Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) a biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNB) w diagnostyce guzów podnabłonkowych

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Wstęp: Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna guza podnabłonkowego (SET) może usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych. Chociaż aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS jest obecnie uważana za standardową metodę pobierania próbek SET, jej wydajność diagnostyczna jest generalnie suboptymalna. Biopsja cienkoigłowa (FNB) SET pod kontrolą EUS jest bezpieczna i wykonalna przy uzyskaniu odpowiedniej histologii.

Cel: Porównanie dokładności diagnostycznej EUS-FNA i EUS-FNB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SET przełyku, żołądka lub dwunastnicy powyżej 2 cm
  • Hipoechogeniczna zmiana obejmująca 4. warstwę na EUS

Kryteria wyłączenia:

  • SET z charakterystycznymi zmianami, takimi jak tłuszczak, naczynia lub ektopowa trzustka
  • krwawienie lub pęknięcie SET
  • liczba płytek krwi <50 000 lub czas protrombinowy INR > 1,3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-FNA
Urządzenie: igła 22G FNA
Procedura: Urządzenie: igła 22G FNA
Eksperymentalny: EUS-FNB
Urządzenie: igła 20G FNB
Procedura: Urządzenie: igła 20G FNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (odsetek prawidłowo sklasyfikowanych pacjentów (ture dodatni + prawdziwie ujemny) wśród wszystkich pacjentów) w porównaniu do złotego standardu diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Diagnozę złotego standardu definiuje się jako;

  1. u pacjentów operowanych; ocena histologiczna wycinka chirurgicznego
  2. u pacjentów nieoperowanych; na podstawie wniosków z opracowania diagnostycznego (łączne wyniki próbek FNA i FNB oraz badań obrazowych)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCSMT 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj