Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maskininlärningsoptimering för planering av prostata brachyterapi (MOPP)

5 september 2018 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Maskininlärningsoptimering för prostata brachyterapiplanering (MOPP): en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dosimetriska resultat

Den föreslagna, mono-institutionella, randomiserade kontrollerade studien syftar till att fastställa om de dosimetriska resultaten efter prostata lågdosfrekvens (LDR) brachyterapi, planerad med hjälp av en ny algoritm för maskininlärning (ML-LDR), är likvärdiga med manuella behandlingsplaneringstekniker . Fyrtiotvå patienter med prostatacancer med låg till medelrisk kommer att planeras med hjälp av ML-LDR och expertmanuell behandlingsplanering under loppet av den 12 månader långa studien. Expertläkare inom strålningsonkologi (RO) kommer sedan att utvärdera och modifiera blindade, randomiserade planer före implantation hos patienter. Planeringstid, preoperativ dosimetri och planändringar kommer att utvärderas före behandling, och postoperativ dosimetri kommer att utvärderas 1 månad efter implantatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt:

Traditionellt sett har behandlingsplanering för brachyterapi med låg dos (LDR) för prostata förlitat sig på manuell planering av en sakkunnig behandlingsplanerare. Denna process innebär att planeraren väljer platsen för 80-110 små, radioaktiva frön i prostatan; Målet med denna process är att maximera mängden strålning som levereras till cancern samtidigt som strålningen till friska vävnader minimeras, samtidigt som man ser till att fröna är implanterbara av läkaren. Även om denna process är effektiv är den tidskrävande (tar allt från 30 minuter till flera timmar att planera).

Maskininlärning (ML), en form av statistisk beräkning som bygger på historisk träningsinformation för att anpassa och förutsäga nya lösningar, har betydande potential för att förbättra effektiviteten och enhetligheten av prostata LDR brachyterapi. Förmågan hos denna algoritm att efterlikna flera funktioner som demonstreras av expertbehandlingsplaner har varit svår att utföra med hjälp av konventionella datoralgoritmer och är en betydande fördel. Det förväntas att genom att implementera ett ML-program i planeringsarbetsflödet för prostata LDR brachyterapi är det möjligt att avsevärt minska planeringstiden, samtidigt som man förbättrar enhetligheten i planresultaten och bibehåller jämförbar kvalitet med mänskliga planerare.

Denna studie kommer att utvärdera om ett datorprogram baserat på maskininlärning (ML) kan användas för att upprätthålla plankvalitet i prostata LDR brachyterapi som inte är sämre än manuell planering av en mänsklig expert. Dessutom förväntas planeringstiden minska till endast några minuter med ML-planering.

Vad kommer att hända:

Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer ditt första besök att involvera en ultraljudsstudie av din prostata för att kartlägga behandlingsområdet. Efter ditt första besök för ultraljudsundersökning krävs inget ytterligare från din sida för studiens syfte.

Dina bilder och behandlingsinformation kommer sedan att användas för att skapa en brachyterapibehandlingsplan av både en mänsklig planerare och en av ett ML-program. Endast en behandlingsplan från en av dessa grupper (en process som kallas randomisering) kommer att användas, din behandlande läkare kommer inte att veta var din plan kom ifrån (en process som kallas blinding). Din läkare kommer att undersöka planerna, betygsätta deras acceptans och göra ändringar i dem om det behövs. Denna slutliga plan kommer att användas för att leverera din brachyterapi.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha en uppföljningsstudie cirka 1 månad efter din brachyterapibehandling. Syftet med denna studie är att mäta hur väl din brachyterapi levererades.

För uppföljningsstudien kommer du att göra en datortomografi för att visa området som behandlades (prostatakörteln). Ingen ytterligare åtgärd krävs från din sida.

Längd på studiedeltagande:

Ditt deltagande i denna studie kommer efter ditt uppföljningsbesök, cirka 1 månad efter din brachyterapibehandling.

Totalt 42 patienter kommer att inkluderas i denna studie från Odette Cancer Centre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade prostatacancerpatienter med låg eller medelrisk som väljer I-125 LDR brachyterapi vid Sunnybrook Odette Cancer Centre.
  • Prostatavolym på TRUS < 60 cc.
  • Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP).
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 18
  • Patienter som får räddnings- eller boostbehandlingar efter primär extern strålning eller brachyterapi.
  • Patienter på studieprotokoll med andra receptbelagda doser än 145 Gy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maskininlärningsplanering
Patienterna kommer att planeras preoperativt med hjälp av ett datorprogram för maskininlärning. En expert på strålningsonkolog kommer att utvärdera planen före implantation. Den receptbelagda dosen är 145 Gy för monoterapi LDR brachyterapi.
Interventionen som testas är en ny metod för att planera LDR-behandlingsplaner med hjälp av en datoralgoritm för maskininlärning.
Aktiv komparator: Strålterapeut planering
Patienterna kommer att planeras preoperativt manuellt av en expert strålterapeut (> 60 fall planerade). En expert på strålningsonkolog kommer att utvärdera planen före implantation. Den receptbelagda dosen är 145 Gy för monoterapi LDR brachyterapi.
Interventionen som jämförs med den experimentella armen är konventionell manuell planering av en mänsklig expert LDR brachyterapiplanerare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ prostata V100%
Tidsram: 1 månad
Efter att ha fått behandling skrivs patienterna ut. Under den kommande månaden minskar prostataödem. Cirka 1 månad efter behandling genomgår patienter en datortomografi och plandosimetrin beräknas om från faktiska radioaktiva fröpositioner. En av de viktigaste dosimetrimåtten som används för att bedöma kvaliteten på resultaten är prostata V100%. Detta mått kommer att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Planeringstid före operation
Tidsram: 1 min till 1 timme
Under initial planering av brachyterapi kommer den totala planeringstiden som krävs för varje fall att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
1 min till 1 timme
Preoperativ dosimetri
Tidsram: 1 min till 1 timme
Tillsammans med planeringstiden kommer den slutliga dosimetrin av den preoperativa planen att jämföras mellan ML- och RT-grupper.
1 min till 1 timme
Frekvens och omfattning av planändringar
Tidsram: 1-5 min
Under läkares QA för både ML och RT planerar tiden och omfattningen av eventuella planändringar och jämförs mellan de två grupperna.
1-5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ananth Ravi, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Maskininlärningsplanering

3
Prenumerera