grupos (un proceso conocido como aleatorización), su médico tratante no sabrá de dónde proviene su plan (un proceso conocido como cegamiento). Su médico examinará los planes, calificará su aceptabilidad y hará modificaciones si es necesario. Este plan final se utilizará para administrar su braquiterapia.

Visitas de seguimiento:

Tendrá un estudio de seguimiento aproximadamente 1 mes después de su tratamiento de braquiterapia. El propósito de este estudio es medir qué tan bien se administró la braquiterapia.

Para el estudio de seguimiento, se le realizará una tomografía computarizada para mostrar el área que se trató (la glándula prostática). No se requiere ninguna otra acción de su parte.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación en este estudio será después de su visita de seguimiento, aproximadamente 1 mes después de su tratamiento de braquiterapia.

Se inscribirá un total de 42 pacientes en este estudio del Odette Cancer Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio que optaron por la braquiterapia I-125 LDR en el Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Volumen prostático en TRUS < 60 cc.
  • Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  • Resección Transuretral Previa de la Próstata (RTUP).
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 18
  • Pacientes que reciben tratamientos de rescate o refuerzo después de la radiación externa primaria o braquiterapia.
  • Pacientes en protocolos de estudio con dosis prescritas distintas a 145 Gy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación de aprendizaje automático
Los pacientes serán planificados antes de la operación utilizando un programa informático de aprendizaje automático. Un oncólogo experto en radiación evaluará el plan antes de la implantación. La dosis de prescripción es de 145 Gy para la braquiterapia LDR en monoterapia.
La intervención que se está probando es un enfoque novedoso para planificar planes de tratamiento LDR utilizando un algoritmo informático de aprendizaje automático.
Comparador activo: Planificación del terapeuta de radiación
Los pacientes serán planificados preoperatoriamente de forma manual por un radioterapeuta experto (> 60 casos planificados). Un oncólogo experto en radiación evaluará el plan antes de la implantación. La dosis prescrita es de 145 Gy para la braquiterapia LDR en monoterapia.
La intervención que se compara con el brazo experimental es la planificación manual convencional realizada por un planificador humano experto en braquiterapia LDR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperatorio de próstata V100%
Periodo de tiempo: 1 mes
Después de recibir el tratamiento, los pacientes son dados de alta. Durante el próximo mes disminuye el edema de próstata. Aproximadamente 1 mes después del tratamiento, los pacientes se someten a una tomografía computarizada y la dosimetría del plan se vuelve a calcular a partir de las posiciones reales de las semillas radiactivas. Una de las métricas de dosimetría clave utilizadas para evaluar la calidad de los resultados es el V100% de la próstata. Esta métrica se comparará entre los grupos ML y RT.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto a 1 hora
Durante la planificación inicial de la braquiterapia, se comparará el tiempo total de planificación necesario para cada caso entre los grupos ML y RT.
1 minuto a 1 hora
Dosimetría preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto a 1 hora
Junto con el tiempo de planificación se comparará la dosimetría final del plan preoperatorio entre los grupos ML y RT.
1 minuto a 1 hora
Frecuencia y magnitud de las modificaciones del plan
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
Durante el control de calidad del médico de los planes ML y RT, el tiempo y la magnitud de cualquier modificación del plan se capturarán y compararán entre los dos grupos.
1-5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Planificación de aprendizaje automático

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