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Aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) rispetto a biopsia con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNB) per la diagnosi dei tumori sottoepiteliali

11 gennaio 2021 aggiornato da: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Contesto: la diagnosi patologica preoperatoria del tumore subepiteliale (SET) può migliorare il processo decisionale clinico. Sebbene l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS sia attualmente considerata il metodo standard per il campionamento del SET, la sua resa diagnostica è generalmente non ottimale. La biopsia con ago sottile (FNB) guidata da EUS di SET è sicura e fattibile con un'adeguata istologia ottenuta.

Obiettivo: confrontare l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA e EUS-FNB.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SET esofageo, gastrico o duodenale superiore a 2 cm
  • Lesione ipoecogena compreso il 4° strato su EUS

Criteri di esclusione:

  • SET con reperti caratteristici come lipoma, vasi o pancreas ectopico
  • sanguinamento o rottura del SET
  • conta piastrinica <50.000 o tempo di protrombina INR > 1,3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-FNA
Dispositivo: ago 22G FNA
Procedura: Dispositivo: ago 22G FNA
Sperimentale: EUS-FNB
Dispositivo: ago FNB 20G
Procedura: Dispositivo: ago FNB 20G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (percentuale di soggetti classificati correttamente (ture positivi + veri negativi) tra tutti i soggetti), rispetto alla diagnosi gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi

La diagnosi gold standard è definita come;

  1. nei pazienti operati; valutazione istologica del campione di resezione chirurgica
  2. nei pazienti non operati; sulla base delle conclusioni del work-up diagnostico (risultati combinati di campioni FNA e FNB e studi di imaging)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCSMT 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo: ago 22G FNA

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