- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943824
Maschinelle Lernoptimierung für die Planung der Prostata-Brachytherapie (MOPP)
Optimierung des maschinellen Lernens für die Planung der Prostata-Brachytherapie (MOPP): eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung dosimetrischer Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:
Traditionell basierte die Behandlungsplanung für die Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie der Prostata auf der manuellen Planung durch einen erfahrenen Behandlungsplaner. Bei diesem Verfahren wählt der Planer die Position von 80–110 kleinen, radioaktiven Samen in der Prostata aus; Das Ziel dieses Prozesses besteht darin, die Strahlungsmenge, die dem Krebs zugeführt wird, zu maximieren und gleichzeitig die Strahlung auf gesundes Gewebe zu minimieren. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Seeds vom Arzt implantiert werden können. Obwohl dieser Prozess effektiv ist, ist er zeitaufwändig (die Planung kann zwischen 30 Minuten und mehreren Stunden dauern).
Maschinelles Lernen (ML), eine Form der statistischen Berechnung, die auf historischen Trainingsinformationen basiert, um neuartige Lösungen anzupassen und vorherzusagen, hat ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Effizienz und Einheitlichkeit der Prostata-LDR-Brachytherapie. Die Fähigkeit dieses Algorithmus, mehrere Merkmale nachzuahmen, die in Behandlungsplänen von Experten nachgewiesen wurden, war mit herkömmlichen Computeralgorithmen schwierig durchzuführen und stellt einen erheblichen Vorteil dar. Es wird erwartet, dass es durch die Implementierung eines ML-Programms in den Planungsworkflow für die Prostata-LDR-Brachytherapie möglich ist, die Planungszeit erheblich zu verkürzen, gleichzeitig die Einheitlichkeit der Planergebnisse zu verbessern und eine mit menschlichen Planern vergleichbare Qualität beizubehalten.
In dieser Studie wird untersucht, ob ein auf maschinellem Lernen (ML) basierendes Computerprogramm zur Aufrechterhaltung der Planqualität bei der Prostata-LDR-Brachytherapie eingesetzt werden kann, die der manuellen Planung durch einen menschlichen Experten nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Planungszeit durch die ML-Planung auf nur wenige Minuten verkürzt werden kann.
Was wird passieren:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, umfasst Ihr erster Besuch eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Prostata, um den Behandlungsbereich abzustecken. Nach Ihrem ersten Besuch zur Ultraschalluntersuchung sind für die Zwecke der Studie keine weiteren Schritte Ihrerseits erforderlich.
Ihre Bilder und Behandlungsinformationen werden dann sowohl von einem menschlichen Planer als auch von einem ML-Programm zur Erstellung eines Brachytherapie-Behandlungsplans verwendet. Es wird nur ein Behandlungsplan aus einer dieser Gruppen verwendet (ein Prozess, der als Randomisierung bezeichnet wird). Ihr behandelnder Arzt weiß nicht, woher Ihr Plan stammt (ein Prozess, der als Verblindung bezeichnet wird). Ihr Arzt wird die Pläne prüfen, ihre Akzeptanz bewerten und bei Bedarf Änderungen daran vornehmen. Dieser endgültige Plan wird für die Durchführung Ihrer Brachytherapie verwendet.
Folgebesuche:
Ungefähr einen Monat nach Ihrer Brachytherapie-Behandlung wird eine Folgestudie durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut Ihre Brachytherapie durchgeführt wurde.
Für die Nachuntersuchung wird ein CT-Scan durchgeführt, um den behandelten Bereich (die Prostata) darzustellen. Es sind keine weiteren Maßnahmen Ihrerseits erforderlich.
Dauer der Studienteilnahme:
Ihre Teilnahme an dieser Studie erfolgt nach Ihrem Nachuntersuchungsbesuch, etwa einen Monat nach Ihrer Brachytherapie-Behandlung.
Insgesamt werden 42 Patienten des Odette Cancer Centre in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko entscheiden sich für die I-125-LDR-Brachytherapie im Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Prostatavolumen am TRUS < 60 cm³.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
- Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP).
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 18
- Patienten, die nach primärer externer Bestrahlung oder Brachytherapie Salvation- oder Boost-Behandlungen erhalten.
- Patienten mit Studienprotokollen mit anderen verschreibungspflichtigen Dosen als 145 Gy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Planung des maschinellen Lernens
Die Patienten werden präoperativ mithilfe eines maschinell lernenden Computerprogramms geplant.
Ein erfahrener Radioonkologe wird den Plan vor der Implantation bewerten.
Die verordnete Dosis beträgt 145 Gy für die Monotherapie der LDR-Brachytherapie.
|
Die getestete Intervention ist ein neuartiger Ansatz zur Planung von LDR-Behandlungsplänen mithilfe eines Computeralgorithmus für maschinelles Lernen.
|
Aktiver Komparator: Planung für Strahlentherapeuten
Die Patienten werden präoperativ manuell von einem erfahrenen Strahlentherapeuten geplant (> 60 Fälle geplant).
Ein erfahrener Radioonkologe wird den Plan vor der Implantation bewerten. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 145 Gy für die LDR-Brachytherapie als Monotherapie.
|
Der Eingriff, der mit dem experimentellen Arm verglichen wird, ist eine herkömmliche manuelle Planung durch einen LDR-Brachytherapie-Experten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Prostata V100 %
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach der Behandlung werden die Patienten entlassen.
Im Laufe des kommenden Monats nimmt das Prostataödem ab.
Ungefähr einen Monat nach der Behandlung wird bei den Patienten ein CT-Scan durchgeführt und die Plandosimetrie wird anhand der tatsächlichen radioaktiven Seed-Positionen neu berechnet.
Eine der wichtigsten Dosimetriemetriken zur Beurteilung der Qualität der Ergebnisse ist der Prostata-V100 %.
Diese Metrik wird zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperative Planungszeit
Zeitfenster: 1 Minute bis 1 Stunde
|
Während der anfänglichen Planung der Brachytherapie wird die für jeden Fall erforderliche Gesamtplanungszeit zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
|
1 Minute bis 1 Stunde
|
Präoperative Dosimetrie
Zeitfenster: 1 Minute bis 1 Stunde
|
Zusammen mit der Planungszeit wird die endgültige Dosimetrie des präoperativen Plans zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
|
1 Minute bis 1 Stunde
|
Häufigkeit und Umfang von Planänderungen
Zeitfenster: 1-5 Min
|
Während der ärztlichen Qualitätssicherung sowohl der ML- als auch der RT-Pläne werden der Zeitpunkt und das Ausmaß etwaiger Planänderungen erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
1-5 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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