Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) vs. EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB) subepiteliaalisten kasvainten diagnosoimiseksi

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kee Don Choi, Asan Medical Center

Tausta: Subepiteliaalisen kasvaimen (SET) preoperatiivinen patologinen diagnoosi voi parantaa kliinistä päätöksentekoa. Vaikka EUS-ohjattua hienoneulaaspiraatiota (FNA) pidetään tällä hetkellä vakiomenetelmänä SET-näytteenotossa, sen diagnostinen saanto on yleensä optimaalinen. EUS-ohjattu SET:n hienoneulabiopsia (FNB) on turvallinen ja toteutettavissa riittävällä histologialla.

Tavoite: Vertaa EUS-FNA:n ja EUS-FNB:n diagnostista tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen SET yli 2 cm
  • Hypoechoic leesio mukaan lukien 4. kerros EUS

Poissulkemiskriteerit:

  • SET, jossa on tyypillisiä löydöksiä, kuten lipooma, verisuonet tai kohdunulkoinen haima
  • verenvuoto tai SET:n repeämä
  • verihiutaleiden määrä <50 000 tai protrombiiniaika INR > 1,3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-FNA
Laite: 22G FNA-neula
Menettely: Laite: 22G FNA-neula
Kokeellinen: EUS-FNB
Laite: 20G FNB-neula
Menettely: Laite: 20G FNB-neula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus (oikein luokiteltujen koehenkilöiden osuus (positiivinen + tosi negatiivinen) kaikkien koehenkilöiden joukossa) verrattuna kultaisen standardin diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kultastandardi diagnoosi määritellään seuraavasti;

  1. leikatuilla potilailla; kirurgisen resektionäytteen histologinen arviointi
  2. ei-leikkauksilla potilailla; perustuu diagnostisen työn johtopäätöksiin (FNA- ja FNB-näytteiden ja kuvantamistutkimusten yhdistetyt tulokset)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCSMT 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa