上皮下腫瘍の診断における EUS ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) と EUS ガイド下細針生検 (EUS-FNB) の比較
2021年1月11日 更新者：Kee Don Choi、Asan Medical Center
背景: 上皮下腫瘍 (SET) の術前病理学的診断は、臨床上の意思決定を改善することができます。 現在、EUS ガイド下細針吸引 (FNA) が SET サンプリングの標準的な方法と考えられていますが、その診断収率は一般に最適とは言えません。 EUS ガイド下での SET の細針生検 (FNB) は安全であり、適切な組織学が得られれば実行可能です。
目的: EUS-FNA と EUS-FNB の診断精度を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2cmを超える食道、胃、または十二指腸のSET
- EUS の第 4 層を含む低エコー病変
除外基準:
- 脂肪腫、血管、異所性膵臓などの特徴的な所見を伴うSET
- SETの出血または破裂
- 血小板数 <50,000 またはプロトロンビン時間 INR > 1.3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EUS-FNA
デバイス: 22G FNA 針
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実験的：EUS-FNB
デバイス: 20G FNB 針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度 (全被験者のうち正しく分類された被験者 (自然陽性 + 真陰性) の割合) (ゴールドスタンダード診断と比較)
時間枠：12ヶ月
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ゴールドスタンダード診断は次のように定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMCSMT 001
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