Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van machine learning voor planning van prostaatbrachytherapie (MOPP)

5 september 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimalisatie van machinaal leren voor planning van prostaatbrachytherapie (MOPP): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van dosimetrische resultaten

De voorgestelde, mono-institutionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel vast te stellen of de dosimetrische uitkomsten na low-dose-rate (LDR) brachytherapie van de prostaat, gepland met behulp van een nieuw algoritme voor machinaal leren (ML-LDR), equivalent zijn aan handmatige planningstechnieken voor behandelingen . Tweeënveertig patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico zullen worden gepland met behulp van ML-LDR en deskundige handmatige behandelplanning in de loop van de studie van 12 maanden. Deskundige radiotherapie-oncologie (RO)-artsen zullen vervolgens geblindeerde, gerandomiseerde plannen evalueren en wijzigen voordat ze bij patiënten worden geïmplanteerd. Planningstijd, pre-operatieve dosimetrie en planwijzigingen zullen vóór de behandeling worden beoordeeld, en postoperatieve dosimetrie zal respectievelijk 1 maand na de implantatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht:

Traditioneel was de planning van de behandeling van low-dose-rate (LDR) brachytherapie van de prostaat gebaseerd op handmatige planning door een deskundige behandelplanner. Bij dit proces selecteert de planner de locatie van 80-110 kleine, radioactieve zaadjes in de prostaat; het doel van dit proces is om de hoeveelheid straling die aan de kanker wordt afgegeven te maximaliseren en tegelijkertijd de straling naar gezonde weefsels te minimaliseren, en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de zaden door de arts kunnen worden geïmplanteerd. Hoewel dit proces effectief is, is het tijdrovend (het duurt 30 minuten tot enkele uren om te plannen).

Machine learning (ML), een vorm van statistische berekening die berust op historische trainingsinformatie om nieuwe oplossingen aan te passen en te voorspellen, heeft een aanzienlijk potentieel voor het verbeteren van de efficiëntie en uniformiteit van prostaat-LDR-brachytherapie. Het vermogen van dit algoritme om verschillende kenmerken na te bootsen die zijn aangetoond door deskundige behandelplannen, was moeilijk uit te voeren met behulp van conventionele computeralgoritmen en is een aanzienlijk voordeel. Verwacht wordt dat door het implementeren van een ML-programma in de planningsworkflow voor prostaat-LDR-brachytherapie het mogelijk is om de planningstijd aanzienlijk te verkorten, terwijl de uniformiteit van de planuitkomsten wordt verbeterd en de kwaliteit vergelijkbaar blijft met die van menselijke planners.

Deze studie zal evalueren of een computerprogramma op basis van machine learning (ML) kan worden gebruikt om de plankwaliteit in prostaat-LDR-brachytherapie te handhaven die niet onderdoet voor handmatige planning door een menselijke expert. Bovendien wordt verwacht dat de planningstijd kan worden teruggebracht tot slechts enkele minuten met behulp van ML-planning.

Wat zal er gebeuren:

Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zal uw eerste bezoek een echografisch onderzoek van uw prostaat omvatten om het behandelgebied in kaart te brengen. Na uw eerste bezoek voor echografie hoeft u niets meer te doen voor het onderzoek.

Uw afbeeldingen en behandelingsinformatie worden vervolgens gebruikt om een ​​behandelplan voor brachytherapie te maken door zowel een menselijke planner als een door een ML-programma. Slechts één behandelplan van een van deze groepen (een proces dat bekend staat als randomisatie) zal worden gebruikt, uw behandelend arts zal niet weten waar uw plan vandaan kwam (een proces dat bekend staat als blindering). Uw arts zal de plannen onderzoeken, de aanvaardbaarheid beoordelen en indien nodig wijzigingen aanbrengen. Dit definitieve plan zal worden gebruikt om uw brachytherapie te geven.

Vervolgbezoeken:

Ongeveer 1 maand na uw brachytherapiebehandeling krijgt u een vervolgonderzoek. Het doel van dit onderzoek is om te meten hoe goed uw brachytherapie is afgeleverd.

Voor het vervolgonderzoek krijgt u een CT-scan om het behandelde gebied (de prostaatklier) in beeld te brengen. U hoeft verder niets te doen.

Duur van studiedeelname:

Uw deelname aan dit onderzoek vindt plaats na uw vervolgbezoek, ongeveer 1 maand na uw brachytherapiebehandeling.

In totaal zullen 42 patiënten van het Odette Kankercentrum deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten met een laag of gemiddeld risico die kozen voor I-125 LDR-brachytherapie in het Sunnybrook Odette Cancer Center.
  • Prostaatvolume op TRUS < 60 cc.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 18
  • Patiënten die salvage- of boostbehandelingen ondergaan na primaire externe bestraling of brachytherapie.
  • Patiënten op studieprotocollen met voorgeschreven doses anders dan 145 Gy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Machine Learning-planning
Patiënten worden preoperatief gepland met behulp van een machine-learning computerprogramma. Een deskundige radiotherapeut-oncoloog beoordeelt het plan voorafgaand aan de implantatie. De voorgeschreven dosis is 145 Gy voor monotherapie LDR-brachytherapie.
De interventie die wordt getest, is een nieuwe benadering voor het plannen van LDR-behandelplannen met behulp van een computeralgoritme voor machine learning.
Actieve vergelijker: Stralingstherapeut planning
Patiënten worden preoperatief handmatig ingepland door een deskundige radiotherapeut (> 60 casussen gepland). Een deskundige radiotherapeut-oncoloog zal het plan evalueren voorafgaand aan de implantatie. De voorgeschreven dosis is 145 Gy voor LDR-brachytherapie als monotherapie.
De interventie die wordt vergeleken met de experimentele arm is conventionele handmatige planning door een LDR-brachytherapieplanner met een menselijke deskundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve prostaat V100%
Tijdsspanne: 1 maand
Na behandeling worden patiënten ontslagen. De komende maand neemt het prostaatoedeem af. Ongeveer 1 maand na de behandeling ondergaan de patiënten een CT-scan en wordt de plandosimetrie opnieuw berekend op basis van de werkelijke radioactieve zaadposities. Een van de belangrijkste dosimetriestatistieken die worden gebruikt om de kwaliteit van de resultaten te beoordelen, is de prostaat V100%. Deze statistiek wordt vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve planningstijd
Tijdsspanne: 1 minuut tot 1 uur
Tijdens de initiële planning van brachytherapie zal de totale benodigde planningstijd voor elke casus worden vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
1 minuut tot 1 uur
Pre-operatieve dosimetrie
Tijdsspanne: 1 minuut tot 1 uur
Samen met de planningstijd zal de uiteindelijke dosimetrie van het preoperatieve plan worden vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
1 minuut tot 1 uur
Frequentie en omvang van planwijzigingen
Tijdsspanne: 1-5 min
Tijdens QA door de arts van zowel ML- als RT-plannen worden de tijd en omvang van eventuele planwijzigingen vastgelegd en vergeleken tussen de twee groepen.
1-5 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Machine Learning-planning

3
Abonneren