- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943824
Optimalisatie van machine learning voor planning van prostaatbrachytherapie (MOPP)
Optimalisatie van machinaal leren voor planning van prostaatbrachytherapie (MOPP): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van dosimetrische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht:
Traditioneel was de planning van de behandeling van low-dose-rate (LDR) brachytherapie van de prostaat gebaseerd op handmatige planning door een deskundige behandelplanner. Bij dit proces selecteert de planner de locatie van 80-110 kleine, radioactieve zaadjes in de prostaat; het doel van dit proces is om de hoeveelheid straling die aan de kanker wordt afgegeven te maximaliseren en tegelijkertijd de straling naar gezonde weefsels te minimaliseren, en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de zaden door de arts kunnen worden geïmplanteerd. Hoewel dit proces effectief is, is het tijdrovend (het duurt 30 minuten tot enkele uren om te plannen).
Machine learning (ML), een vorm van statistische berekening die berust op historische trainingsinformatie om nieuwe oplossingen aan te passen en te voorspellen, heeft een aanzienlijk potentieel voor het verbeteren van de efficiëntie en uniformiteit van prostaat-LDR-brachytherapie. Het vermogen van dit algoritme om verschillende kenmerken na te bootsen die zijn aangetoond door deskundige behandelplannen, was moeilijk uit te voeren met behulp van conventionele computeralgoritmen en is een aanzienlijk voordeel. Verwacht wordt dat door het implementeren van een ML-programma in de planningsworkflow voor prostaat-LDR-brachytherapie het mogelijk is om de planningstijd aanzienlijk te verkorten, terwijl de uniformiteit van de planuitkomsten wordt verbeterd en de kwaliteit vergelijkbaar blijft met die van menselijke planners.
Deze studie zal evalueren of een computerprogramma op basis van machine learning (ML) kan worden gebruikt om de plankwaliteit in prostaat-LDR-brachytherapie te handhaven die niet onderdoet voor handmatige planning door een menselijke expert. Bovendien wordt verwacht dat de planningstijd kan worden teruggebracht tot slechts enkele minuten met behulp van ML-planning.
Wat zal er gebeuren:
Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zal uw eerste bezoek een echografisch onderzoek van uw prostaat omvatten om het behandelgebied in kaart te brengen. Na uw eerste bezoek voor echografie hoeft u niets meer te doen voor het onderzoek.
Uw afbeeldingen en behandelingsinformatie worden vervolgens gebruikt om een behandelplan voor brachytherapie te maken door zowel een menselijke planner als een door een ML-programma. Slechts één behandelplan van een van deze groepen (een proces dat bekend staat als randomisatie) zal worden gebruikt, uw behandelend arts zal niet weten waar uw plan vandaan kwam (een proces dat bekend staat als blindering). Uw arts zal de plannen onderzoeken, de aanvaardbaarheid beoordelen en indien nodig wijzigingen aanbrengen. Dit definitieve plan zal worden gebruikt om uw brachytherapie te geven.
Vervolgbezoeken:
Ongeveer 1 maand na uw brachytherapiebehandeling krijgt u een vervolgonderzoek. Het doel van dit onderzoek is om te meten hoe goed uw brachytherapie is afgeleverd.
Voor het vervolgonderzoek krijgt u een CT-scan om het behandelde gebied (de prostaatklier) in beeld te brengen. U hoeft verder niets te doen.
Duur van studiedeelname:
Uw deelname aan dit onderzoek vindt plaats na uw vervolgbezoek, ongeveer 1 maand na uw brachytherapiebehandeling.
In totaal zullen 42 patiënten van het Odette Kankercentrum deelnemen aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten met een laag of gemiddeld risico die kozen voor I-125 LDR-brachytherapie in het Sunnybrook Odette Cancer Center.
- Prostaatvolume op TRUS < 60 cc.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 18
- Patiënten die salvage- of boostbehandelingen ondergaan na primaire externe bestraling of brachytherapie.
- Patiënten op studieprotocollen met voorgeschreven doses anders dan 145 Gy.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Machine Learning-planning
Patiënten worden preoperatief gepland met behulp van een machine-learning computerprogramma.
Een deskundige radiotherapeut-oncoloog beoordeelt het plan voorafgaand aan de implantatie.
De voorgeschreven dosis is 145 Gy voor monotherapie LDR-brachytherapie.
|
De interventie die wordt getest, is een nieuwe benadering voor het plannen van LDR-behandelplannen met behulp van een computeralgoritme voor machine learning.
|
Actieve vergelijker: Stralingstherapeut planning
Patiënten worden preoperatief handmatig ingepland door een deskundige radiotherapeut (> 60 casussen gepland).
Een deskundige radiotherapeut-oncoloog zal het plan evalueren voorafgaand aan de implantatie. De voorgeschreven dosis is 145 Gy voor LDR-brachytherapie als monotherapie.
|
De interventie die wordt vergeleken met de experimentele arm is conventionele handmatige planning door een LDR-brachytherapieplanner met een menselijke deskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve prostaat V100%
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na behandeling worden patiënten ontslagen.
De komende maand neemt het prostaatoedeem af.
Ongeveer 1 maand na de behandeling ondergaan de patiënten een CT-scan en wordt de plandosimetrie opnieuw berekend op basis van de werkelijke radioactieve zaadposities.
Een van de belangrijkste dosimetriestatistieken die worden gebruikt om de kwaliteit van de resultaten te beoordelen, is de prostaat V100%.
Deze statistiek wordt vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve planningstijd
Tijdsspanne: 1 minuut tot 1 uur
|
Tijdens de initiële planning van brachytherapie zal de totale benodigde planningstijd voor elke casus worden vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
|
1 minuut tot 1 uur
|
Pre-operatieve dosimetrie
Tijdsspanne: 1 minuut tot 1 uur
|
Samen met de planningstijd zal de uiteindelijke dosimetrie van het preoperatieve plan worden vergeleken tussen ML- en RT-groepen.
|
1 minuut tot 1 uur
|
Frequentie en omvang van planwijzigingen
Tijdsspanne: 1-5 min
|
Tijdens QA door de arts van zowel ML- als RT-plannen worden de tijd en omvang van eventuele planwijzigingen vastgelegd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
1-5 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Machine Learning-planning
-
McMaster UniversityNog niet aan het werven
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooidSterilisatie van de eileiders bij vrouwenVerenigde Staten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawVoltooid
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawIngetrokken
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBaarmoederhalskanker | EndometriumkankerBrazilië
-
Vilnius UniversityAanmelden op uitnodigingVoedselallergie bij kinderen | Voedselallergie bij zuigelingenLitouwen
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid