Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация машинного обучения для планирования брахитерапии простаты (MOPP)

5 сентября 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Оптимизация машинного обучения для планирования брахитерапии простаты (MOPP): рандомизированное контролируемое исследование по оценке дозиметрических результатов

Предлагаемое моноучрежденческое рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение того, эквивалентны ли дозиметрические результаты после брахитерапии предстательной железы с низкой мощностью дозы (LDR), запланированной с использованием нового алгоритма машинного обучения (ML-LDR), методам планирования лечения вручную. . Сорок два пациента с раком предстательной железы низкого и среднего риска будут планироваться с использованием ML-LDR и экспертного ручного планирования лечения в течение 12-месячного исследования. Затем перед имплантацией пациентам врачи-эксперты в области радиационной онкологии (РО) оценят и изменят слепые рандомизированные планы. Время планирования, предоперационная дозиметрия и изменения плана будут оцениваться до лечения, а послеоперационная дозиметрия будет оцениваться через 1 месяц после имплантации соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Схема исследования:

Традиционно планирование лечения брахитерапии простаты с низкой мощностью дозы (LDR) основывалось на планировании вручную экспертом по планированию лечения. Этот процесс включает в себя планировщик, выбирающий расположение 80-110 маленьких радиоактивных семян в простате; цель этого процесса состоит в том, чтобы максимизировать количество радиации, доставляемой к раку, при минимизации облучения здоровых тканей, при этом гарантируя, что семена будут имплантированы врачом. Хотя этот процесс эффективен, он занимает много времени (на планирование уходит от 30 минут до нескольких часов).

Машинное обучение (ML), форма статистических вычислений, которая опирается на историческую обучающую информацию для адаптации и прогнозирования новых решений, имеет значительный потенциал для повышения эффективности и единообразия брахитерапии LDR простаты. Способность этого алгоритма имитировать некоторые особенности, демонстрируемые экспертными планами лечения, было трудно реализовать с использованием обычных компьютерных алгоритмов, и это является значительным преимуществом. Ожидается, что внедрение программы машинного обучения в рабочий процесс планирования брахитерапии LDR предстательной железы позволит значительно сократить время планирования, при этом улучшив единообразие результатов плана и сохранив качество, сравнимое с планировщиками-людьми.

В этом исследовании будет оцениваться, можно ли использовать компьютерную программу, основанную на машинном обучении (ML), для поддержания качества плана в брахитерапии LDR простаты, которое не уступает ручному планированию экспертом-человеком. Кроме того, ожидается, что время планирования может сократиться до нескольких минут при использовании планирования ML.

Что случится:

Если вы решите принять участие в этом исследовании, ваш первый визит будет включать ультразвуковое исследование вашей простаты, чтобы определить область лечения. После вашего первоначального визита для УЗИ с вашей стороны больше ничего не требуется для целей исследования.

Затем ваши изображения и информация о лечении будут использоваться для создания плана лечения брахитерапией как планировщиком-человеком, так и программой машинного обучения. Будет использоваться только один план лечения из одной из этих групп (процесс, известный как рандомизация), ваш лечащий врач не будет знать, откуда был взят ваш план (процесс, известный как ослепление). Ваш врач изучит планы, оценит их приемлемость и при необходимости внесет в них изменения. Этот окончательный план будет использоваться для проведения брахитерапии.

Последующие визиты:

Примерно через 1 месяц после лечения брахитерапией у вас будет последующее исследование. Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо была проведена ваша брахитерапия.

Для последующего исследования вам сделают компьютерную томографию, чтобы показать область, которая подвергалась лечению (предстательная железа). Никаких дополнительных действий с вашей стороны не требуется.

Продолжительность участия в исследовании:

Ваше участие в этом исследовании начнется после вашего последующего визита, примерно через 1 месяц после лечения брахитерапией.

Всего в этом исследовании примут участие 42 пациента из Онкологического центра Одетт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным раком простаты низкого или среднего риска, выбравшие брахитерапию I-125 LDR в онкологическом центре Sunnybrook Odette.
  • Объем простаты при ТРУЗИ < 60 см3.
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание.
  • Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП).
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 18
  • Пациенты, получающие спасительную или поддерживающую терапию после первичного внешнего облучения или брахитерапии.
  • Пациенты в протоколах исследований с назначенными дозами, отличными от 145 Гр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планирование машинного обучения
Пациенты будут предоперационно планироваться с помощью компьютерной программы с машинным обучением. Опытный онколог-радиолог оценит план до имплантации. Доза по рецепту составляет 145 Гр для монотерапии LDR брахитерапии.
Тестируемое вмешательство представляет собой новый подход к планированию планов лечения LDR с использованием компьютерного алгоритма машинного обучения.
Активный компаратор: Планирование радиационного терапевта
Пациенты будут предварительно планироваться вручную экспертом-радиологом (> 60 запланированных случаев). Опытный онколог-радиолог оценит план до имплантации. Доза по рецепту составляет 145 Гр для монотерапии LDR брахитерапии.
Вмешательство, сравниваемое с экспериментальной группой, представляет собой обычное ручное планирование специалистом по планированию брахитерапии LDR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная простата V100%
Временное ограничение: 1 месяц
После лечения больные выписываются. В течение ближайшего месяца отек предстательной железы уменьшается. Приблизительно через 1 месяц после лечения пациенты проходят компьютерную томографию, и план дозиметрии пересчитывается из фактического положения радиоактивных зерен. Одним из ключевых дозиметрических показателей, используемых для оценки качества результатов, является простата V100%. Этот показатель будет сравниваться между группами ML и RT.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время предоперационного планирования
Временное ограничение: От 1 мин до 1 часа
Во время первоначального планирования брахитерапии общее время планирования, необходимое для каждого случая, будет сравниваться между группами ML и RT.
От 1 мин до 1 часа
Предоперационная дозиметрия
Временное ограничение: От 1 мин до 1 часа
Наряду со временем планирования, окончательная дозиметрия предоперационного плана будет сравниваться между группами ML и RT.
От 1 мин до 1 часа
Частота и масштабы изменений плана
Временное ограничение: 1-5 мин
Во время QA врача как ML, так и RT планирует время и величину любых изменений плана, которые будут зафиксированы и сравнены между двумя группами.
1-5 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться