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Maschinelle Lernoptimierung für die Planung der Prostata-Brachytherapie (MOPP)

5. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimierung des maschinellen Lernens für die Planung der Prostata-Brachytherapie (MOPP): eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung dosimetrischer Ergebnisse

Ziel der vorgeschlagenen, mono-institutionellen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die dosimetrischen Ergebnisse nach einer Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie der Prostata, geplant unter Verwendung eines neuartigen Algorithmus für maschinelles Lernen (ML-LDR), mit manuellen Behandlungsplanungstechniken gleichwertig sind . Im Laufe der 12-monatigen Studie werden 42 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko mithilfe von ML-LDR und manueller Expertenbehandlungsplanung geplant. Experten für Radioonkologie (RO) werden dann vor der Implantation bei Patienten verblindete, randomisierte Pläne bewerten und modifizieren. Planungszeit, präoperative Dosimetrie und Planänderungen werden vor der Behandlung bewertet, und die postoperative Dosimetrie wird jeweils einen Monat nach der Implantation ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht:

Traditionell basierte die Behandlungsplanung für die Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie der Prostata auf der manuellen Planung durch einen erfahrenen Behandlungsplaner. Bei diesem Verfahren wählt der Planer die Position von 80–110 kleinen, radioaktiven Samen in der Prostata aus; Das Ziel dieses Prozesses besteht darin, die Strahlungsmenge, die dem Krebs zugeführt wird, zu maximieren und gleichzeitig die Strahlung auf gesundes Gewebe zu minimieren. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Seeds vom Arzt implantiert werden können. Obwohl dieser Prozess effektiv ist, ist er zeitaufwändig (die Planung kann zwischen 30 Minuten und mehreren Stunden dauern).

Maschinelles Lernen (ML), eine Form der statistischen Berechnung, die auf historischen Trainingsinformationen basiert, um neuartige Lösungen anzupassen und vorherzusagen, hat ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Effizienz und Einheitlichkeit der Prostata-LDR-Brachytherapie. Die Fähigkeit dieses Algorithmus, mehrere Merkmale nachzuahmen, die in Behandlungsplänen von Experten nachgewiesen wurden, war mit herkömmlichen Computeralgorithmen schwierig durchzuführen und stellt einen erheblichen Vorteil dar. Es wird erwartet, dass es durch die Implementierung eines ML-Programms in den Planungsworkflow für die Prostata-LDR-Brachytherapie möglich ist, die Planungszeit erheblich zu verkürzen, gleichzeitig die Einheitlichkeit der Planergebnisse zu verbessern und eine mit menschlichen Planern vergleichbare Qualität beizubehalten.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein auf maschinellem Lernen (ML) basierendes Computerprogramm zur Aufrechterhaltung der Planqualität bei der Prostata-LDR-Brachytherapie eingesetzt werden kann, die der manuellen Planung durch einen menschlichen Experten nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Planungszeit durch die ML-Planung auf nur wenige Minuten verkürzt werden kann.

Was wird passieren:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, umfasst Ihr erster Besuch eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Prostata, um den Behandlungsbereich abzustecken. Nach Ihrem ersten Besuch zur Ultraschalluntersuchung sind für die Zwecke der Studie keine weiteren Schritte Ihrerseits erforderlich.

Ihre Bilder und Behandlungsinformationen werden dann sowohl von einem menschlichen Planer als auch von einem ML-Programm zur Erstellung eines Brachytherapie-Behandlungsplans verwendet. Es wird nur ein Behandlungsplan aus einer dieser Gruppen verwendet (ein Prozess, der als Randomisierung bezeichnet wird). Ihr behandelnder Arzt weiß nicht, woher Ihr Plan stammt (ein Prozess, der als Verblindung bezeichnet wird). Ihr Arzt wird die Pläne prüfen, ihre Akzeptanz bewerten und bei Bedarf Änderungen daran vornehmen. Dieser endgültige Plan wird für die Durchführung Ihrer Brachytherapie verwendet.

Folgebesuche:

Ungefähr einen Monat nach Ihrer Brachytherapie-Behandlung wird eine Folgestudie durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut Ihre Brachytherapie durchgeführt wurde.

Für die Nachuntersuchung wird ein CT-Scan durchgeführt, um den behandelten Bereich (die Prostata) darzustellen. Es sind keine weiteren Maßnahmen Ihrerseits erforderlich.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre Teilnahme an dieser Studie erfolgt nach Ihrem Nachuntersuchungsbesuch, etwa einen Monat nach Ihrer Brachytherapie-Behandlung.

Insgesamt werden 42 Patienten des Odette Cancer Centre in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko entscheiden sich für die I-125-LDR-Brachytherapie im Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Prostatavolumen am TRUS < 60 cm³.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP).
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 18
  • Patienten, die nach primärer externer Bestrahlung oder Brachytherapie Salvation- oder Boost-Behandlungen erhalten.
  • Patienten mit Studienprotokollen mit anderen verschreibungspflichtigen Dosen als 145 Gy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Planung des maschinellen Lernens
Die Patienten werden präoperativ mithilfe eines maschinell lernenden Computerprogramms geplant. Ein erfahrener Radioonkologe wird den Plan vor der Implantation bewerten. Die verordnete Dosis beträgt 145 Gy für die Monotherapie der LDR-Brachytherapie.
Die getestete Intervention ist ein neuartiger Ansatz zur Planung von LDR-Behandlungsplänen mithilfe eines Computeralgorithmus für maschinelles Lernen.
Aktiver Komparator: Planung für Strahlentherapeuten
Die Patienten werden präoperativ manuell von einem erfahrenen Strahlentherapeuten geplant (> 60 Fälle geplant). Ein erfahrener Radioonkologe wird den Plan vor der Implantation bewerten. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 145 Gy für die LDR-Brachytherapie als Monotherapie.
Der Eingriff, der mit dem experimentellen Arm verglichen wird, ist eine herkömmliche manuelle Planung durch einen LDR-Brachytherapie-Experten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Prostata V100 %
Zeitfenster: 1 Monat
Nach der Behandlung werden die Patienten entlassen. Im Laufe des kommenden Monats nimmt das Prostataödem ab. Ungefähr einen Monat nach der Behandlung wird bei den Patienten ein CT-Scan durchgeführt und die Plandosimetrie wird anhand der tatsächlichen radioaktiven Seed-Positionen neu berechnet. Eine der wichtigsten Dosimetriemetriken zur Beurteilung der Qualität der Ergebnisse ist der Prostata-V100 %. Diese Metrik wird zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Planungszeit
Zeitfenster: 1 Minute bis 1 Stunde
Während der anfänglichen Planung der Brachytherapie wird die für jeden Fall erforderliche Gesamtplanungszeit zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
1 Minute bis 1 Stunde
Präoperative Dosimetrie
Zeitfenster: 1 Minute bis 1 Stunde
Zusammen mit der Planungszeit wird die endgültige Dosimetrie des präoperativen Plans zwischen ML- und RT-Gruppen verglichen.
1 Minute bis 1 Stunde
Häufigkeit und Umfang von Planänderungen
Zeitfenster: 1-5 Min
Während der ärztlichen Qualitätssicherung sowohl der ML- als auch der RT-Pläne werden der Zeitpunkt und das Ausmaß etwaiger Planänderungen erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1-5 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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