Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) kontra EUS-guided Fine Needle Biopsi (EUS-FNB) för diagnos av subepiteliala tumörer

11 januari 2021 uppdaterad av: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Bakgrund: Preoperativ patologisk diagnos av subepitelial tumör (SET) kan förbättra det kliniska beslutsfattandet. Även om EUS-styrd finnålsaspiration (FNA) för närvarande anses vara standardmetoden för provtagning av SET, är dess diagnostiska utbyte i allmänhet suboptimalt. EUS-vägledd finnålsbiopsi (FNB) av SET är säker och genomförbar med adekvat histologi erhållen.

Mål: Att jämföra den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA och EUS-FNB.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esofageal, gastrisk eller duodenal SET över 2 cm
  • Hypoechoic lesion inklusive 4:e lager på EUS

Exklusions kriterier:

  • SET med karakteristiska fynd som lipom, kärl eller ektopisk bukspottkörtel
  • blödning eller bristning av SET
  • trombocytantal <50 000 eller protrombintid INR > 1,3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA
Enhet: 22G FNA-nål
Procedur: Enhet: 22G FNA-nål
Experimentell: EUS-FNB
Enhet: 20G FNB nål
Procedur: Enhet: 20G FNB nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (andel korrekt klassificerade försökspersoner (tur positiv + sann negativ) bland alla försökspersoner), jämfört med diagnosen guldstandard
Tidsram: 12 månader

Guldstandard diagnos definieras som;

  1. hos opererade patienter; histologisk bedömning av det kirurgiska resektionsprovet
  2. hos icke-opererade patienter; baserat på slutsatserna från den diagnostiska upparbetningen (kombinerade resultat av FNA- och FNB-prover och avbildningsstudier)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMCSMT 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera