- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943824
Maskininlärningsoptimering för planering av prostata brachyterapi (MOPP)
Maskininlärningsoptimering för prostata brachyterapiplanering (MOPP): en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dosimetriska resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt:
Traditionellt sett har behandlingsplanering för brachyterapi med låg dos (LDR) för prostata förlitat sig på manuell planering av en sakkunnig behandlingsplanerare. Denna process innebär att planeraren väljer platsen för 80-110 små, radioaktiva frön i prostatan; Målet med denna process är att maximera mängden strålning som levereras till cancern samtidigt som strålningen till friska vävnader minimeras, samtidigt som man ser till att fröna är implanterbara av läkaren. Även om denna process är effektiv är den tidskrävande (tar allt från 30 minuter till flera timmar att planera).
Maskininlärning (ML), en form av statistisk beräkning som bygger på historisk träningsinformation för att anpassa och förutsäga nya lösningar, har betydande potential för att förbättra effektiviteten och enhetligheten av prostata LDR brachyterapi. Förmågan hos denna algoritm att efterlikna flera funktioner som demonstreras av expertbehandlingsplaner har varit svår att utföra med hjälp av konventionella datoralgoritmer och är en betydande fördel. Det förväntas att genom att implementera ett ML-program i planeringsarbetsflödet för prostata LDR brachyterapi är det möjligt att avsevärt minska planeringstiden, samtidigt som man förbättrar enhetligheten i planresultaten och bibehåller jämförbar kvalitet med mänskliga planerare.
Denna studie kommer att utvärdera om ett datorprogram baserat på maskininlärning (ML) kan användas för att upprätthålla plankvalitet i prostata LDR brachyterapi som inte är sämre än manuell planering av en mänsklig expert. Dessutom förväntas planeringstiden minska till endast några minuter med ML-planering.
Vad kommer att hända:
Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer ditt första besök att involvera en ultraljudsstudie av din prostata för att kartlägga behandlingsområdet. Efter ditt första besök för ultraljudsundersökning krävs inget ytterligare från din sida för studiens syfte.
Dina bilder och behandlingsinformation kommer sedan att användas för att skapa en brachyterapibehandlingsplan av både en mänsklig planerare och en av ett ML-program. Endast en behandlingsplan från en av dessa grupper (en process som kallas randomisering) kommer att användas, din behandlande läkare kommer inte att veta var din plan kom ifrån (en process som kallas blinding). Din läkare kommer att undersöka planerna, betygsätta deras acceptans och göra ändringar i dem om det behövs. Denna slutliga plan kommer att användas för att leverera din brachyterapi.
Uppföljningsbesök:
Du kommer att ha en uppföljningsstudie cirka 1 månad efter din brachyterapibehandling. Syftet med denna studie är att mäta hur väl din brachyterapi levererades.
För uppföljningsstudien kommer du att göra en datortomografi för att visa området som behandlades (prostatakörteln). Ingen ytterligare åtgärd krävs från din sida.
Längd på studiedeltagande:
Ditt deltagande i denna studie kommer efter ditt uppföljningsbesök, cirka 1 månad efter din brachyterapibehandling.
Totalt 42 patienter kommer att inkluderas i denna studie från Odette Cancer Centre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade prostatacancerpatienter med låg eller medelrisk som väljer I-125 LDR brachyterapi vid Sunnybrook Odette Cancer Centre.
- Prostatavolym på TRUS < 60 cc.
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
- Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP).
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 18
- Patienter som får räddnings- eller boostbehandlingar efter primär extern strålning eller brachyterapi.
- Patienter på studieprotokoll med andra receptbelagda doser än 145 Gy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Maskininlärningsplanering
Patienterna kommer att planeras preoperativt med hjälp av ett datorprogram för maskininlärning.
En expert på strålningsonkolog kommer att utvärdera planen före implantation.
Den receptbelagda dosen är 145 Gy för monoterapi LDR brachyterapi.
|
Interventionen som testas är en ny metod för att planera LDR-behandlingsplaner med hjälp av en datoralgoritm för maskininlärning.
|
Aktiv komparator: Strålterapeut planering
Patienterna kommer att planeras preoperativt manuellt av en expert strålterapeut (> 60 fall planerade).
En expert på strålningsonkolog kommer att utvärdera planen före implantation. Den receptbelagda dosen är 145 Gy för monoterapi LDR brachyterapi.
|
Interventionen som jämförs med den experimentella armen är konventionell manuell planering av en mänsklig expert LDR brachyterapiplanerare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ prostata V100%
Tidsram: 1 månad
|
Efter att ha fått behandling skrivs patienterna ut.
Under den kommande månaden minskar prostataödem.
Cirka 1 månad efter behandling genomgår patienter en datortomografi och plandosimetrin beräknas om från faktiska radioaktiva fröpositioner.
En av de viktigaste dosimetrimåtten som används för att bedöma kvaliteten på resultaten är prostata V100%.
Detta mått kommer att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Planeringstid före operation
Tidsram: 1 min till 1 timme
|
Under initial planering av brachyterapi kommer den totala planeringstiden som krävs för varje fall att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
|
1 min till 1 timme
|
Preoperativ dosimetri
Tidsram: 1 min till 1 timme
|
Tillsammans med planeringstiden kommer den slutliga dosimetrin av den preoperativa planen att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
|
1 min till 1 timme
|
Frekvens och omfattning av planändringar
Tidsram: 1-5 min
|
Under läkares QA för både ML och RT planerar tiden och omfattningen av eventuella planändringar och jämförs mellan de två grupperna.
|
1-5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Maskininlärningsplanering
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules...AvslutadLändryggssmärta | Sjukgymnastik | Kunskap, attityder, praktik | LäkareBelgien
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännuOmvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Reuth Rehabilitation HospitalUniversity of HaifaRekryteringHemipares;Poststroke/CVAIsrael
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar inte rekryterat ännuAttityder | Kunskap | ÖvaFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterande
-
The University of Hong KongRekryteringAvancerad vårdplaneringHong Kong