- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943824
Optimización del aprendizaje automático para la planificación de la braquiterapia prostática (MOPP)
Optimización del aprendizaje automático para la planificación de la braquiterapia prostática (MOPP): un ensayo controlado aleatorio que evalúa los resultados dosimétricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esquema de estudio:
Tradicionalmente, la planificación del tratamiento para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) de próstata se ha basado en la planificación manual por parte de un planificador de tratamiento experto. Este proceso implica que el planificador seleccione la ubicación de 80 a 110 semillas radiactivas pequeñas dentro de la próstata; el objetivo de este proceso es maximizar la cantidad de radiación administrada al cáncer mientras se minimiza la radiación a los tejidos sanos, al tiempo que se asegura de que el médico pueda implantar las semillas. Aunque este proceso es efectivo, requiere mucho tiempo (entre 30 minutos y varias horas para planificar).
El aprendizaje automático (ML), una forma de cálculo estadístico que se basa en información histórica de entrenamiento para adaptar y predecir soluciones novedosas, tiene un potencial significativo para mejorar la eficiencia y la uniformidad de la braquiterapia LDR de próstata. La capacidad de este algoritmo para imitar varias características demostradas por los planes de tratamiento de expertos ha sido difícil de realizar utilizando algoritmos informáticos convencionales y es una ventaja significativa. Se espera que al implementar un programa ML en el flujo de trabajo de planificación para la braquiterapia LDR de próstata, sea posible reducir significativamente el tiempo de planificación, mientras se mejora la uniformidad de los resultados del plan y se mantiene una calidad comparable a la de los planificadores humanos.
Este estudio evaluará si se puede utilizar un programa informático basado en aprendizaje automático (ML) para mantener la calidad del plan en la braquiterapia LDR de próstata que no sea inferior a la planificación manual realizada por un experto humano. Además, se espera que el tiempo de planificación se reduzca a solo unos minutos con la planificación de ML.
Lo que sucederá:
Si decide participar en este estudio, su primera visita incluirá un estudio de ultrasonido de su próstata para trazar un mapa del área de tratamiento. Después de su visita inicial para obtener imágenes de ultrasonido, no se requiere nada más de su parte para los fines del estudio.
Sus imágenes y la información del tratamiento se utilizarán para crear un plan de tratamiento de braquiterapia tanto por un planificador humano como por un programa de aprendizaje automático. Solo se utilizará un plan de tratamiento de uno de estos grupos (un proceso conocido como aleatorización), su médico tratante no sabrá de dónde proviene su plan (un proceso conocido como cegamiento). Su médico examinará los planes, calificará su aceptabilidad y hará modificaciones si es necesario. Este plan final se utilizará para administrar su braquiterapia.
Visitas de seguimiento:
Tendrá un estudio de seguimiento aproximadamente 1 mes después de su tratamiento de braquiterapia. El propósito de este estudio es medir qué tan bien se administró la braquiterapia.
Para el estudio de seguimiento, se le realizará una tomografía computarizada para mostrar el área que se trató (la glándula prostática). No se requiere ninguna otra acción de su parte.
Duración de la participación en el estudio:
Su participación en este estudio será después de su visita de seguimiento, aproximadamente 1 mes después de su tratamiento de braquiterapia.
Se inscribirá un total de 42 pacientes en este estudio del Odette Cancer Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio que optaron por la braquiterapia I-125 LDR en el Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Volumen prostático en TRUS < 60 cc.
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Resección Transuretral Previa de la Próstata (RTUP).
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 18
- Pacientes que reciben tratamientos de rescate o refuerzo después de la radiación externa primaria o braquiterapia.
- Pacientes en protocolos de estudio con dosis prescritas distintas a 145 Gy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Planificación de aprendizaje automático
Los pacientes serán planificados antes de la operación utilizando un programa informático de aprendizaje automático.
Un oncólogo experto en radiación evaluará el plan antes de la implantación.
La dosis de prescripción es de 145 Gy para la braquiterapia LDR en monoterapia.
|
La intervención que se está probando es un enfoque novedoso para planificar planes de tratamiento LDR utilizando un algoritmo informático de aprendizaje automático.
|
Comparador activo: Planificación del terapeuta de radiación
Los pacientes serán planificados preoperatoriamente de forma manual por un radioterapeuta experto (> 60 casos planificados).
Un oncólogo experto en radiación evaluará el plan antes de la implantación. La dosis prescrita es de 145 Gy para la braquiterapia LDR en monoterapia.
|
La intervención que se compara con el brazo experimental es la planificación manual convencional realizada por un planificador humano experto en braquiterapia LDR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
postoperatorio de próstata V100%
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Después de recibir el tratamiento, los pacientes son dados de alta.
Durante el próximo mes disminuye el edema de próstata.
Aproximadamente 1 mes después del tratamiento, los pacientes se someten a una tomografía computarizada y la dosimetría del plan se vuelve a calcular a partir de las posiciones reales de las semillas radiactivas.
Una de las métricas de dosimetría clave utilizadas para evaluar la calidad de los resultados es el V100% de la próstata.
Esta métrica se comparará entre los grupos ML y RT.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto a 1 hora
|
Durante la planificación inicial de la braquiterapia, se comparará el tiempo total de planificación necesario para cada caso entre los grupos ML y RT.
|
1 minuto a 1 hora
|
Dosimetría preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto a 1 hora
|
Junto con el tiempo de planificación se comparará la dosimetría final del plan preoperatorio entre los grupos ML y RT.
|
1 minuto a 1 hora
|
Frecuencia y magnitud de las modificaciones del plan
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
|
Durante el control de calidad del médico de los planes ML y RT, el tiempo y la magnitud de cualquier modificación del plan se capturarán y compararán entre los dos grupos.
|
1-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Planificación de aprendizaje automático
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónDesconocidoInsuficiencia cardiacaEspaña
-
McMaster UniversityAún no reclutando
-
University of ValenciaTerminadoEnfermedades cardíacas | Comunicación de enseñanzaEspaña
-
University of Colorado, DenverTerminadoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
University of ValenciaMarta Aguilar RodriguezTerminadoActitud | Conocimiento | Ética
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTerminado
-
Bethany RhotenActivo, no reclutandoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
Radboud University Medical CenterElkerliek Hospital; Quartz Transmural Centre for the Helmond RegionTerminadoEnfermedades de las vías respiratorias | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica | AsmaPaíses Bajos