Aspiración con aguja fina guiada por USE (EUS-FNA) versus biopsia con aguja fina guiada por USE (EUS-FNB) para el diagnóstico de tumores subepiteliales
Antecedentes: El diagnóstico anatomopatológico preoperatorio de tumor subepitelial (SET) puede mejorar la toma de decisiones clínicas. Aunque la aspiración con aguja fina (FNA) guiada por EUS se considera actualmente el método estándar para tomar muestras de SET, su rendimiento diagnóstico generalmente es subóptimo. La biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) guiada por EUS de SET es segura y factible con una histología adecuada obtenida.
Objetivo: Comparar la precisión diagnóstica de EUS-FNA y EUS-FNB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SET esofágico, gástrico o duodenal mayor de 2 cm
- Lesión hipoecoica incluyendo 4ª capa en USE
Criterio de exclusión:
- SET con hallazgos característicos como lipoma, vasos o páncreas ectópico
- sangrado o ruptura de SET
- recuento de plaquetas <50.000 o tiempo de protrombina INR > 1,3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: USE-PAAF
Dispositivo: aguja FNA 22G
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Experimental: USE-FNB
Dispositivo: aguja FNB de 20G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud diagnóstica (proporción de sujetos correctamente clasificados (tuer positivo + verdadero negativo) entre todos los sujetos), en comparación con el diagnóstico estándar de oro
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diagnóstico estándar de oro se define como;
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMCSMT 001
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